Kombinert occipital og supraorbital transkutan nervestimulering for behandling av migrene
11. mars 2019 oppdatert av: Neurolief Ltd.
Denne studien vil evaluere den kliniske ytelsen og sikkerheten til en selvadministrert abortiv behandling for migrenehodepine ved bruk av kombinert occipital og supraorbital transkutan nervestimulator (Neurolief device, Relievion™).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
55
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Netanya, Israel
- Laniado Medcial Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 18 til 65 år.
- Anamnese med episodisk eller kronisk migrene med eller uten aura som oppfyller de diagnostiske kriteriene oppført i ICHD (International Classification of Headache Disorders)-III beta (2013) seksjon 1, migrene, med unntak av ''komplisert migrene'' (dvs. hemiplegisk migrene) , basilar-type migrene, oftalmoplegisk migrene, migreneinfarkt).
- I stand til å samsvare med studieprotokollen og signere et informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har mottatt Botox-behandling i hoderegionen de siste 4 månedene.
- Pasienter som har fått supraorbitale eller occipitale nerveblokker i løpet av de siste 4 månedene.
- Historie om medisinoverforbruk Hodepine.
- Pasienter som bruker opioidmedisiner.
- Allodyni: intoleranse mot supraorbital og/eller occipital nevrostimulering som gjør at behandlingen ikke kan anvendes (pasientene vil bli ekskludert dersom de ikke tåler de første 10 minuttene med nevrostimulering).
- Implantert metall eller elektrisk utstyr i hodet (ikke inkludert tannimplantater).
- Pasient som har tidligere erfaring med Relievion™-enheten.
- Pasienter som har samtidig epilepsi.
- Historie om nevrokirurgiske inngrep.
- Pasienter med implanterte nevrostimulatorer, kirurgiske klips (over skulderlinjen) eller medisinske pumper.
- Historie om narkotikamisbruk eller alkoholisme.
- Deltakelse i gjeldende klinisk studie eller deltatt i en klinisk studie innen 3 måneder før denne studien.
- Hudlesjon eller betennelse i området av de stimulerende elektrodene.
- Personlighet eller somatoform lidelse.
- Graviditet eller amming.
- Kvinner i fertil alder uten medisinsk akseptabel prevensjonsmetode.
- Historie om cerebrovaskulær hendelse.
- Personer med nylig hjerne- eller ansiktstraumer (oppstod mindre enn 3 måneder før denne studien).
- Pasienter som bruker cannabis
- Pasienter med hodeomkrets mindre enn 51 centimeter eller hodeomkrets større enn 60 centimeter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Avlastningsapparat- Behandlingsstimulering
Relievion Device- Behandling kombinert occipital og supraorbital transkutan nervestimulering
|
1 time selvadministrert behandlingsspesifikk occipital og supraorbital transkutan nervestimulering
Andre navn:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham Comparator: Relievion device- Sham-stimulering
Relievion Device - Sham kombinert occipital og supraorbital transkutan nervestimulering
|
1 time selvadministrert sham occipital og supraorbital transkutan nervestimulering
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring av smertescore (målt på en visuell analog skala=VAS) etter 1 time sammenlignet med baseline
Tidsramme: 1 time
|
visuell analog skala (VAS) for vurdering av smertescore: 11-punkts skala 0-ingen smerte, 10-utålelig smerte
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring av smertescore (målt ved VAS) etter 2 timer sammenlignet med baseline (hvis redningsterapi ikke ble brukt).
Tidsramme: 2 timer
|
visuell analog skala (VAS) for vurdering av smertescore: 11 punkts skala 0-ingen smerte, 10-Utolerabel smertebaseline (hvis redningsterapi ikke ble brukt).
|
2 timer
|
|
Gjennomsnittlig endring av smertescore (målt ved VAS) etter 24 timer sammenlignet med baseline (hvis redningsterapi ikke ble brukt).
Tidsramme: 24 timer
|
Gjennomsnittlig endring av smertescore (målt ved VAS) etter 24 timer sammenlignet med baseline (hvis redningsterapi ikke ble brukt).
|
24 timer
|
|
Andel pasienter som ikke hadde behov for redningsmedisin innen 24 timer
Tidsramme: 24 timer
|
Andel pasienter som ikke hadde behov for redningsmedisin innen 24 timer
|
24 timer
|
|
Andel pasienter som ikke hadde behov for redningsmedisin etter 2 timer sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 2 timer
|
Andel pasienter som ikke hadde behov for redningsmedisin etter 2 timer
|
2 timer
|
|
Andel pasienter smertefri 1,2 og 24 timer fra baseline (hvis redningsbehandling ikke ble brukt).
Tidsramme: 1, 2, 24 timer
|
Andel pasienter smertefri 1,2 og 24 timer fra baseline (hvis redningsbehandling ikke ble brukt).
|
1, 2, 24 timer
|
|
Andel "responders" ("responder" er definert som en reduksjon på minst 50 % i VAS smertescore fra baseline) 1,2 og 24 timer fra baseline (hvis redningsterapi ikke ble brukt).
Tidsramme: 1, 2, 24 timer
|
visuell analog skala (VAS) for vurdering av smertescore: 11-punkts skala 0-ingen smerte, 10-utålelig smerte
|
1, 2, 24 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsendepunkter vil bestå av registrering av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser under studien. Utstyrsrelaterte uønskede hendelser vil bli evaluert mellom studiegruppene
Tidsramme: 1, 2, 24 timer
|
Sikkerhetsendepunkter vil bestå av registrering av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser under studien.
Utstyrsrelaterte uønskede hendelser vil bli evaluert mellom studiegruppene
|
1, 2, 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel Dr. Oved, Dr., Laniado Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
22. februar 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. desember 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
12. januar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
13. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SP301
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Avlastningsapparat- Behandlingsstimulering
-
Neurolief Ltd.Avsluttet
-
Yonsei UniversityPåmelding etter invitasjon