Stimolazione combinata dei nervi transcutanei occipitali e sopraorbitali per il trattamento dell'emicrania
11 marzo 2019 aggiornato da: Neurolief Ltd.
Questo studio valuterà le prestazioni cliniche e la sicurezza di un trattamento abortivo autosomministrato per l'emicrania utilizzando uno stimolatore nervoso transcutaneo occipitale e sopraorbitale combinato (dispositivo Neurolief, Relievion™).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
55
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Netanya, Israele
- Laniado Medcial Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine Età dai 18 ai 65 anni.
- Storia di emicrania episodica o cronica con o senza aura che soddisfi i criteri diagnostici elencati nella sezione 1 dell'ICHD (International Classification of Headache Disorders)-III beta (2013), emicrania, con l'eccezione di "emicrania complicata" (cioè emicrania emiplegica , emicrania di tipo basilare, emicrania oftalmoplegica, infarto emicranico).
- In grado di aderire al protocollo di studio e di firmare un consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno ricevuto un trattamento con Botox nella regione della testa nei 4 mesi precedenti.
- Pazienti che hanno ricevuto blocchi del nervo sopraorbitale o occipitale nei 4 mesi precedenti.
- Storia di mal di testa da uso eccessivo di farmaci.
- Pazienti che usano farmaci oppioidi.
- Allodinia: intolleranza alla neurostimolazione sopraorbitale e/o occipitale che rende il trattamento non applicabile (i pazienti saranno esclusi se non sono in grado di tollerare i primi 10 minuti di neurostimolazione).
- Dispositivi metallici o elettrici impiantati nella testa (esclusi gli impianti dentali).
- Paziente che ha avuto una precedente esperienza con il dispositivo Relievion™.
- Pazienti con concomitante epilessia.
- Storia degli interventi neurochirurgici.
- Pazienti con neurostimolatori impiantati, clip chirurgiche (sopra la linea della spalla) o pompe mediche.
- Storia di abuso di droghe o alcolismo.
- Partecipazione allo studio clinico in corso o partecipazione a uno studio clinico entro 3 mesi prima di questo studio.
- Lesione cutanea o infiammazione nella regione degli elettrodi stimolanti.
- Personalità o disturbo somatoforme.
- Gravidanza o allattamento.
- Donne in età fertile senza un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico.
- Storia dell'evento cerebrovascolare.
- Soggetti con recente trauma cerebrale o facciale (avvenuto meno di 3 mesi prima di questo studio).
- Pazienti che usano Cannabis
- Pazienti con circonferenza cranica inferiore a 51 centimetri o circonferenza cranica superiore a 60 centimetri.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Dispositivo di sollievo - Stimolazione del trattamento
Dispositivo di sollievo - Il trattamento ha combinato la stimolazione del nervo transcutaneo occipitale e sopraorbitale
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1 ora di trattamento autosomministrato stimolazione specifica del nervo transcutaneo occipitale e sopraorbitario
Altri nomi:
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SHAM_COMPARATORE: Sham Comparator: Dispositivo di sollievo - Stimolazione fittizia
Dispositivo di sollievo - Sham ha combinato la stimolazione del nervo transcutaneo occipitale e sopraorbitale
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Stimolazione del nervo transcutaneo sham occipitale e sopraorbitale autosomministrato per 1 ora
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media del punteggio del dolore (misurato su una scala analogica visiva = VAS) a 1 ora rispetto al basale
Lasso di tempo: 1 ora
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scala analogica visiva (VAS) per la valutazione del punteggio del dolore: scala a 11 punti 0-nessun dolore, 10-dolore intollerabile
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1 ora
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media del punteggio del dolore (misurato dalla VAS) a 2 ore rispetto al basale (se non è stata utilizzata la terapia di soccorso).
Lasso di tempo: 2 ore
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scala analogica visiva (VAS) per la valutazione del punteggio del dolore: scala a 11 punti 0-nessun dolore, 10-linea di base del dolore intollerabile (se non è stata utilizzata la terapia di soccorso).
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2 ore
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Variazione media del punteggio del dolore (misurato dalla VAS) a 24 ore rispetto al basale (se non è stata utilizzata la terapia di soccorso).
Lasso di tempo: 24 ore
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Variazione media del punteggio del dolore (misurato dalla VAS) a 24 ore rispetto al basale (se non è stata utilizzata la terapia di soccorso).
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24 ore
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Percentuale di pazienti che non hanno richiesto farmaci al bisogno entro 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
|
Percentuale di pazienti che non hanno richiesto farmaci al bisogno entro 24 ore
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24 ore
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Proporzione di pazienti che non avevano bisogno di farmaci al bisogno a 2 ore rispetto al basale.
Lasso di tempo: 2 ore
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Proporzione di pazienti che non avevano bisogno di farmaci al bisogno a 2 ore
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2 ore
|
|
Percentuale di pazienti senza dolore a 1, 2 e 24 ore dal basale (se non è stata utilizzata la terapia di salvataggio).
Lasso di tempo: 1, 2, 24 ore
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Percentuale di pazienti senza dolore a 1, 2 e 24 ore dal basale (se non è stata utilizzata la terapia di salvataggio).
|
1, 2, 24 ore
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Proporzione di "responder" ("responder" è definito come diminuzione di almeno il 50% del punteggio del dolore VAS rispetto al basale) a 1, 2 e 24 ore dal basale (se non è stata utilizzata la terapia di salvataggio).
Lasso di tempo: 1, 2, 24 ore
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scala analogica visiva (VAS) per la valutazione del punteggio del dolore: scala a 11 punti 0-nessun dolore, 10-dolore intollerabile
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1, 2, 24 ore
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gli endpoint di sicurezza consisteranno nella registrazione degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi durante lo studio. Gli eventi avversi correlati al dispositivo saranno valutati tra i gruppi di studio
Lasso di tempo: 1, 2, 24 ore
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Gli endpoint di sicurezza consisteranno nella registrazione degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi durante lo studio.
Gli eventi avversi correlati al dispositivo saranno valutati tra i gruppi di studio
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1, 2, 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel Dr. Oved, Dr., Laniado Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
22 febbraio 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 dicembre 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 gennaio 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
12 gennaio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
13 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SP301
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .