Gecombineerde occipitale en supraorbitale transcutane zenuwstimulatie voor de behandeling van migraine
11 maart 2019 bijgewerkt door: Neurolief Ltd.
Deze studie zal de klinische prestaties en veiligheid evalueren van een zelf toegediende mislukte behandeling voor migrainehoofdpijn met behulp van een gecombineerde occipitale en supraorbitale transcutane zenuwstimulator (Neurolief-apparaat, Relievion™).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
55
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Netanya, Israël
- Laniado Medcial Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen Leeftijden van 18 tot 65 jaar.
- Geschiedenis van episodische of chronische migraine met of zonder aura die voldoet aan de diagnostische criteria vermeld in ICHD (International Classification of Headache Disorders)-III beta (2013) sectie 1, migraine, met uitzondering van ''gecompliceerde migraine'' (d.w.z. hemiplegische migraine migraine, migraine van het basilaire type, oftalmoplegische migraine, migraineinfarct).
- In staat om akkoord te gaan met het onderzoeksprotocol en een geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die in de voorafgaande 4 maanden een Botox-behandeling in het hoofdgebied hebben ondergaan.
- Patiënten die in de voorafgaande 4 maanden supraorbitale of occipitale zenuwblokkades hebben gekregen.
- Geschiedenis van medicatie Overmatig gebruik Hoofdpijn.
- Patiënten die opioïde medicatie gebruiken.
- Allodynie: intolerantie voor supraorbitale en/of occipitale neurostimulatie waardoor de behandeling niet toepasbaar is (de patiënten worden uitgesloten als ze de eerste 10 minuten neurostimulatie niet kunnen verdragen).
- Geïmplanteerde metalen of elektrische apparaten in het hoofd (exclusief tandheelkundige implantaten).
- Patiënt die eerder ervaring heeft gehad met het Relievion™-apparaat.
- Patiënten die gelijktijdig epilepsie hebben.
- Geschiedenis van neurochirurgische ingrepen.
- Patiënten met geïmplanteerde neurostimulatoren, chirurgische clips (boven de schouderlijn) of medische pompen.
- Geschiedenis van drugsmisbruik of alcoholisme.
- Deelname aan huidige klinische studie of deelname aan een klinische studie binnen 3 maanden voorafgaand aan deze studie.
- Huidlaesie of -ontsteking in het gebied van de stimulerende elektroden.
- Persoonlijkheids- of somatoforme stoornis.
- Zwangerschap of Borstvoeding.
- Vrouwen die zwanger kunnen worden zonder medisch aanvaardbare anticonceptiemethode.
- Geschiedenis van cerebrovasculaire gebeurtenis.
- Proefpersonen met recent hersen- of gezichtstrauma (opgelopen minder dan 3 maanden voorafgaand aan dit onderzoek).
- Patiënten die cannabis gebruiken
- Patiënten met een hoofdomtrek kleiner dan 51 centimeter of een hoofdomtrek groter dan 60 centimeter.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Verlichtingsapparaat - Stimulatie van de behandeling
Verlichtingsapparaat - Behandeling gecombineerde occipitale en supraorbitale transcutane zenuwstimulatie
|
1 uur zelf-toegediende behandeling specifieke occipitale en supraorbitale transcutane zenuwstimulatie
Andere namen:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham-vergelijker: verlichtingsapparaat - Sham-stimulatie
Verlichtingsapparaat - Sham gecombineerde occipitale en supraorbitale transcutane zenuwstimulatie
|
1 uur zelf-toegediende sham occipitale en supraorbitale transcutane zenuwstimulatie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering van pijnscore (gemeten op een visuele analoge schaal=VAS) na 1 uur vergeleken met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 1 uur
|
visuele analoge schaal (VAS) voor beoordeling van de pijnscore: 11-puntsschaal 0-geen pijn, 10-ondraaglijke pijn
|
1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering van pijnscore (gemeten met VAS) na 2 uur vergeleken met de uitgangswaarde (als er geen noodtherapie werd gebruikt).
Tijdsspanne: Twee uur
|
visuele analoge schaal (VAS) voor pijnscorebeoordeling: 11-puntsschaal 0-geen pijn, 10-ondraaglijke pijnbaseline (als er geen reddingstherapie werd gebruikt).
|
Twee uur
|
|
Gemiddelde verandering van de pijnscore (gemeten met VAS) na 24 uur in vergelijking met de uitgangswaarde (als er geen noodtherapie werd gebruikt).
Tijdsspanne: 24 uur
|
Gemiddelde verandering van de pijnscore (gemeten met VAS) na 24 uur in vergelijking met de uitgangswaarde (als er geen noodtherapie werd gebruikt).
|
24 uur
|
|
Percentage patiënten dat niet binnen 24 uur noodmedicatie nodig had
Tijdsspanne: 24 uur
|
Percentage patiënten dat niet binnen 24 uur noodmedicatie nodig had
|
24 uur
|
|
Percentage patiënten dat na 2 uur geen noodmedicatie nodig had in vergelijking met de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: Twee uur
|
Percentage patiënten dat na 2 uur geen noodmedicatie nodig had
|
Twee uur
|
|
Percentage patiënten pijnvrij na 1, 2 en 24 uur vanaf baseline (als er geen noodtherapie werd gebruikt).
Tijdsspanne: 1, 2, 24 uur
|
Percentage patiënten pijnvrij na 1, 2 en 24 uur vanaf baseline (als er geen noodtherapie werd gebruikt).
|
1, 2, 24 uur
|
|
Percentage "responders" ("responder" wordt gedefinieerd als afname van ten minste 50% in VAS-pijnscore ten opzichte van baseline) op 1, 2 en 24 uur vanaf baseline (als er geen rescue-therapie werd gebruikt).
Tijdsspanne: 1, 2, 24 uur
|
visuele analoge schaal (VAS) voor beoordeling van de pijnscore: 11-puntsschaal 0-geen pijn, 10-ondraaglijke pijn
|
1, 2, 24 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidseindpunten zullen bestaan uit het vastleggen van ongewenste voorvallen en ernstige ongewenste voorvallen tijdens het onderzoek. Apparaatgerelateerde ongewenste voorvallen zullen tussen studiegroepen worden geëvalueerd
Tijdsspanne: 1, 2, 24 uur
|
Veiligheidseindpunten zullen bestaan uit het vastleggen van ongewenste voorvallen en ernstige ongewenste voorvallen tijdens het onderzoek.
Apparaatgerelateerde ongewenste voorvallen zullen tussen studiegroepen worden geëvalueerd
|
1, 2, 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel Dr. Oved, Dr., Laniado Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
22 februari 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 december 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 januari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 januari 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
12 januari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
13 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SP301
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .