Estimulação Combinada dos Nervos Occipital e Supraorbital Transcutâneo para o Tratamento da Enxaqueca
11 de março de 2019 atualizado por: Neurolief Ltd.
Este estudo avaliará o desempenho clínico e a segurança de um tratamento abortivo autoadministrado para enxaqueca usando estimulador de nervo transcutâneo occipital e supraorbital combinado (dispositivo Neurolief, Relievion™).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
55
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Netanya, Israel
- Laniado Medcial Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino e feminino Idade de 18 a 65 anos.
- História de enxaqueca episódica ou crônica com ou sem aura que atenda aos critérios diagnósticos listados na ICHD (Classificação Internacional de Cefaleias)-III beta (2013) seção 1, enxaqueca, com exceção de ''enxaqueca complicada'' (isto é, enxaqueca hemiplégica , enxaqueca do tipo basilar, enxaqueca oftalmoplégica, enfarte migranoso).
- Capaz de incorporar o protocolo do estudo e assinar um consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes que receberam tratamento com Botox na região da cabeça nos últimos 4 meses.
- Pacientes que receberam bloqueios do nervo supraorbital ou occipital nos últimos 4 meses.
- Histórico de Cefaléia por Uso Excessivo de Medicamentos.
- Pacientes em uso de medicamentos opioides.
- Alodinia: intolerância à neuroestimulação supraorbital e/ou occipital que torna o tratamento inaplicável (os pacientes serão excluídos caso não tolerem os primeiros 10 minutos de neuroestimulação).
- Dispositivos metálicos ou elétricos implantados na cabeça (não incluindo implantes dentários).
- O paciente teve uma experiência anterior com o dispositivo Relievion™.
- Pacientes com epilepsia concomitante.
- História das intervenções neurocirúrgicas.
- Pacientes com neuroestimuladores implantados, clipes cirúrgicos (acima da linha do ombro) ou quaisquer bombas médicas.
- Histórico de abuso de drogas ou alcoolismo.
- Participação no estudo clínico atual ou participou de um estudo clínico dentro de 3 meses antes deste estudo.
- Lesão cutânea ou inflamação na região dos eletrodos estimuladores.
- Transtorno de personalidade ou somatoforme.
- Gravidez ou Lactação.
- Mulheres com potencial para engravidar sem método contraceptivo clinicamente aceitável.
- História de evento cerebrovascular.
- Indivíduos com trauma cerebral ou facial recente (ocorrido menos de 3 meses antes deste estudo).
- Pacientes usuários de maconha
- Pacientes com perímetro cefálico menor que 51 centímetros ou perímetro cefálico maior que 60 centímetros.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Dispositivo de alívio - Estimulação de tratamento
Dispositivo de alívio - tratamento combinado com estimulação transcutânea do nervo occipital e supraorbital
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Tratamento auto-administrado de 1 hora, estimulação transcutânea específica do nervo occipital e supraorbital
Outros nomes:
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SHAM_COMPARATOR: Comparador Simulado: Dispositivo de Alívio - Estimulação Simulada
Dispositivo de alívio - Estimulação simulada do nervo transcutâneo occipital e supraorbital combinado
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Estimulação simulada do nervo occipital e supraorbital transcutâneo simulada de 1 hora
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média do escore de dor (medido em uma escala analógica visual = EVA) em 1 hora em comparação com a linha de base
Prazo: 1 hora
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escala visual analógica (VAS) para avaliação do escore de dor: escala de 11 pontos 0-sem dor, 10-dor intolerável
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1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média do escore de dor (medido pela VAS) em 2 horas em comparação com a linha de base (se a terapia de resgate não foi usada).
Prazo: 2 horas
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escala visual analógica (VAS) para avaliação do escore de dor: escala de 11 pontos 0-sem dor, 10-dor intolerável na linha de base (se terapia de resgate não foi usada).
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2 horas
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Alteração média do escore de dor (medido pela VAS) em 24 horas em comparação com a linha de base (se a terapia de resgate não foi usada).
Prazo: 24 horas
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Alteração média do escore de dor (medido pela VAS) em 24 horas em comparação com a linha de base (se a terapia de resgate não foi usada).
|
24 horas
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Proporção de pacientes que não necessitaram de medicação de resgate em 24 horas
Prazo: 24 horas
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Proporção de pacientes que não necessitaram de medicação de resgate em 24 horas
|
24 horas
|
|
Proporção de pacientes que não necessitaram de medicação de resgate em 2 horas em comparação com a linha de base.
Prazo: 2 horas
|
Proporção de pacientes que não necessitaram de medicação de resgate em 2 horas
|
2 horas
|
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Proporção de pacientes sem dor em 1,2 e 24 horas a partir da linha de base (se a terapia de resgate não foi usada).
Prazo: 1, 2, 24 horas
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Proporção de pacientes sem dor em 1,2 e 24 horas a partir da linha de base (se a terapia de resgate não foi usada).
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1, 2, 24 horas
|
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Proporção de "responsivos" ("respondedor" é definido como diminuição de pelo menos 50% no escore VAS de dor desde o início) em 1,2 e 24 horas desde o início (se a terapia de resgate não foi usada).
Prazo: 1, 2, 24 horas
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escala visual analógica (VAS) para avaliação do escore de dor: escala de 11 pontos 0-sem dor, 10-dor intolerável
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1, 2, 24 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Os pontos finais de segurança consistirão no registro de eventos adversos e eventos adversos graves durante o estudo. Os eventos adversos relacionados ao dispositivo serão avaliados entre os grupos de estudo
Prazo: 1, 2, 24 horas
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Os pontos finais de segurança consistirão no registro de eventos adversos e eventos adversos graves durante o estudo.
Os eventos adversos relacionados ao dispositivo serão avaliados entre os grupos de estudo
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1, 2, 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Dr. Oved, Dr., Laniado Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
22 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
30 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
30 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2018
Primeira postagem (REAL)
12 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SP301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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