Kombinovaná okcipitální a supraorbitální transkutánní nervová stimulace pro léčbu migrény
11. března 2019 aktualizováno: Neurolief Ltd.
Tato studie vyhodnotí klinický výkon a bezpečnost samoaplikované abortivní léčby migrénové bolesti hlavy pomocí kombinovaného okcipitálního a supraorbitálního transkutánního stimulátoru nervů (Neurolief device, Relievion™).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
55
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Netanya, Izrael
- Laniado Medcial Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy Věk 18 až 65 let.
- Anamnéza epizodické nebo chronické migrény s aurou nebo bez aury splňující diagnostická kritéria uvedená v ICHD (International Classification of Headache Disorders)-III beta (2013) sekce 1, migréna, s výjimkou „komplikované migrény“ (tj. hemiplegická migréna , migréna bazilárního typu, oftalmoplegická migréna, migrenózní infarkt).
- Schopnost spolupracovat s protokolem studie a podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří byli léčeni botoxem v oblasti hlavy v předchozích 4 měsících.
- Pacienti, kteří dostali blokády supraorbitálního nebo okcipitálního nervu v předchozích 4 měsících.
- Historie nadměrného užívání léků Bolest hlavy.
- Pacienti užívající opioidy.
- Allodynie: nesnášenlivost supraorbitální a/nebo okcipitální neurostimulace, kvůli které není léčba použitelná (pacienti budou vyloučeni, pokud nejsou schopni tolerovat prvních 10 minut neurostimulace).
- Implantované kovové nebo elektrické přístroje v hlavě (kromě zubních implantátů).
- Pacient, který měl předchozí zkušenost se zařízením Relievion™.
- Pacienti, kteří mají současně epilepsii.
- Historie neurochirurgických intervencí.
- Pacienti s implantovanými neurostimulátory, chirurgickými svorkami (nad ramenní linií) nebo jakýmikoli lékařskými pumpami.
- Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholismu.
- Účast v aktuální klinické studii nebo účast na klinické studii během 3 měsíců před touto studií.
- Kožní léze nebo zánět v oblasti stimulačních elektrod.
- Porucha osobnosti nebo somatoformní porucha.
- Těhotenství nebo kojení.
- Ženy ve fertilním věku bez lékařsky přijatelné metody antikoncepce.
- Cévní mozková příhoda v anamnéze.
- Subjekty s nedávným poraněním mozku nebo obličeje (vyskytlo se méně než 3 měsíce před touto studií).
- Pacienti užívající konopí
- Pacienti s obvodem hlavy menším než 51 centimetrů nebo s obvodem hlavy větším než 60 centimetrů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Úlevový přístroj- Léčebná stimulace
Odlehčovací zařízení - Léčba kombinovaná stimulace okcipitálního a supraorbitálního transkutánního nervu
|
1 hodina samoaplikovaná léčba specifická okcipitální a supraorbitální transkutánní nervová stimulace
Ostatní jména:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham Comparator: Ulevovací zařízení – Sham Stimulation
Odlehčovací zařízení – simulovaná kombinovaná okcipitální a supraorbitální transkutánní nervová stimulace
|
1 hodina samoaplikovaná simulovaná okcipitální a supraorbitální transkutánní nervová stimulace
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna skóre bolesti (měřená na vizuální analogové stupnici = VAS) za 1 hodinu ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 1 hodina
|
vizuální analogová stupnice (VAS) pro hodnocení skóre bolesti: 11bodová stupnice 0 – žádná bolest, 10 – nesnesitelná bolest
|
1 hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna skóre bolesti (měřená pomocí VAS) za 2 hodiny ve srovnání s výchozí hodnotou (pokud nebyla použita záchranná terapie).
Časové okno: 2 hodiny
|
vizuální analogová stupnice (VAS) pro hodnocení skóre bolesti: 11bodová stupnice 0-žádná bolest, 10-nesnesitelná výchozí hodnota bolesti (pokud nebyla použita záchranná terapie).
|
2 hodiny
|
|
Průměrná změna skóre bolesti (měřeno pomocí VAS) za 24 hodin ve srovnání s výchozí hodnotou (pokud nebyla použita záchranná terapie).
Časové okno: 24 hodin
|
Průměrná změna skóre bolesti (měřeno pomocí VAS) za 24 hodin ve srovnání s výchozí hodnotou (pokud nebyla použita záchranná terapie).
|
24 hodin
|
|
Podíl pacientů, kteří během 24 hodin nevyžadovali záchrannou medikaci
Časové okno: 24 hodin
|
Podíl pacientů, kteří během 24 hodin nevyžadovali záchrannou medikaci
|
24 hodin
|
|
Podíl pacientů, kteří po 2 hodinách nevyžadovali záchrannou medikaci, ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 2 hodiny
|
Podíl pacientů, kteří po 2 hodinách nevyžadovali záchrannou medikaci
|
2 hodiny
|
|
Podíl pacientů bez bolesti za 1, 2 a 24 hodin od výchozího stavu (pokud nebyla použita záchranná terapie).
Časové okno: 1, 2, 24 hodin
|
Podíl pacientů bez bolesti za 1, 2 a 24 hodin od výchozího stavu (pokud nebyla použita záchranná terapie).
|
1, 2, 24 hodin
|
|
Podíl „respondérů“ („respondér“ je definován jako pokles alespoň o 50 % ve skóre bolesti VAS od výchozí hodnoty) za 1, 2 a 24 hodin od výchozí hodnoty (pokud nebyla použita záchranná terapie).
Časové okno: 1, 2, 24 hodin
|
vizuální analogová stupnice (VAS) pro hodnocení skóre bolesti: 11bodová stupnice 0 – žádná bolest, 10 – nesnesitelná bolest
|
1, 2, 24 hodin
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní koncové body budou sestávat ze zaznamenávání nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod během studie. Nežádoucí účinky související se zařízením budou hodnoceny mezi studijními skupinami
Časové okno: 1, 2, 24 hodin
|
Bezpečnostní koncové body budou sestávat ze zaznamenávání nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod během studie.
Nežádoucí účinky související se zařízením budou hodnoceny mezi studijními skupinami
|
1, 2, 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Dr. Oved, Dr., Laniado Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
22. února 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. prosince 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. ledna 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
12. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
13. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SP301
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .