Yhdistetty takaraivo- ja supraorbitaalinen transkutaaninen hermostimulaatio migreenin hoitoon
maanantai 11. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Neurolief Ltd.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan migreenipäänsäryn itseannostelevan abortoivan hoidon kliinistä suorituskykyä ja turvallisuutta käyttämällä yhdistettyä okcipitaalista ja supraorbitaalista transkutaanista hermostimulaattoria (Neurolief-laite, Relievion™).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
55
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Netanya, Israel
- Laniado Medcial Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset Ikäraja 18-65 vuotta.
- Aiemmin esiintynyt episodinen tai krooninen migreeni auralla tai ilman auraa, joka täyttää ICHD:n (International Classification of Headache Disorders)-III beeta (2013) osassa 1, migreeni, lukuun ottamatta "komplisoitunutta migreeniä" (eli hemiplegista migreeniä) , basilaarinen migreeni, oftalmopleginen migreeni, migreeniinfarkti).
- Pystyy yhteistyöhön tutkimusprotokollan kanssa ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet Botox-hoitoa pään alueella edellisten 4 kuukauden aikana.
- Potilaat, jotka ovat saaneet supraorbitaali- tai takaraivosalpauksia edellisten 4 kuukauden aikana.
- Lääkkeiden liiallisen käytön historia Päänsärky.
- Opioidilääkitystä käyttävät potilaat.
- Allodynia: Supraorbitaalisen ja/tai okcipitaalisen neurostimulaation intoleranssi, jonka vuoksi hoitoa ei voida soveltaa (potilaat suljetaan pois, jos he eivät siedä neurostimulaation 10 ensimmäistä minuuttia).
- Päähän istutetut metalli- tai sähkölaitteet (ei sisällä hammasimplantteja).
- Potilaalla, jolla on aiempaa kokemusta Relievion™-laitteesta.
- Potilaat, joilla on samanaikainen epilepsia.
- Neurokirurgisten toimenpiteiden historia.
- Potilaat, joille on istutettu neurostimulaattoreita, kirurgisia klipsiä (olkapäälinjan yläpuolella) tai lääketieteellisiä pumppuja.
- Huumeiden väärinkäytön tai alkoholismin historia.
- Osallistuminen meneillään olevaan kliiniseen tutkimukseen tai kliiniseen tutkimukseen kolmen kuukauden sisällä ennen tätä tutkimusta.
- Ihovaurio tai tulehdus stimuloivien elektrodien alueella.
- Persoonallisuus tai somatoforminen häiriö.
- Raskaus tai imetys.
- Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi ilman lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.
- Aivoverisuonitapahtuman historia.
- Koehenkilöt, joilla on äskettäin aivo- tai kasvotrauma (tapahtui alle 3 kuukautta ennen tätä tutkimusta).
- Kannabista käyttävät potilaat
- Potilaat, joiden pään ympärysmitta on pienempi kuin 51 senttimetriä tai pään ympärysmitta suurempi kuin 60 senttimetriä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Helpotuslaite - Hoidon stimulaatio
Relivion Device - Hoito yhdistettynä okcipitaaliseen ja supraorbitaaliseen transkutaaniseen hermostimulaatioon
|
1 tunnin itsehoitohoito spesifinen takaraivo- ja supraorbitaalinen transkutaaninen hermostimulaatio
Muut nimet:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Huijausvertailu: Kevennyslaite - Huijaustimulaatio
Relivion Device - Sham yhdistetty okcipitaalinen ja supraorbitaalinen transkutaaninen hermostimulaatio
|
1 tunnin itseannostettu vale okcipitaalinen ja supraorbitaalinen transkutaaninen hermostimulaatio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteiden keskimääräinen muutos (mitattu visuaalisella analogisella asteikolla = VAS) 1 tunnin kohdalla verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) kipupisteiden arvioimiseen: 11 pisteen asteikko 0 - ei kipua, 10 - Sietämätön kipu
|
1 tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteiden keskimääräinen muutos (mitattu VAS:lla) 2 tunnin kohdalla lähtötasoon verrattuna (jos pelastushoitoa ei käytetty).
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
visuaalinen analoginen asteikko (VAS) kipupisteiden arvioimiseksi: 11 pisteen asteikko 0 - ei kipua, 10 - Sietämätön kivun perusviiva (jos pelastushoitoa ei käytetty).
|
2 tuntia
|
|
Keskimääräinen kipupisteiden muutos (mitattu VAS:lla) 24 tunnin kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen (jos pelastushoitoa ei käytetty).
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Keskimääräinen kipupisteiden muutos (mitattu VAS:lla) 24 tunnin kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen (jos pelastushoitoa ei käytetty).
|
24 tuntia
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka eivät ole tarvinneet pelastuslääkitystä 24 tunnin sisällä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Niiden potilaiden osuus, jotka eivät ole tarvinneet pelastuslääkitystä 24 tunnin sisällä
|
24 tuntia
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka eivät ole tarvinneet pelastuslääkitystä 2 tunnin kuluttua lähtötilanteeseen verrattuna.
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Niiden potilaiden osuus, jotka eivät ole tarvinneet pelastuslääkitystä 2 tunnin kohdalla
|
2 tuntia
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ollut kipua 1, 2 ja 24 tunnin kohdalla lähtötilanteesta (jos pelastushoitoa ei käytetty).
Aikaikkuna: 1, 2, 24 tuntia
|
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ollut kipua 1, 2 ja 24 tunnin kohdalla lähtötilanteesta (jos pelastushoitoa ei käytetty).
|
1, 2, 24 tuntia
|
|
"Respondereiden" osuus ("vastaja" määritellään vähintään 50 %:n laskuksi VAS-kipupisteissä lähtötasosta) 1, 2 ja 24 tunnin kohdalla lähtötasosta (jos pelastushoitoa ei käytetty).
Aikaikkuna: 1, 2, 24 tuntia
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) kipupisteiden arvioimiseen: 11 pisteen asteikko 0 - ei kipua, 10 - Sietämätön kipu
|
1, 2, 24 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuuspäätepisteitä ovat haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien kirjaaminen tutkimuksen aikana. Laitteisiin liittyvät haittatapahtumat arvioidaan tutkimusryhmien välillä
Aikaikkuna: 1, 2, 24 tuntia
|
Turvallisuuspäätepisteitä ovat haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien kirjaaminen tutkimuksen aikana.
Laitteisiin liittyvät haittatapahtumat arvioidaan tutkimusryhmien välillä
|
1, 2, 24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Dr. Oved, Dr., Laniado Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 22. helmikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 30. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 30. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. tammikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. tammikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 12. tammikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SP301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .