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Um estudo de VB-111 com paclitaxel versus paclitaxel para tratamento de câncer de ovário recorrente resistente à platina (OVAL) (OVAL)

8 de janeiro de 2023 atualizado por: Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL Therapeutics

Um estudo randomizado, controlado, duplo-braço, duplo-cego, multicêntrico de Ofranergene Obadenovec (VB-111) combinado com paclitaxel versus paclitaxel combinado com placebo para o tratamento de câncer de ovário recorrente resistente à platina

O objetivo deste estudo multicêntrico randomizado de fase 3 é comparar VB-111 e paclitaxel com placebo e paclitaxel em pacientes adultas com câncer de ovário recorrente resistente à platina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

408

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08208
        • Parc Taulí Hospital Universitari Edifici Santa Fe, Planta 0, Sala de recerca 3
      • Barcelona, Espanha, 08908
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals
      • Donostia, Espanha, 20014
        • Hospital Universitario de Donostia Edificio Onkologikoa- Planta baja, Sala de Ensayos Clinicos
      • Madrid, Espanha, 28009
        • Hospital Gregorio Marañon Módulo prefabricado Oncología, Planta Baja
      • Madrid, Espanha, 28033
        • MD Anderson Cancer Center Madrid Unidad de ensayos Clinicos
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos.
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío Servicio Oncología Médica. Ensayos Clínicos. Edificio CDCA
      • Valencia, Espanha, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología Médica (IVO
      • Valencia, Espanha, 46014
        • Consorcio Hospitalario General Universitario de Valencia Servicio de Oncología Médica - Unidad de Investigación
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35344
        • UAB Division of GYN Oncology
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85338
        • Western Regional Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL - USO
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85284
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL - USO
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA-JCCC-Women's Health Clinical Research Unit
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • The Center for Cancer Prevention and Treatment at St. Joseph Hospital of Orange
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • University of California - San Francisco
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Sansum Clinic - USO
      • Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
        • Olive View UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06053
        • Hartford HealthCare Cancer Institute at the Hospital of Central Ct
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Hartford Healthcare
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • UF Health
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Zion, Illinois, Estados Unidos, 60099
        • Midwestern Regional Medical Center, Inc
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
        • Parkview Cancer Institute
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • St. Vincent Gynecologic Oncology
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46131
        • Indiana University School of Medicine
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University Of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20902
        • Holy Cross Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 20114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 04801
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth- Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07928
        • Atlantic Health System/Morristown Medical Center
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • New Mexico Cancer Care Alliance
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Women's Cancer Care Associates, LLC
      • Hawthorne, New York, Estados Unidos, 10532
        • Westchester Medical Center
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Northwell Health Cancer Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
        • Health Quest Medical Practice, Division of Gynecology/Oncology Gyno Dyson Cancer Center Vassar Brothers Medical Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27707
        • UNC Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University-Duke Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Womens Cancer Center/Kettering Cancer Care
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center-Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • St. Luke's University Health network
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • The University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • West Penn Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • GHS Cancer Institute
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Sanford Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Texas Oncology, Austin Central - USO
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Memorial Hermann
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • UT Health
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • Universtiy of Vermont
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Clinic Cancer Care & Research Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert And Medical College Of Wisconsin
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Shaare Tzedek Medical Center
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Rehovot, Israel
        • Kaplan Medical Center, Department of Oncology
  • Japão
      • Niigata, Japão, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Sapporo, Japão, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japão
        • Aichi Cancer Center
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japão, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Tōon, Ehime, Japão, 791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japão
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japão, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital
    • Myagi
      • Sendai, Myagi, Japão
        • Tohoku University Hospital
    • Saitama
      • Tokorozawa, Saitama, Japão, 359-8513
        • National Defense Medical College hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto, Tokyo, Japão, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
  • Polônia
      • Kraków, Polônia, 30-348
        • Centrum Badan Klinicznych Jagiellonskiego Centrum Innowacji
      • Olsztyn, Polônia, 10-228
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
      • Poznań, Polônia, 60-375
        • Medpolonia Sp. z o.o.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes do sexo feminino ≥18 anos de idade
  2. Câncer de ovário epitelial histologicamente confirmado e doença documentada.
  3. Os pacientes devem ter doença resistente à platina
  4. Os pacientes devem ter doença mensurável de acordo com RECIST 1.1 e necessitam de tratamento quimioterápico.
  5. ECOGPS 0-1.

  6. Funções hematológicas adequadas:

    • ANC ≥ 1000/mm3
    • PLT ≥ 100.000/mm3
    • PT e PTT (segundos) < 1,2 X LSN. Os pacientes anticoagulados não precisam preencher os critérios para PT e PTT.
  7. Os pacientes que são portadores de uma mutação BRCA podem ser inscritos somente após (após falha no tratamento com inibidor de PARP, ou serem intolerantes ou inelegíveis para o tratamento com inibidor de PARP).

