Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączona przezskórna stymulacja nerwów potylicznych i nadoczodołowych w leczeniu migreny

11 marca 2019 zaktualizowane przez: Neurolief Ltd.
W badaniu tym zostanie oceniona skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo samodzielnego, przerwanego leczenia migrenowego bólu głowy przy użyciu połączonego przezskórnego stymulatora nerwu potylicznego i nadoczodołowego (urządzenie Neurolief, Relievion™).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Netanya, Izrael
        • Laniado Medcial Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat.
  2. Epizodyczna lub przewlekła migrena z aurą lub bez aury w wywiadzie, spełniająca kryteria diagnostyczne wymienione w ICHD (International Classification of Headache Disorders)-III beta (2013) sekcja 1, migrena, z wyjątkiem „migreny powikłanej” (tj. migrena podstawna, migrena oftalmoplegiczna, zawał migrenowy).
  3. Zdolny do współpracy z protokołem badania i podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy otrzymywali leczenie botoksem w okolicy głowy w ciągu ostatnich 4 miesięcy.
  2. Pacjenci, którzy otrzymali blokadę nerwu nadoczodołowego lub potylicznego w ciągu ostatnich 4 miesięcy.
  3. Historia nadużywania leków Ból głowy.
  4. Pacjenci stosujący leki opioidowe.
  5. Allodynia: nietolerancja neurostymulacji nadoczodołowej i/lub potylicznej, która powoduje, że leczenie nie ma zastosowania (pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli nie będą w stanie tolerować pierwszych 10 minut neurostymulacji).
  6. Wszczepione metalowe lub elektryczne urządzenia w głowę (z wyłączeniem implantów dentystycznych).
  7. Pacjent, który miał wcześniejsze doświadczenia z urządzeniem Relievion™.
  8. Pacjenci ze współistniejącą padaczką.
  9. Historia interwencji neurochirurgicznych.
  10. Pacjenci z wszczepionymi neurostymulatorami, klipsami chirurgicznymi (powyżej linii barków) lub pompami medycznymi.
  11. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholizmu.
  12. Udział w bieżącym badaniu klinicznym lub udział w badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy poprzedzających to badanie.
  13. Uszkodzenie skóry lub stan zapalny w okolicy elektrod stymulujących.
  14. Zaburzenia osobowości lub formy somatycznej.
  15. Ciąża lub laktacja.
  16. Kobiety w wieku rozrodczym bez medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji.
  17. Historia zdarzenia naczyniowo-mózgowego.
  18. Osoby z niedawnym urazem mózgu lub twarzy (wystąpiły mniej niż 3 miesiące przed tym badaniem).
  19. Pacjenci stosujący konopie indyjskie
  20. Pacjenci z obwodem głowy mniejszym niż 51 centymetrów lub obwodem głowy większym niż 60 centymetrów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Urządzenie odciążające- Stymulacja leczenia
Relievion Device- Leczenie połączone przezskórną stymulację nerwów potylicznych i nadoczodołowych
Urządzenie: Urządzenie odciążające- Stymulacja leczenia
1-godzinna samodzielna stymulacja nerwów potylicznych i nadoczodołowych przezskórna
Inne nazwy:
  • Urządzenie Neurolief
SHAM_COMPARATOR: Komparator pozorowany: urządzenie do odciążenia — pozorowana stymulacja
Relievion Device- Pozorowana łączona przezskórna stymulacja nerwów potylicznych i nadoczodołowych
Urządzenie: Relievion Device- Pozorowana stymulacja
1-godzinna pozorowana przezskórna stymulacja nerwów potylicznych i nadoczodołowych
Inne nazwy:
  • Pozorowane urządzenie Neurolief

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana wyniku oceny bólu (mierzona na wizualnej skali analogowej = VAS) po 1 godzinie w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 1 godzina
wizualna skala analogowa (VAS) do oceny bólu: 11-punktowa skala 0-brak bólu, 10-ból nie do zniesienia
1 godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana oceny bólu (mierzona za pomocą VAS) po 2 godzinach w porównaniu z wartością wyjściową (jeśli nie stosowano terapii ratunkowej).
Ramy czasowe: 2 godziny
wizualna skala analogowa (VAS) do oceny bólu: 11-punktowa skala 0 – brak bólu, 10 – nieznośny ból wyjściowy (jeśli nie stosowano terapii ratunkowej).
2 godziny
Średnia zmiana oceny bólu (mierzona za pomocą VAS) po 24 godzinach w porównaniu z wartością wyjściową (jeśli nie stosowano terapii ratunkowej).
Ramy czasowe: 24 godziny
Średnia zmiana oceny bólu (mierzona za pomocą VAS) po 24 godzinach w porównaniu z wartością wyjściową (jeśli nie stosowano terapii ratunkowej).
24 godziny
Odsetek pacjentów, którzy nie potrzebowali leku doraźnego w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: 24 godziny
Odsetek pacjentów, którzy nie potrzebowali leku doraźnego w ciągu 24 godzin
24 godziny
Odsetek pacjentów, którzy nie wymagali podania leku ratunkowego po 2 godzinach w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 2 godziny
Odsetek pacjentów, którzy nie potrzebowali leku doraźnego po 2 godzinach
2 godziny
Odsetek pacjentów bez bólu po 1, 2 i 24 godzinach od wartości wyjściowej (jeśli nie stosowano terapii ratunkowej).
Ramy czasowe: 1, 2, 24 godziny
Odsetek pacjentów bez bólu po 1, 2 i 24 godzinach od wartości wyjściowej (jeśli nie stosowano terapii ratunkowej).
1, 2, 24 godziny
Odsetek „odpowiadających” („odpowiadających” definiuje się jako spadek o co najmniej 50% w skali bólu VAS w stosunku do wartości wyjściowych) po 1, 2 i 24 godzinach od wartości wyjściowych (jeśli nie stosowano terapii ratunkowej).
Ramy czasowe: 1, 2, 24 godziny
wizualna skala analogowa (VAS) do oceny bólu: 11-punktowa skala 0-brak bólu, 10-ból nie do zniesienia
1, 2, 24 godziny

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa będą polegały na rejestrowaniu zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych podczas badania. Zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem będą oceniane między grupami badawczymi
Ramy czasowe: 1, 2, 24 godziny
Punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa będą polegały na rejestrowaniu zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych podczas badania. Zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem będą oceniane między grupami badawczymi
1, 2, 24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neurolief Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Dr. Oved, Dr., Laniado Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

22 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 grudnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SP301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie odciążające- Stymulacja leczenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj