Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie VB-111 s paklitaxelem vs. paklitaxel pro léčbu recidivujícího karcinomu vaječníků rezistentního na platinu (OVAL) (OVAL)

8. ledna 2023 aktualizováno: Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL Therapeutics

Randomizovaná, kontrolovaná, dvojitá, dvojitě zaslepená, multicentrická studie ofranergene Obadenovec (VB-111) v kombinaci s paklitaxelem vs. paklitaxel v kombinaci s placebem pro léčbu recidivující rakoviny vaječníků rezistentních na platinu

Účelem této randomizované, multicentrické studie fáze 3 je porovnat VB-111 a paklitaxel s placebem a paklitaxelem u dospělých pacientů s recidivujícím karcinomem vaječníků rezistentním na platinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

408

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Jerusalem, Izrael
        • Shaare Tzedek Medical Center
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Rehovot, Izrael
        • Kaplan Medical Center, Department of Oncology
  • Japonsko
      • Niigata, Japonsko, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Sapporo, Japonsko, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko
        • Aichi Cancer Center
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Tōon, Ehime, Japonsko, 791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japonsko
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japonsko, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital
    • Myagi
      • Sendai, Myagi, Japonsko
        • Tohoku University Hospital
    • Saitama
      • Tokorozawa, Saitama, Japonsko, 359-8513
        • National Defense Medical College hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto, Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
  • Polsko
      • Kraków, Polsko, 30-348
        • Centrum Badan Klinicznych Jagiellonskiego Centrum Innowacji
      • Olsztyn, Polsko, 10-228
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
      • Poznań, Polsko, 60-375
        • Medpolonia Sp. z o.o.
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35344
        • UAB Division of GYN Oncology
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Spojené státy, 85338
        • Western Regional Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL - USO
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85284
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL - USO
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA-JCCC-Women's Health Clinical Research Unit
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • The Center for Cancer Prevention and Treatment at St. Joseph Hospital of Orange
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • University of California - San Francisco
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • Sansum Clinic - USO
      • Sylmar, California, Spojené státy, 91342
        • Olive View UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06053
        • Hartford HealthCare Cancer Institute at the Hospital of Central Ct
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Hartford HealthCare
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • UF Health
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Zion, Illinois, Spojené státy, 60099
        • Midwestern Regional Medical Center, Inc
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46845
        • Parkview Cancer Institute
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • St. Vincent Gynecologic Oncology
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46131
        • Indiana University School of Medicine
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University Of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20902
        • Holy Cross Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 20114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 04801
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth- Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07928
        • Atlantic Health System/Morristown Medical Center
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • New Mexico Cancer Care Alliance
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Women's Cancer Care Associates, LLC
      • Hawthorne, New York, Spojené státy, 10532
        • Westchester Medical Center
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Northwell Health Cancer Institute
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
        • Health Quest Medical Practice, Division of Gynecology/Oncology Gyno Dyson Cancer Center Vassar Brothers Medical Center
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27707
        • UNC Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University-Duke Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Sanford Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • Womens Cancer Center/Kettering Cancer Care
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center-Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • St. Luke's University Health Network
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • The University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • West Penn Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • GHS Cancer Institute
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
        • Sanford Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Texas Oncology, Austin Central - USO
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Memorial Hermann
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • UT Health
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05405
        • Universtiy of Vermont
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield Clinic Cancer Care & Research Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Froedtert and Medical College of Wisconsin
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08208
        • Parc Taulí Hospital Universitari Edifici Santa Fe, Planta 0, Sala de recerca 3
      • Barcelona, Španělsko, 08908
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals
      • Donostia, Španělsko, 20014
        • Hospital Universitario de Donostia Edificio Onkologikoa- Planta baja, Sala de Ensayos Clinicos
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Hospital Gregorio Marañon Módulo prefabricado Oncología, Planta Baja
      • Madrid, Španělsko, 28033
        • MD Anderson Cancer Center Madrid Unidad de ensayos Clinicos
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos.
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío Servicio Oncología Médica. Ensayos Clínicos. Edificio CDCA
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología Médica (IVO
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Consorcio Hospitalario General Universitario de Valencia Servicio de Oncología Médica - Unidad de Investigación

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientky ve věku ≥ 18 let
  2. Histologicky potvrzený epiteliální karcinom vaječníků a dokumentované onemocnění.
  3. Pacienti musí mít onemocnění rezistentní na platinu
  4. Pacienti musí mít onemocnění, které je měřitelné podle RECIST 1.1 a vyžadují chemoterapeutickou léčbu.
  5. ECOG PS 0-1.

  6. Přiměřené hematologické funkce:

    • ANC ≥ 1000/mm3
    • PLT ≥ 100 000/mm3
    • PT a PTT (sekundy) < 1,2 X ULN. Pacienti, kteří jsou antikoagulováni, nemusí splňovat kritéria pro PT a PTT.
  7. Pacienti, o kterých je známo, že jsou nositeli mutace BRCA, mohou být zařazeni až poté (po selhání léčby inhibitorem PARP, netolerující nebo nezpůsobilí k léčbě inhibitory PARP).

