Kombinált occipitalis és szupraorbitális transzkután idegstimuláció a migrén kezelésére
2019. március 11. frissítette: Neurolief Ltd.
Ez a tanulmány értékeli a migrénes fejfájás önállóan alkalmazott abortív kezelésének klinikai teljesítményét és biztonságosságát kombinált occipitális és supraorbitális transzkután idegstimulátor (Neurolief készülék, Relievion™) alkalmazásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
55
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Netanya, Izrael
- Laniado Medcial Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők 18-65 éves korig.
- Epizodikus vagy krónikus migrén aurával vagy anélkül, amely megfelel az ICHD (Fejfájás zavarok nemzetközi osztályozása)-III béta (2013) 1. szakaszában felsorolt diagnosztikai kritériumoknak, migrén, kivéve a „szövődményes migrén” (azaz a hemiplegikus migrén) , basilaris típusú migrén, ophthalmoplegiás migrén, migrénes infarktus).
- Képes együttműködni a vizsgálati protokollal és aláírni a tájékozott hozzájárulást.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik az elmúlt 4 hónapban Botox kezelésben részesültek a fej régiójában.
- Azok a betegek, akik az elmúlt 4 hónapban supraorbitális vagy occipitalis idegblokkot kaptak.
- A túlzott gyógyszerhasználat története Fejfájás.
- Opioid gyógyszert szedő betegek.
- Allodynia: a supraorbitalis és/vagy occipitális neurostimuláció intoleranciája, ami miatt a kezelés nem alkalmazható (a betegek kizárásra kerülnek, ha nem tolerálják a neurostimuláció első 10 percét).
- A fejbe beültetett fém vagy elektromos eszközök (a fogászati implantátumok kivételével).
- Olyan beteg, akinek volt már tapasztalata a Relievion™ készülékkel.
- Egyidejűleg epilepsziában szenvedő betegek.
- Az idegsebészeti beavatkozások története.
- Beültetett neurostimulátorokkal, sebészeti klipekkel (a vállvonal felett) vagy bármilyen orvosi pumpával rendelkező betegek.
- A kábítószerrel való visszaélés vagy az alkoholizmus története.
- Részvétel az aktuális klinikai vizsgálatban, vagy részt vett egy klinikai vizsgálatban a vizsgálatot megelőző 3 hónapon belül.
- Bőrsérülés vagy gyulladás a stimuláló elektródák területén.
- Személyiség vagy szomatoform rendellenesség.
- Terhesség vagy szoptatás.
- Fogamzóképes nők orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszer nélkül.
- Cerebrovaszkuláris esemény története.
- A közelmúltban agy- vagy arcsérülést szenvedett alanyok (kevesebb mint 3 hónappal a vizsgálat előtt).
- Cannabist használó betegek
- 51 centiméternél kisebb vagy 60 centiméternél nagyobb fejkörfogatú betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mentőeszköz- Kezelési stimuláció
Relivion Device - kezelés kombinált occipitalis és supraorbitalis transzkután idegstimuláció
|
1 órás önálló kezelés specifikus occipitalis és supraorbitalis transzkután idegstimuláció
Más nevek:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Ál-összehasonlító: tehermentesítő eszköz – Ál-stimuláció
Relivion Device - Sham kombinált occipitalis és supraorbitalis transzkután idegstimuláció
|
1 órás önbeadású ál-occipitalis és supraorbitalis transzkután idegstimuláció
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalompontszám átlagos változása (vizuális analóg skálán mérve = VAS) 1 órán belül a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 1 óra
|
vizuális analóg skála (VAS) a fájdalom pontszámának értékeléséhez: 11 pontos skála 0 - nincs fájdalom, 10 - Elviselhetetlen fájdalom
|
1 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalompontszám átlagos változása (VAS-val mérve) 2 órán belül a kiindulási értékhez képest (ha nem alkalmaztak mentőterápiát).
Időkeret: 2 óra
|
vizuális analóg skála (VAS) a fájdalom pontszámának értékeléséhez: 11 pontos skála 0-nincs fájdalom, 10-Elviselhetetlen fájdalom-alapvonal (ha nem alkalmaztak mentőterápiát).
|
2 óra
|
|
A fájdalompontszám átlagos változása (VAS-val mérve) 24 órán belül a kiindulási értékhez képest (ha nem alkalmaztak mentőterápiát).
Időkeret: 24 óra
|
A fájdalompontszám átlagos változása (VAS-val mérve) 24 órán belül a kiindulási értékhez képest (ha nem alkalmaztak mentőterápiát).
|
24 óra
|
|
Azon betegek aránya, akiknél 24 órán belül nem volt szükség mentőgyógyszerre
Időkeret: 24 óra
|
Azon betegek aránya, akiknél 24 órán belül nem volt szükség mentőgyógyszerre
|
24 óra
|
|
Azon betegek aránya, akiknél nem volt szükség mentőgyógyszerre 2 órán belül a kiindulási állapothoz képest.
Időkeret: 2 óra
|
Azon betegek aránya, akiknél 2 órán belül nem volt szükség mentőgyógyszerre
|
2 óra
|
|
Azon betegek aránya, akik fájdalommentesek voltak a kiindulási állapottól számított 1, 2 és 24 órában (ha nem alkalmaztak mentőterápiát).
Időkeret: 1, 2, 24 óra
|
Azon betegek aránya, akik fájdalommentesek voltak a kiindulási állapottól számított 1, 2 és 24 órában (ha nem alkalmaztak mentőterápiát).
|
1, 2, 24 óra
|
|
A „válaszadók” aránya (a „válaszadó” a VAS fájdalompontszám legalább 50%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest) a kiindulási értékhez képest 1, 2 és 24 órával (ha nem alkalmaztak mentőterápiát).
Időkeret: 1, 2, 24 óra
|
vizuális analóg skála (VAS) a fájdalom pontszámának értékeléséhez: 11 pontos skála 0 - nincs fájdalom, 10 - Elviselhetetlen fájdalom
|
1, 2, 24 óra
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A biztonsági végpontok a nemkívánatos események és a súlyos nemkívánatos események rögzítéséből állnak a vizsgálat során. Az eszközökkel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket a vizsgálati csoportok között értékelik
Időkeret: 1, 2, 24 óra
|
A biztonsági végpontok a nemkívánatos események és a súlyos nemkívánatos események rögzítéséből állnak a vizsgálat során.
Az eszközökkel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket a vizsgálati csoportok között értékelik
|
1, 2, 24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel Dr. Oved, Dr., Laniado Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. február 22.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. december 30.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 8.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. január 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. március 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 11.
Utolsó ellenőrzés
2019. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SP301
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .