Estimulación nerviosa transcutánea occipital y supraorbitaria combinada para el tratamiento de la migraña
11 de marzo de 2019 actualizado por: Neurolief Ltd.
Este estudio evaluará el rendimiento clínico y la seguridad de un tratamiento abortivo autoadministrado para la migraña utilizando un estimulador nervioso transcutáneo occipital y supraorbitario combinado (dispositivo Neurolief, Relievion™).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
55
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Netanya, Israel
- Laniado Medcial Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres Edades de 18 a 65 años.
- Historial de migraña episódica o crónica con o sin aura que cumpla con los criterios de diagnóstico enumerados en la ICHD (Clasificación Internacional de Trastornos de Cefalea)-III beta (2013) sección 1, migraña, con la excepción de "migraña complicada" (es decir, migraña hemipléjica , migraña de tipo basilar, migraña oftalmopléjica, infarto migrañoso).
- Capaz de cumplir con el protocolo de estudio y firmar un consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que hayan recibido tratamiento con Botox en la región de la cabeza en los 4 meses anteriores.
- Pacientes que hayan recibido bloqueos nerviosos supraorbitales u occipitales en los 4 meses anteriores.
- Antecedentes de cefalea por uso excesivo de medicamentos.
- Pacientes que usan medicación opioide.
- Alodinia: intolerancia a la neuroestimulación supraorbitaria y/u occipital que hace que el tratamiento no sea aplicable (se excluirá a los pacientes que no toleren los primeros 10 minutos de neuroestimulación).
- Dispositivos metálicos o eléctricos implantados en la cabeza (sin incluir implantes dentales).
- Paciente que haya tenido una experiencia previa con el dispositivo Relievion™.
- Pacientes que tienen epilepsia concomitante.
- Historia de las intervenciones neuroquirúrgicas.
- Pacientes con neuroestimuladores implantados, clips quirúrgicos (por encima de la línea del hombro) o cualquier bomba médica.
- Antecedentes de abuso de drogas o alcoholismo.
- Participación en el estudio clínico actual o participó en un estudio clínico dentro de los 3 meses anteriores a este estudio.
- Lesión o inflamación de la piel en la región de los electrodos estimulantes.
- Trastorno somatomorfo o de personalidad.
- Embarazo o Lactancia.
- Mujeres en edad fértil sin un método anticonceptivo médicamente aceptable.
- Antecedentes de evento cerebrovascular.
- Sujetos con trauma cerebral o facial reciente (ocurrido menos de 3 meses antes de este estudio).
- Pacientes que consumen Cannabis
- Pacientes con perímetro cefálico inferior a 51 centímetros o perímetro cefálico superior a 60 centímetros.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Dispositivo de alivio - Estimulación del tratamiento
Dispositivo de alivio: tratamiento combinado de estimulación nerviosa transcutánea occipital y supraorbitaria
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Tratamiento autoadministrado de 1 hora de estimulación nerviosa transcutánea occipital y supraorbitaria específica
Otros nombres:
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SHAM_COMPARATOR: Comparador simulado: Dispositivo de alivio - Estimulación simulada
Dispositivo de alivio: estimulación nerviosa transcutánea occipital y supraorbitaria combinada simulada
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1 hora de estimulación nerviosa transcutánea occipital y supraorbitaria simulada autoadministrada
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio de la puntuación del dolor (medido en una escala analógica visual = EVA) a la hora en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 1 hora
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escala analógica visual (VAS) para la evaluación de la puntuación del dolor: escala de 11 puntos 0-sin dolor, 10-dolor intolerable
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1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio de la puntuación del dolor (medido por EVA) a las 2 horas en comparación con el valor inicial (si no se utilizó tratamiento de rescate).
Periodo de tiempo: 2 horas
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escala analógica visual (VAS) para la evaluación de la puntuación del dolor: escala de 11 puntos 0-sin dolor, 10-dolor intolerable en la línea de base (si no se usó terapia de rescate).
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2 horas
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Cambio medio de la puntuación del dolor (medido por EVA) a las 24 horas en comparación con el valor inicial (si no se utilizó tratamiento de rescate).
Periodo de tiempo: 24 horas
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Cambio medio de la puntuación del dolor (medido por EVA) a las 24 horas en comparación con el valor inicial (si no se utilizó tratamiento de rescate).
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24 horas
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Proporción de pacientes que no han requerido medicación de rescate en 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
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Proporción de pacientes que no han requerido medicación de rescate en 24 horas
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24 horas
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Proporción de pacientes que no han requerido medicación de rescate a las 2 horas en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: 2 horas
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Proporción de pacientes que no han requerido medicación de rescate a las 2 horas
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2 horas
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Proporción de pacientes sin dolor a las 1, 2 y 24 horas desde el inicio (si no se utilizó terapia de rescate).
Periodo de tiempo: 1, 2, 24 horas
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Proporción de pacientes sin dolor a las 1, 2 y 24 horas desde el inicio (si no se utilizó terapia de rescate).
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1, 2, 24 horas
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Proporción de "respondedores" ("respondedores" se define como una disminución de al menos el 50 % en la puntuación de dolor VAS desde el inicio) a las 1, 2 y 24 horas desde el inicio (si no se usó terapia de rescate).
Periodo de tiempo: 1, 2, 24 horas
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escala analógica visual (VAS) para la evaluación de la puntuación del dolor: escala de 11 puntos 0-sin dolor, 10-dolor intolerable
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1, 2, 24 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Los puntos finales de seguridad consistirán en el registro de eventos adversos y eventos adversos graves durante el estudio. Los eventos adversos relacionados con el dispositivo se evaluarán entre los grupos de estudio.
Periodo de tiempo: 1, 2, 24 horas
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Los puntos finales de seguridad consistirán en el registro de eventos adversos y eventos adversos graves durante el estudio.
Los eventos adversos relacionados con el dispositivo se evaluarán entre los grupos de estudio.
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1, 2, 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Dr. Oved, Dr., Laniado Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
22 de febrero de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
12 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SP301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .