Stimulation nerveuse transcutanée occipitale et supraorbitaire combinée pour le traitement de la migraine
11 mars 2019 mis à jour par: Neurolief Ltd.
Cette étude évaluera les performances cliniques et l'innocuité d'un traitement abortif auto-administré pour la migraine utilisant un stimulateur nerveux transcutané occipital et supraorbitaire combiné (dispositif Neurolief, Relievion ™).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
55
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Netanya, Israël
- Laniado Medcial Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes De 18 à 65 ans.
- Antécédents de migraine épisodique ou chronique avec ou sans aura répondant aux critères diagnostiques répertoriés dans la section 1 de l'ICHD (Classification internationale des troubles de la tête)-III bêta (2013), migraine, à l'exception de la « migraine compliquée » (c.-à-d. la migraine hémiplégique , migraine de type basilaire, migraine ophtalmoplégique, infarctus migraineux).
- Capable d'adhérer au protocole d'étude et de signer un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant reçu un traitement au Botox dans la région de la tête au cours des 4 mois précédents.
- Patients ayant reçu des blocs nerveux supraorbitaux ou occipitaux au cours des 4 mois précédents.
- Antécédents de céphalée par surconsommation de médicaments.
- Patients utilisant des médicaments opioïdes.
- Allodynie : intolérance à la neurostimulation supraorbitaire et/ou occipitale rendant le traitement non applicable (les patients seront exclus s'ils ne supportent pas les 10 premières minutes de neurostimulation).
- Dispositifs métalliques ou électriques implantés dans la tête (à l'exclusion des implants dentaires).
- Patient ayant eu une expérience antérieure avec le dispositif Relievion™.
- Patients souffrant d'épilepsie concomitante.
- Histoire des interventions neurochirurgicales.
- Patients porteurs de neurostimulateurs implantés, de clips chirurgicaux (au-dessus de la ligne des épaules) ou de toute pompe médicale.
- Antécédents de toxicomanie ou d'alcoolisme.
- Participation à l'étude clinique en cours ou participation à une étude clinique dans les 3 mois précédant cette étude.
- Lésion cutanée ou inflammation au niveau des électrodes de stimulation.
- Trouble de la personnalité ou somatoforme.
- Grossesse ou Allaitement.
- Femmes en âge de procréer sans méthode de contraception médicalement acceptable.
- Antécédents d'événement cérébrovasculaire.
- Sujets ayant subi un traumatisme crânien ou facial récent (survenu moins de 3 mois avant cette étude).
- Patients consommant du cannabis
- Patients dont le tour de tête est inférieur à 51 centimètres ou dont le tour de tête est supérieur à 60 centimètres.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Dispositif de soulagement - Stimulation du traitement
Dispositif de soulagement - Traitement combiné stimulation nerveuse transcutanée occipitale et supraorbitaire
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1 heure de traitement auto-administré stimulation spécifique des nerfs transcutanés occipitaux et supraorbitaux
Autres noms:
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SHAM_COMPARATOR: Sham Comparator : Dispositif de soulagement - Sham Stimulation
Dispositif de soulagement - Sham a combiné la stimulation nerveuse transcutanée occipitale et supraorbitaire
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Stimulation des nerfs transcutanés occipitaux et supraorbitaux auto-administrée pendant 1 heure
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen du score de douleur (mesuré sur une échelle visuelle analogique = EVA) à 1 heure par rapport à la valeur initiale
Délai: 1 heure
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échelle visuelle analogique (EVA) pour l'évaluation du score de douleur : échelle de 11 points 0-pas de douleur, 10-douleur intolérable
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1 heure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement moyen du score de douleur (mesuré par EVA) à 2 heures par rapport à la valeur initiale (si le traitement de secours n'a pas été utilisé).
Délai: 2 heures
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échelle visuelle analogique (EVA) pour l'évaluation du score de douleur : échelle de 11 points : 0 - pas de douleur, 10 - Douleur intolérable au départ (si la thérapie de secours n'a pas été utilisée).
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2 heures
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Changement moyen du score de douleur (mesuré par EVA) à 24 heures par rapport à la valeur initiale (si le traitement de secours n'a pas été utilisé).
Délai: 24 heures
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Changement moyen du score de douleur (mesuré par EVA) à 24 heures par rapport à la valeur initiale (si le traitement de secours n'a pas été utilisé).
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24 heures
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Proportion de patients n'ayant pas eu besoin de médicaments de secours dans les 24 heures
Délai: 24 heures
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Proportion de patients n'ayant pas eu besoin de médicaments de secours dans les 24 heures
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24 heures
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Proportion de patients n'ayant pas eu besoin de médicaments de secours à 2 heures par rapport à l'inclusion.
Délai: 2 heures
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Proportion de patients n'ayant pas eu besoin de médicament de secours à 2 heures
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2 heures
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Proportion de patients sans douleur à 1, 2 et 24 heures depuis le départ (si le traitement de secours n'a pas été utilisé).
Délai: 1, 2, 24 heures
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Proportion de patients sans douleur à 1, 2 et 24 heures depuis le départ (si le traitement de secours n'a pas été utilisé).
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1, 2, 24 heures
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Proportion de « répondeurs » (« répondeur » est défini comme une diminution d'au moins 50 % du score de douleur EVA par rapport à la valeur initiale) à 1, 2 et 24 heures par rapport à la valeur initiale (si le traitement de secours n'a pas été utilisé).
Délai: 1, 2, 24 heures
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échelle visuelle analogique (EVA) pour l'évaluation du score de douleur : échelle de 11 points 0-pas de douleur, 10-douleur intolérable
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1, 2, 24 heures
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Les paramètres de sécurité consisteront en l'enregistrement des événements indésirables et des événements indésirables graves au cours de l'étude. Les événements indésirables liés au dispositif seront évalués entre les groupes d'étude
Délai: 1, 2, 24 heures
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Les paramètres de sécurité consisteront en l'enregistrement des événements indésirables et des événements indésirables graves au cours de l'étude.
Les événements indésirables liés au dispositif seront évalués entre les groupes d'étude
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1, 2, 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel Dr. Oved, Dr., Laniado Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
22 février 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
30 décembre 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2018
Première publication (RÉEL)
12 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
13 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SP301
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .