Kombineret occipital og supraorbital transkutan nervestimulation til behandling af migræne
11. marts 2019 opdateret af: Neurolief Ltd.
Denne undersøgelse vil evaluere den kliniske ydeevne og sikkerhed af en selvadministreret abortiv behandling af migrænehovedpine ved hjælp af kombineret occipital og supraorbital transkutan nervestimulator (Neurolief device, Relievion™).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
55
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Netanya, Israel
- Laniado Medcial Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 18 til 65 år.
- Anamnese med episodisk eller kronisk migræne med eller uden aura, der opfylder de diagnostiske kriterier anført i ICHD (International Classification of Headache Disorders)-III beta (2013) afsnit 1, migræne, med undtagelse af ''kompliceret migræne'' (dvs. hemiplegisk migræne) , basilar-type migræne, oftalmoplegisk migræne, migræneinfarkt).
- I stand til at samarbejde med undersøgelsesprotokollen og til at underskrive et informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har modtaget Botox-behandling i hovedregionen inden for de foregående 4 måneder.
- Patienter, der har modtaget supraorbitale eller occipitale nerveblokke inden for de foregående 4 måneder.
- Historie om medicinoverforbrug Hovedpine.
- Patienter, der bruger opioidmedicin.
- Allodyni: intolerance over for supraorbital og/eller occipital neurostimulering, der gør behandlingen ikke anvendelig (patienterne vil blive udelukket, hvis de ikke er i stand til at tolerere de første 10 minutter af neurostimulering).
- Implanteret metal eller elektrisk udstyr i hovedet (ikke inklusiv tandimplantater).
- Patienten har tidligere haft erfaring med Relievion™-enheden.
- Patienter med samtidig epilepsi.
- Historie om neurokirurgiske indgreb.
- Patienter med implanterede neurostimulatorer, kirurgiske clips (over skulderlinjen) eller andre medicinske pumper.
- Historie om stofmisbrug eller alkoholisme.
- Deltagelse i igangværende klinisk undersøgelse eller deltagelse i en klinisk undersøgelse inden for 3 måneder forud for denne undersøgelse.
- Hudlæsion eller betændelse i området af de stimulerende elektroder.
- Personlighed eller somatoform lidelse.
- Graviditet eller amning.
- Kvinder i den fødedygtige alder uden medicinsk acceptabel præventionsmetode.
- Historie om cerebrovaskulær begivenhed.
- Personer med nylig hjerne- eller ansigtstraume (forekom mindre end 3 måneder før denne undersøgelse).
- Patienter, der bruger cannabis
- Patienter med hovedomkreds mindre end 51 centimeter eller hovedomkreds større end 60 centimeter.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aflastningsapparat- Behandlingsstimulering
Relievation Device- Behandling kombineret occipital og supraorbital transkutan nervestimulation
|
1 times selvadministreret behandlingsspecifik occipital og supraorbital transkutan nervestimulation
Andre navne:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham Comparator: Relievion device- Sham Stimulation
Relievion Device - Sham kombineret occipital og supraorbital transkutan nervestimulation
|
1 times selvadministreret sham occipital og supraorbital transkutan nervestimulation
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring af smertescore (målt på en visuel analog skala=VAS) efter 1 time sammenlignet med baseline
Tidsramme: 1 time
|
visuel analog skala (VAS) til vurdering af smertescore: 11-punkts skala 0-ingen smerte, 10-Utolerabel smerte
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring af smertescore (målt ved VAS) efter 2 timer sammenlignet med baseline (hvis redningsterapi ikke blev anvendt).
Tidsramme: 2 timer
|
visuel analog skala (VAS) til vurdering af smertescore: 11-punkts skala 0-ingen smerte, 10-Utolerabel smertebaseline (hvis redningsterapi ikke blev brugt).
|
2 timer
|
|
Gennemsnitlig ændring af smertescore (målt ved VAS) efter 24 timer sammenlignet med baseline (hvis redningsterapi ikke blev brugt).
Tidsramme: 24 timer
|
Gennemsnitlig ændring af smertescore (målt ved VAS) efter 24 timer sammenlignet med baseline (hvis redningsterapi ikke blev brugt).
|
24 timer
|
|
Andel af patienter, der ikke har krævet redningsmedicin inden for 24 timer
Tidsramme: 24 timer
|
Andel af patienter, der ikke har krævet redningsmedicin inden for 24 timer
|
24 timer
|
|
Andel af patienter, der ikke havde behov for redningsmedicin efter 2 timer sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 2 timer
|
Andel af patienter, der ikke havde behov for redningsmedicin efter 2 timer
|
2 timer
|
|
Andel af patienter smertefri 1,2 og 24 timer fra baseline (hvis redningsterapi ikke blev brugt).
Tidsramme: 1, 2, 24 timer
|
Andel af patienter smertefri 1,2 og 24 timer fra baseline (hvis redningsterapi ikke blev brugt).
|
1, 2, 24 timer
|
|
Andel af "respondere" ("responder" er defineret som et fald på mindst 50 % i VAS smertescore fra baseline) 1,2 og 24 timer fra baseline (hvis redningsterapi ikke blev brugt).
Tidsramme: 1, 2, 24 timer
|
visuel analog skala (VAS) til vurdering af smertescore: 11-punkts skala 0-ingen smerte, 10-Utolerabel smerte
|
1, 2, 24 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhedsendepunkter vil bestå af registrering af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger under undersøgelsen. Udstyrsrelaterede uønskede hændelser vil blive evalueret mellem undersøgelsesgrupper
Tidsramme: 1, 2, 24 timer
|
Sikkerhedsendepunkter vil bestå af registrering af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger under undersøgelsen.
Udstyrsrelaterede uønskede hændelser vil blive evalueret mellem undersøgelsesgrupper
|
1, 2, 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel Dr. Oved, Dr., Laniado Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
22. februar 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
30. december 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
30. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. januar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. januar 2018
Først opslået (FAKTISKE)
12. januar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
13. marts 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. marts 2019
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SP301
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aflastningsapparat- Behandlingsstimulering
-
Neurolief Ltd.Afsluttet
-
Northstar NeuroscienceAfsluttetDepressiv lidelse | DepressionForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityUnited States Department of DefenseAfsluttet