片頭痛治療のための後頭および眼窩上経皮神経刺激の併用
2019年3月11日 更新者：Neurolief Ltd.
この研究では、後頭部および眼窩上経皮神経刺激装置（ニューロリーフ装置、Relievion™）を組み合わせて使用した片頭痛の自己投与中止治療の臨床成績と安全性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Netanya、イスラエル
- Laniado Medcial Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの男女。
- -ICHD（頭痛障害の国際分類）-IIIベータ（2013）セクション1、片頭痛にリストされている診断基準を満たす前兆の有無にかかわらず、「複雑な片頭痛」（つまり、片麻痺性片頭痛）を除く、一時的または慢性の片頭痛の病歴、脳底型片頭痛、眼麻痺性片頭痛、片頭痛性梗塞）。
- -研究プロトコルに協力し、インフォームドコンセントに署名することができます。
除外基準:
- -過去4か月以内に頭部にボトックス治療を受けた患者。
- -過去4か月以内に眼窩上または後頭神経ブロックを受けた患者。
- 薬物乱用頭痛の病歴。
- オピオイド薬を使用している患者。
- アロディニア：眼窩上および/または後頭部の神経刺激に対する不耐性により、治療が適用されない（神経刺激の最初の10分間に耐えられない場合、患者は除外される）。
- 頭部に埋め込まれた金属または電気装置 (歯科用インプラントを除く)。
- 以前に Relievion™ デバイスを使用した経験のある患者。
- てんかんを合併している患者。
- 脳神経外科的介入の歴史。
- -神経刺激装置、外科用クリップ（肩線より上）、または医療用ポンプが埋め込まれている患者。
- 薬物乱用またはアルコール依存症の病歴。
- -現在の臨床研究への参加、またはこの研究の前3か月以内の臨床研究への参加。
- 刺激電極の領域での皮膚病変または炎症。
- 人格または身体表現性障害。
- 妊娠または授乳。
- 医学的に許容される避妊方法を使用せずに妊娠の可能性がある女性。
- 脳血管イベントの病歴。
- -最近の脳または顔面の外傷のある被験者（この研究の3か月前に発生）。
- 大麻を使用している患者
- 頭囲が51cm未満、または頭囲が60cmを超える患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：緩和装置 - 治療刺激
Relievion Device - 後頭部および眼窩上経皮神経刺激を組み合わせた治療
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後頭部および眼窩上経皮神経刺激による 1 時間の自己投与治療
他の名前：
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SHAM_COMPARATOR：Sham Comparator: 緩和装置 - Sham Stimulation
Relievion Device - 後頭部および眼窩上経皮神経刺激を組み合わせたシャム
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1 時間の自己投与偽後頭および眼窩上経皮神経刺激
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと比較した 1 時間での疼痛スコアの平均変化 (ビジュアル アナログ スケール = VAS で測定)
時間枠：1時間
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痛みスコア評価のためのビジュアル アナログ スケール (VAS): 11 ポイント スケール 0 - 痛みなし、10 - 耐えられない痛み
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1時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインと比較した 2 時間での疼痛スコア (VAS で測定) の平均変化 (レスキュー療法を使用しなかった場合)。
時間枠：2時間
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疼痛スコア評価のためのビジュアルアナログスケール（VAS）：11ポイントスケール 0 - 痛みなし、10 - 耐えられない痛みのベースライン（レスキュー療法が使用されなかった場合）。
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2時間
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ベースラインと比較した 24 時間での疼痛スコア (VAS で測定) の平均変化 (レスキュー療法を使用しなかった場合)。
時間枠：24時間
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ベースラインと比較した 24 時間での疼痛スコア (VAS で測定) の平均変化 (レスキュー療法を使用しなかった場合)。
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24時間
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24時間以内にレスキュー薬を必要としなかった患者の割合
時間枠：24時間
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24時間以内にレスキュー薬を必要としなかった患者の割合
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24時間
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ベースラインと比較して、2 時間の時点でレスキュー薬を必要としなかった患者の割合。
時間枠：2時間
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2 時間の時点でレスキュー薬を必要としなかった患者の割合
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2時間
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ベースラインから 1、2、および 24 時間で無痛の患者の割合 (レスキュー療法を使用しなかった場合)。
時間枠：1、2、24時間
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ベースラインから 1、2、および 24 時間で無痛の患者の割合 (レスキュー療法を使用しなかった場合)。
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1、2、24時間
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ベースラインから1、2および24時間での「レスポンダー」(「レスポンダー」はベースラインからのVAS疼痛スコアの少なくとも50%の減少として定義される)の割合(レスキュー療法が使用されなかった場合)。
時間枠：1、2、24時間
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痛みスコア評価のためのビジュアル アナログ スケール (VAS): 11 ポイント スケール 0 - 痛みなし、10 - 耐えられない痛み
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1、2、24時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性エンドポイントは、試験中の有害事象および重篤な有害事象の記録で構成されます。デバイス関連の有害事象は、研究グループ間で評価されます
時間枠：1、2、24時間
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安全性エンドポイントは、試験中の有害事象および重篤な有害事象の記録で構成されます。
デバイス関連の有害事象は、研究グループ間で評価されます
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1、2、24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Daniel Dr. Oved, Dr.、Laniado Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月22日
一次修了 (実際)
2018年12月30日
研究の完了 (実際)
2018年12月30日
試験登録日
最初に提出
2018年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月8日
最初の投稿 (実際)
2018年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月11日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。