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联合枕骨和眶上经皮神经刺激治疗偏头痛

2019年3月11日 更新者:Neurolief Ltd.
本研究将评估使用联合枕骨和眶上经皮神经刺激器(Neurolief 装置,Relievion™)自我管理的偏头痛中止治疗的临床表现和安全性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

55

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Netanya、以色列
        • Laniado Medcial Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 男性和女性 年龄在 18 至 65 岁之间。
  2. 发作性或慢性偏头痛的病史,伴有或不伴有先兆,符合 ICHD(国际头痛疾病分类)-III beta (2013) 第 1 节偏头痛中列出的诊断标准,“复杂性偏头痛”(即偏瘫性偏头痛)除外、基底型偏头痛、眼肌麻痹性偏头痛、偏头痛梗死)。
  3. 能够配合研究方案并签署知情同意书。

排除标准:

  1. 在过去 4 个月内在头部区域接受过保妥适治疗的患者。
  2. 在过去 4 个月内接受过眶上或枕神经阻滞的患者。
  3. 药物过度使用性头痛史。
  4. 使用阿片类药物的患者。
  5. 异常性疼痛:对眶上和/或枕骨神经刺激的不耐受导致治疗不适用(如果患者无法耐受前 10 分钟的神经刺激,则将被排除)。
  6. 头部植入的金属或电子装置(不包括牙科植入物)。
  7. 患者之前曾使用过 Relievion™ 设备。
  8. 合并癫痫的患者。
  9. 神经外科干预的历史。
  10. 植入了神经刺激器、手术夹(在肩线以上)或任何医用泵的患者。
  11. 药物滥用或酗酒史。
  12. 参加当前临床研究或参加本研究前3个月内的临床研究。
  13. 刺激电极区域的皮肤损伤或炎症。
  14. 人格或躯体形式障碍。
  15. 怀孕或哺乳期。
  16. 没有医学上可接受的避孕方法的有生育潜力的妇女。
  17. 脑血管事件史。
  18. 最近有脑部或面部外伤的受试者(发生在本研究前不到 3 个月)。
  19. 使用大麻的患者
  20. 头围小于51厘米或头围大于60厘米的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:缓解装置-治疗刺激
缓解装置 - 结合枕骨和眶上经皮神经刺激治疗
1 小时自我管理治疗特定枕骨和眶上经皮神经刺激
其他名称:
  • 镇静装置
SHAM_COMPARATOR:假比较器:缓解装置 - 假刺激
缓解装置-假联合枕骨和眶上经皮神经刺激
1 小时自我管理的假枕骨和眶上经皮神经刺激
其他名称:
  • Sham Neurolief 装置

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与基线相比,1 小时时疼痛评分的平均变化(通过视觉模拟量表 = VAS 测量)
大体时间:1小时
用于疼痛评分评估的视觉模拟量表 (VAS):11 点量表 0-无痛,10-无法忍受的疼痛
1小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与基线相比(如果未使用救援治疗),2 小时时疼痛评分(通过 VAS 测量)的平均变化。
大体时间:2小时
用于疼痛评分评估的视觉模拟量表 (VAS):11 点量表 0-无疼痛,10-无法忍受的疼痛基线(如果未使用救援治疗)。
2小时
与基线相比(如果未使用救援治疗),24 小时时疼痛评分(通过 VAS 测量)的平均变化。
大体时间:24小时
与基线相比(如果未使用救援治疗),24 小时时疼痛评分(通过 VAS 测量)的平均变化。
24小时
24 小时内不需要抢救药物的患者比例
大体时间:24小时
24 小时内不需要抢救药物的患者比例
24小时
与基线相比,在 2 小时内不需要急救药物的患者比例。
大体时间:2小时
2 小时内不需要抢救药物的患者比例
2小时
基线后 1、2 和 24 小时无疼痛的患者比例(如果未使用挽救疗法)。
大体时间:1、2、24 小时
基线后 1、2 和 24 小时无疼痛的患者比例(如果未使用挽救疗法)。
1、2、24 小时
在距基线 1,2 和 24 小时(如果未使用救援治疗)的“反应者”(“反应者”定义为 VAS 疼痛评分从基线降低至少 50%)的比例。
大体时间:1、2、24 小时
用于疼痛评分评估的视觉模拟量表 (VAS):11 点量表 0-无痛,10-无法忍受的疼痛
1、2、24 小时

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
安全终点将包括研究期间不良事件和严重不良事件的记录。将在研究组之间评估设备相关的不良事件
大体时间:1、2、24 小时
安全终点将包括研究期间不良事件和严重不良事件的记录。 将在研究组之间评估设备相关的不良事件
1、2、24 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Daniel Dr. Oved, Dr.、Laniado Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月22日

初级完成 (实际的)

2018年12月30日

研究完成 (实际的)

2018年12月30日

研究注册日期

首次提交

2018年1月8日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月8日

首次发布 (实际的)

2018年1月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年3月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年3月11日

最后验证

2019年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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