Critério de exclusão:

  1. Tumores não epiteliais (carcinossarcomas são excluídos)
  2. Tumores ovarianos com baixo potencial maligno (i.e. tumores limítrofes) carcinomas de células claras, tumores serosos de grau 1 ou tumores mucinosos.
  3. História de outra malignidade clinicamente ativa dentro de 5 anos após a inscrição, exceto para tumores com risco insignificante de metástase ou morte, como carcinoma basocelular adequadamente controlado, carcinoma escamoso não metastático da pele adequadamente controlado ou carcinoma em situ do colo do útero ou da mama.
  4. Tratamento prévio de câncer de ovário com > 5 regimes anticancerígenos.
  5. Qualquer radioterapia anterior na pelve ou em todo o abdome.

  6. Função hepática inadequada, definida como creatinina sérica > LSN, a menos que a depuração calculada da creatinina > 50ml/min (pela fórmula de Cockroft & Gault):

    • Bilirrubina sérica (total) > LSN (Exceção: pacientes com doença de Gilbert documentada podem ser inscritos)
    • Fosfatase alcalina, AST/SGOT ou ALT/SGPT ≥2,5 x LSN (ou ≥ 5 x LSN na presença de metástases hepáticas).

  7. Função renal inadequada, definida como:

    • Creatinina sérica > LSN OU
    • Clearance de creatinina calculado < 50ml/min (pela fórmula de Cockroft & Gault)
  8. New York Heart Association (NYHA) Grau II ou maior insuficiência cardíaca congestiva
  9. História de infarto do miocárdio ou angina instável nos 6 meses anteriores ao dia da randomização.
  10. História de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório dentro de 6 meses antes do dia da randomização.
  11. Paciente com retinopatia proliferativa e/ou vascular
  12. Metástases cerebrais conhecidas
  13. História de hemoptise ou sangramento gastrointestinal ativo dentro de 6 meses antes do dia da randomização
  14. Evidência de diátese hemorrágica ou coagulopatia significativa (na ausência de anticoagulação terapêutica).
  15. História de fístula abdominal ou perfuração gastrointestinal.
  16. Sinais e sintomas atuais de obstrução intestinal
  17. Infecção ativa descontrolada
  18. Pacientes que tiveram evidência de progressão da doença durante ou até 90 dias após a última dose da terapia de primeira linha à base de platina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1
VB-111 + Paclitaxel
Medicamento: VB-111 + Paclitaxel
VB-111 será administrado por via intravenosa na dose de 1x10e13 VPs a cada 2 meses Paclitaxel será administrado por via intravenosa na dose de 80mg/m2 a cada semana
Outros nomes:
  • Ofranergene Obadenovec
Comparador Ativo: Braço 2
Placebo + Paclitaxel
Medicamento: Placebo + Paclitaxel
O placebo será administrado por via intravenosa a cada 2 meses O paclitaxel será administrado por via intravenosa na dose de 80mg/m2 a cada semana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: Da randomização até a morte por qualquer causa (até 5 anos após o último tratamento do estudo)
Da randomização até a morte por qualquer causa (até 5 anos após o último tratamento do estudo)
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) por RECIST 1.1
Prazo: Da randomização até a progressão definida de acordo com RECIST 1.1 ou morte, o que ocorrer primeiro (até 5 anos após o último tratamento do estudo)
Da randomização até a progressão definida de acordo com RECIST 1.1 ou morte, o que ocorrer primeiro (até 5 anos após o último tratamento do estudo)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Resposta combinada de CA-125 e RECIST 1.1 (GCIG)
Prazo: Desde a data de entrada no estudo até a data da morte por qualquer causa, ou até 5 anos após o último tratamento do estudo
Desde a data de entrada no estudo até a data da morte por qualquer causa, ou até 5 anos após o último tratamento do estudo
Resposta CA-125 (GCIG)
Prazo: Desde a data de entrada no estudo até a data da morte por qualquer causa, ou até 5 anos após o último tratamento do estudo
Desde a data de entrada no estudo até a data da morte por qualquer causa, ou até 5 anos após o último tratamento do estudo
Taxa de resposta objetiva (ORR) por RECIST 1.1
Prazo: Desde a data de entrada no estudo até a data da morte por qualquer causa, ou até 5 anos após o último tratamento do estudo
Desde a data de entrada no estudo até a data da morte por qualquer causa, ou até 5 anos após o último tratamento do estudo
OS100 para uma análise de sensibilidade do SO
Prazo: De 100 dias após a data de entrada no estudo até a data da morte por qualquer causa, ou até 5 anos após o último tratamento do estudo
De 100 dias após a data de entrada no estudo até a data da morte por qualquer causa, ou até 5 anos após o último tratamento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL Therapeutics

Colaboradores

GOG Foundation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

19 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

19 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

12 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VB-111-701/GOG-3018

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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