Kombinierte okzipitale und supraorbitale transkutane Nervenstimulation zur Behandlung von Migräne
11. März 2019 aktualisiert von: Neurolief Ltd.
Diese Studie wird die klinische Leistung und Sicherheit einer selbst verabreichten abortiven Behandlung von Migränekopfschmerzen unter Verwendung eines kombinierten okzipitalen und supraorbitalen transkutanen Nervenstimulators (Neurolief-Gerät, Relievion™) bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
55
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Netanya, Israel
- Laniado Medcial Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren.
- Anamnestische episodische oder chronische Migräne mit oder ohne Aura, die die diagnostischen Kriterien erfüllt, die in ICHD (International Classification of Headache Disorders)-III beta (2013) Abschnitt 1, Migräne, aufgeführt sind, mit Ausnahme von „komplizierter Migräne“ (d. h. hemiplegischer Migräne). , Migräne vom Basilartyp, ophthalmoplegische Migräne, Migräneinfarkt).
- In der Lage, sich an das Studienprotokoll zu halten und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die in den vorangegangenen 4 Monaten eine Botox-Behandlung im Kopfbereich erhalten haben.
- Patienten, die in den vorangegangenen 4 Monaten supraorbitale oder okzipitale Nervenblockaden erhalten haben.
- Geschichte des Kopfschmerzes bei Medikamentenübergebrauch.
- Patienten, die Opioid-Medikamente einnehmen.
- Allodynie: Intoleranz gegenüber supraorbitaler und/oder okzipitaler Neurostimulation, die die Behandlung unanwendbar macht (die Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie die ersten 10 Minuten der Neurostimulation nicht vertragen).
- Im Kopf implantierte Metall- oder Elektrogeräte (ausgenommen Zahnimplantate).
- Der Patient hat bereits Erfahrungen mit dem Relievion™-Gerät gemacht.
- Patienten mit gleichzeitiger Epilepsie.
- Geschichte der neurochirurgischen Eingriffe.
- Patienten mit implantierten Neurostimulatoren, chirurgischen Clips (oberhalb der Schulterlinie) oder medizinischen Pumpen.
- Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Alkoholismus.
- Teilnahme an aktueller klinischer Studie oder Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor dieser Studie.
- Hautläsion oder Entzündung im Bereich der Stimulationselektroden.
- Persönlichkeit oder somatoforme Störung.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Frauen im gebärfähigen Alter ohne medizinisch akzeptable Verhütungsmethode.
- Geschichte des zerebrovaskulären Ereignisses.
- Probanden mit kürzlichem Hirn- oder Gesichtstrauma (weniger als 3 Monate vor dieser Studie aufgetreten).
- Patienten, die Cannabis konsumieren
- Patienten mit einem Kopfumfang von weniger als 51 Zentimetern oder einem Kopfumfang von mehr als 60 Zentimetern.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Entlastungsgerät – Behandlungsstimulation
Linderungsgerät - Behandlung kombinierte okzipitale und supraorbitale transkutane Nervenstimulation
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1 Stunde selbst verabreichte Behandlung mit spezifischer okzipitaler und supraorbitaler transkutaner Nervenstimulation
Andere Namen:
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SHAM_COMPARATOR: Schein-Komparator: Entlastungsgerät – Schein-Stimulation
Linderungsgerät - Schein kombinierte okzipitale und supraorbitale transkutane Nervenstimulation
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1 Stunde selbstverabreichte Schein-okzipitale und supraorbitale transkutane Nervenstimulation
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Veränderung des Schmerzwertes (gemessen auf einer visuellen Analogskala = VAS) nach 1 Stunde im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Stunde
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visuelle Analogskala (VAS) zur Bewertung der Schmerzbewertung: 11-Punkte-Skala 0 – keine Schmerzen, 10 – unerträgliche Schmerzen
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1 Stunde
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Veränderung des Schmerz-Scores (gemessen durch VAS) nach 2 Stunden im Vergleich zum Ausgangswert (wenn keine Notfalltherapie angewendet wurde).
Zeitfenster: 2 Stunden
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visuelle Analogskala (VAS) für die Beurteilung des Schmerzscores: 11-Punkte-Skala 0 – kein Schmerz, 10 – unerträglicher Schmerz, Grundlinie (wenn keine Notfalltherapie angewendet wurde).
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2 Stunden
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Mittlere Veränderung des Schmerzscores (gemessen durch VAS) nach 24 Stunden im Vergleich zum Ausgangswert (wenn keine Notfalltherapie angewendet wurde).
Zeitfenster: 24 Stunden
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Mittlere Veränderung des Schmerzscores (gemessen durch VAS) nach 24 Stunden im Vergleich zum Ausgangswert (wenn keine Notfalltherapie angewendet wurde).
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24 Stunden
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Anteil der Patienten, die innerhalb von 24 Stunden keine Notfallmedikation benötigten
Zeitfenster: 24 Stunden
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Anteil der Patienten, die innerhalb von 24 Stunden keine Notfallmedikation benötigten
|
24 Stunden
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Anteil der Patienten, die nach 2 Stunden im Vergleich zum Ausgangswert keine Notfallmedikation benötigten.
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Anteil der Patienten, die nach 2 Stunden keine Notfallmedikation benötigten
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2 Stunden
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Anteil der Patienten, die 1, 2 und 24 Stunden nach dem Ausgangswert schmerzfrei waren (wenn keine Notfalltherapie angewendet wurde).
Zeitfenster: 1, 2, 24 Stunden
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Anteil der Patienten, die 1, 2 und 24 Stunden nach dem Ausgangswert schmerzfrei waren (wenn keine Notfalltherapie angewendet wurde).
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1, 2, 24 Stunden
|
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Anteil der „Responder“ („Responder“ ist definiert als Abnahme des VAS-Schmerz-Scores um mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert) 1, 2 und 24 Stunden nach dem Ausgangswert (wenn keine Notfalltherapie angewendet wurde).
Zeitfenster: 1, 2, 24 Stunden
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visuelle Analogskala (VAS) zur Bewertung der Schmerzbewertung: 11-Punkte-Skala 0 – keine Schmerzen, 10 – unerträgliche Schmerzen
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1, 2, 24 Stunden
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheitsendpunkte bestehen aus der Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse während der Studie. Die gerätebezogenen unerwünschten Ereignisse werden zwischen den Studiengruppen bewertet
Zeitfenster: 1, 2, 24 Stunden
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Sicherheitsendpunkte bestehen aus der Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse während der Studie.
Die gerätebezogenen unerwünschten Ereignisse werden zwischen den Studiengruppen bewertet
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1, 2, 24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel Dr. Oved, Dr., Laniado Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
22. Februar 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
30. Dezember 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
30. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Januar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Januar 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
12. Januar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
13. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SP301
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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