Kombinerad occipital och supraorbital transkutan nervstimulering för behandling av migrän
11 mars 2019 uppdaterad av: Neurolief Ltd.
Denna studie kommer att utvärdera den kliniska prestandan och säkerheten hos en självadministrerad abortbehandling för migränhuvudvärk med kombinerad occipital och supraorbital transkutan nervstimulator (Neurolief device, Relievion™).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
55
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Netanya, Israel
- Laniado Medcial Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor i åldern 18 till 65 år.
- Episodisk eller kronisk migrän med eller utan aura som uppfyller de diagnostiska kriterierna i ICHD (International Classification of Headache Disorders)-III beta (2013) avsnitt 1, migrän, med undantag för ''komplicerad migrän'' (dvs hemiplegisk migrän) , migrän av basilartyp, oftalmoplegisk migrän, migräninfarkt).
- Kan överensstämma med studieprotokollet och underteckna ett informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter som har fått botoxbehandling i huvudregionen under de senaste 4 månaderna.
- Patienter som har fått supraorbitala eller occipitala nervblockader under de senaste 4 månaderna.
- Historik om överanvändning av läkemedel Huvudvärk.
- Patienter som använder opioidmedicin.
- Allodyni: intolerans mot supraorbital och/eller occipital neurostimulering som gör att behandlingen inte är tillämplig (patienterna kommer att uteslutas om de inte kan tolerera de första 10 minuterna av neurostimulering).
- Implanterade metall- eller elektriska enheter i huvudet (exklusive tandimplantat).
- Patient som har tidigare erfarenhet av Relievion™-enheten.
- Patienter som har samtidig epilepsi.
- Historik om neurokirurgiska ingrepp.
- Patienter med inopererade neurostimulatorer, kirurgiska klämmor (ovanför axellinjen) eller andra medicinska pumpar.
- Historik av drogmissbruk eller alkoholism.
- Deltagande i pågående klinisk studie eller deltagit i en klinisk studie inom 3 månader före denna studie.
- Hudskada eller inflammation i området för de stimulerande elektroderna.
- Personlighet eller somatoform störning.
- Graviditet eller amning.
- Kvinnor i fertil ålder utan medicinskt godtagbar preventivmetod.
- Historia om cerebrovaskulär händelse.
- Försökspersoner med nyligen hjärn- eller ansiktstrauma (uppträdde mindre än 3 månader före denna studie).
- Patienter som använder cannabis
- Patienter med huvudomkrets mindre än 51 centimeter eller huvudomkrets större än 60 centimeter.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Avlastningsapparat- Behandlingsstimulering
Relievion Device- Behandling kombinerad occipital och supraorbital transkutan nervstimulering
|
1 timmes självadministrerad behandlingsspecifik occipital och supraorbital transkutan nervstimulering
Andra namn:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham Comparator: Relievion device- Sham Stimulering
Relievion Device - Sham kombinerad occipital och supraorbital transkutan nervstimulering
|
1 timmes självadministrerad skenbar occipital och supraorbital transkutan nervstimulering
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring av smärtpoäng (mätt på en visuell analog skala=VAS) efter 1 timme jämfört med baslinjen
Tidsram: 1 timme
|
visuell analog skala (VAS) för bedömning av smärtpoäng: 11-gradig skala 0-ingen smärta, 10-Outhärdlig smärta
|
1 timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring av smärtpoäng (mätt med VAS) efter 2 timmar jämfört med baslinjen (om räddningsterapi inte användes).
Tidsram: 2 timmar
|
visuell analog skala (VAS) för bedömning av smärtpoäng: 11-gradig skala 0-ingen smärta, 10-Otolerabel smärtbaslinje (om räddningsterapi inte användes).
|
2 timmar
|
|
Genomsnittlig förändring av smärtpoäng (mätt med VAS) vid 24 timmar jämfört med baslinjen (om räddningsterapi inte användes).
Tidsram: 24 timmar
|
Genomsnittlig förändring av smärtpoäng (mätt med VAS) vid 24 timmar jämfört med baslinjen (om räddningsterapi inte användes).
|
24 timmar
|
|
Andel patienter som inte har behövt räddningsmedicin inom 24 timmar
Tidsram: 24 timmar
|
Andel patienter som inte har behövt räddningsmedicin inom 24 timmar
|
24 timmar
|
|
Andel patienter som inte hade behövt räddningsmedicin efter 2 timmar jämfört med baslinjen.
Tidsram: 2 timmar
|
Andel patienter som inte har behövt räddningsmedicin efter 2 timmar
|
2 timmar
|
|
Andel patienter smärtfria 1,2 och 24 timmar från baslinjen (om räddningsterapi inte användes).
Tidsram: 1, 2, 24 timmar
|
Andel patienter smärtfria 1,2 och 24 timmar från baslinjen (om räddningsterapi inte användes).
|
1, 2, 24 timmar
|
|
Andel "svarare" ("svarare" definieras som en minskning med minst 50 % i VAS-smärtpoäng från baslinjen) 1,2 och 24 timmar från baslinjen (om räddningsterapi inte användes).
Tidsram: 1, 2, 24 timmar
|
visuell analog skala (VAS) för bedömning av smärtpoäng: 11-gradig skala 0-ingen smärta, 10-Outhärdlig smärta
|
1, 2, 24 timmar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsmått kommer att bestå av registrering av biverkningar och allvarliga biverkningar under studien. Enhetsrelaterade biverkningar kommer att utvärderas mellan studiegrupper
Tidsram: 1, 2, 24 timmar
|
Säkerhetsmått kommer att bestå av registrering av biverkningar och allvarliga biverkningar under studien.
Enhetsrelaterade biverkningar kommer att utvärderas mellan studiegrupper
|
1, 2, 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Daniel Dr. Oved, Dr., Laniado Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
22 februari 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
30 december 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
30 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 januari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2018
Första postat (FAKTISK)
12 januari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
13 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2019
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SP301
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .