편두통 치료를 위한 복합 후두부 및 안와상 경피 신경 자극
2019년 3월 11일 업데이트: Neurolief Ltd.
이 연구는 복합 후두부 및 안와상부 경피 신경 자극기(Neurolief device, Relievion™)를 사용하여 편두통에 대한 자가 투여 중단 치료의 임상적 성능 및 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
55
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Netanya, 이스라엘
- Laniado Medcial Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 남녀.
- ICHD(International Classification of Headache Disorders)-III 베타(2013) 섹션 1, "복잡 편두통"(즉, 편마비 편두통)을 제외한 편두통에 나열된 진단 기준을 충족하는 조짐이 있거나 없는 간헐적 또는 만성 편두통의 병력 , 기저 형 편두통, 안근 마비 편두통, 편두통 경색).
- 연구 프로토콜과 협력하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 최근 4개월 이내 머리 부위에 보톡스 시술을 받은 환자.
- 지난 4개월 동안 안와상 또는 후두 신경 차단을 받은 환자.
- 약물 남용 두통의 역사.
- 오피오이드 약물을 사용하는 환자.
- 이질통: 치료를 적용할 수 없게 만드는 안와상 및/또는 후두부 신경자극에 대한 불내성(환자가 신경자극의 처음 10분을 견딜 수 없는 경우 제외됨).
- 머리에 이식된 금속 또는 전기 장치(치과 이식 제외).
- 이전에 Relievion™ 장치를 사용한 경험이 있는 환자.
- 동반 간질이 있는 환자.
- 신경 외과 개입의 역사.
- 이식된 신경자극기, 외과용 클립(어깨선 위) 또는 의료용 펌프가 있는 환자.
- 약물 남용 또는 알코올 중독의 병력.
- 현재 임상 연구에 참여하거나 이 연구 이전 3개월 이내에 임상 연구에 참여했습니다.
- 자극 전극 부위의 피부 병변 또는 염증.
- 성격 또는 신체형 장애.
- 임신 또는 수유.
- 의학적으로 허용되는 피임 방법이 없는 가임 여성.
- 뇌혈관 사건의 역사.
- 최근 뇌 또는 안면 외상이 있는 피험자(본 연구 전 3개월 미만 발생).
- 대마초를 사용하는 환자
- 머리둘레가 51센티미터 미만이거나 머리둘레가 60센티미터 이상인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 완화 장치 - 치료 자극
완화 장치- 후두부 및 안와상부 경피 신경 자극을 결합한 치료
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1시간 자가 투여 치료 특정 후두부 및 안와상부 경피 신경 자극
다른 이름들:
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SHAM_COMPARATOR: 가짜 비교기: 완화 장치- 가짜 자극
완화 장치- 후두부 및 안와상부 경피 신경 자극을 결합한 가짜
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1시간 자가 투여 가짜 후두부 및 안와상 경피 신경 자극
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 비교하여 1시간에서 통증 점수의 평균 변화(시각적 아날로그 척도=VAS로 측정됨)
기간: 1 시간
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통증 점수 평가를 위한 시각적 아날로그 척도(VAS): 11점 척도 0-통증 없음, 10-참을 수 없는 통증
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1 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선(구조 요법을 사용하지 않은 경우)과 비교하여 2시간째 통증 점수(VAS로 측정)의 평균 변화.
기간: 2시간
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통증 점수 평가를 위한 시각 아날로그 척도(VAS): 11점 척도 0-통증 없음, 10-참을 수 없는 통증 기준선(구조 요법을 사용하지 않은 경우).
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2시간
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기준선(구조 요법을 사용하지 않은 경우)과 비교하여 24시간에 통증 점수(VAS로 측정)의 평균 변화.
기간: 24 시간
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기준선(구조 요법을 사용하지 않은 경우)과 비교하여 24시간에 통증 점수(VAS로 측정)의 평균 변화.
|
24 시간
|
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24시간 이내에 구조 약물이 필요하지 않은 환자의 비율
기간: 24 시간
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24시간 이내에 구조 약물이 필요하지 않은 환자의 비율
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24 시간
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기준선과 비교하여 2시간에 구조 약물이 필요하지 않은 환자의 비율.
기간: 2시간
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2시간에 구조 약물이 필요하지 않은 환자의 비율
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2시간
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기준선으로부터 1, 2 및 24시간에 통증이 없는 환자의 비율(구조 요법이 사용되지 않은 경우).
기간: 1, 2, 24시간
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기준선으로부터 1, 2 및 24시간에 통증이 없는 환자의 비율(구조 요법이 사용되지 않은 경우).
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1, 2, 24시간
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기준선으로부터 1, 2시간 및 24시간(구조 요법이 사용되지 않은 경우)에서 "반응자"의 비율("반응자"는 기준선으로부터 VAS 통증 점수가 50% 이상 감소한 것으로 정의됨).
기간: 1, 2, 24시간
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통증 점수 평가를 위한 시각적 아날로그 척도(VAS): 11점 척도 0-통증 없음, 10-참을 수 없는 통증
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1, 2, 24시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성 종점은 연구 동안 부작용 및 심각한 부작용의 기록으로 구성됩니다. 장치 관련 부작용은 연구 그룹 간에 평가됩니다.
기간: 1, 2, 24시간
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안전성 종점은 연구 동안 부작용 및 심각한 부작용의 기록으로 구성됩니다.
장치 관련 부작용은 연구 그룹 간에 평가됩니다.
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1, 2, 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Daniel Dr. Oved, Dr., Laniado Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 22일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 8일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
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