Kritéria vyloučení:

  1. Neepiteliální nádory (karcinosarkomy jsou vyloučeny)
  2. Nádory vaječníků s nízkým maligním potenciálem (tj. hraniční tumory) jasnobuněčné karcinomy, serózní tumory 1. stupně nebo mucinózní tumory.
  3. Anamnéza jiné klinicky aktivní malignity do 5 let od zařazení, s výjimkou nádorů se zanedbatelným rizikem metastáz nebo smrti, jako je adekvátně kontrolovaný bazaliom, adekvátně kontrolovaný nemetastatický spinocelulární karcinom kůže nebo karcinom v situ děložního čípku nebo prsu.
  4. Předchozí léčba rakoviny vaječníků s >5 protirakovinnými režimy.
  5. Jakákoli předchozí radioterapie pánve nebo celého břicha.

  6. Nedostatečná funkce jater, definovaná jako sérový kreatinin > ULN, pokud není vypočtená clearance kreatininu > 50 ml/min (podle Cockroftova & Gaultova vzorce):

    • Sérový (celkový) bilirubin > ULN (Výjimka: mohou být zařazeni pacienti s dokumentovanou Gilbertovou chorobou)
    • Alkalická fosfatáza, AST/SGOT nebo ALT/SGPT ≥ 2,5 x ULN (nebo ≥ 5 x ULN v přítomnosti jaterních metastáz).

  7. Nedostatečná funkce ledvin, definovaná jako:

    • Sérový kreatinin > ULN NEBO
    • Vypočtená clearance kreatininu < 50 ml/min (podle vzorce Cockroft & Gault)
  8. New York Heart Association (NYHA) II. nebo vyšší městnavé srdeční selhání
  9. Anamnéza infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris během 6 měsíců před dnem randomizace.
  10. Anamnéza cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky během 6 měsíců před dnem randomizace.
  11. Pacient s proliferativní a/nebo vaskulární retinopatií
  12. Známé mozkové metastázy
  13. Anamnéza hemoptýzy nebo aktivního gastrointestinálního krvácení během 6 měsíců před dnem randomizace
  14. Důkaz krvácivé diatézy nebo významné koagulopatie (při absenci terapeutické antikoagulace).
  15. Anamnéza břišní píštěle nebo gastrointestinální perforace.
  16. Současné známky a příznaky obstrukce střev
  17. Nekontrolovaná aktivní infekce
  18. Pacienti, kteří měli známky progrese onemocnění během nebo do 90 dnů od poslední dávky první linie léčby na bázi platiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
VB-111 + paklitaxel
Lék: VB-111 + paklitaxel
VB-111 bude podáván intravenózně v dávce 1x10e13 VP každé 2 měsíce Paklitaxel bude podáván intravenózně v dávce 80 mg/m2 každý týden
Ostatní jména:
  • Ofranergene Obadenovec
Aktivní komparátor: Rameno 2
Placebo + paklitaxel
Lék: Placebo + paklitaxel
Placebo bude podáváno intravenózně každé 2 měsíce Paklitaxel bude podáván intravenózně v dávce 80 mg/m2 každý týden

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny (až 5 let po poslední léčbě ve studii)
Od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny (až 5 let po poslední léčbě ve studii)
Přežití bez progrese (PFS) podle RECIST 1.1
Časové okno: Od randomizace do progrese definované podle RECIST 1.1 nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (až 5 let po poslední léčbě ve studii)
Od randomizace do progrese definované podle RECIST 1.1 nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (až 5 let po poslední léčbě ve studii)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kombinovaná odezva CA-125 a RECIST 1.1 (GCIG)
Časové okno: Od data vstupu do studie do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo do 5 let po poslední léčbě ve studii
Od data vstupu do studie do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo do 5 let po poslední léčbě ve studii
Odezva CA-125 (GCIG)
Časové okno: Od data vstupu do studie do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo do 5 let po poslední léčbě ve studii
Od data vstupu do studie do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo do 5 let po poslední léčbě ve studii
Míra objektivní odpovědi (ORR) podle RECIST 1.1
Časové okno: Od data vstupu do studie do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo do 5 let po poslední léčbě ve studii
Od data vstupu do studie do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo do 5 let po poslední léčbě ve studii
OS100 pro analýzu citlivosti OS
Časové okno: Od 100 dnů po datu vstupu do studie do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo až 5 let po poslední léčbě ve studii
Od 100 dnů po datu vstupu do studie do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo až 5 let po poslední léčbě ve studii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL Therapeutics

Spolupracovníci

GOG Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

19. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

19. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VB-111-701/GOG-3018

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na VB-111 + paklitaxel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit