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副腎動脈アブレーションは原発性アルドステロン症を治療します

2019年7月3日 更新者:Zhiming Zhu、Third Military Medical University

原発性アルドステロン症に対する副腎動脈アブレーション(トリプルA)の効果と安全性に関する非盲検前向き対照臨床試験

原発性アルドステロン症 (PA) は、内分泌および抵抗性高血圧の最も一般的な原因の 1 つです。 現在の研究では、レニン-アンギオテンシン-アルドステロン系 (RAAS) の活性化と、中枢組織または局所組織における交感神経活動の増加が、高血圧とその臓器損傷の重要なメカニズムであることが示されています。

原発性アルドステロン症の診断のための古典的な方法は、正確なポジショニング診断ができない末梢静脈血アルドステロンレベルの検出に依存しています。 一方、現在のガイドラインでは、手術とアルドステロン受容体阻害剤が原発性アルドステロン症の唯一の治療法であることが推奨されています。 しかし、アルドステロン腫瘍の約 35% と片側副腎過形成のごく一部のみが手術で治療できます。 特発性アルドステロン症および両側性副腎過形成症の 60% 以上は、長期の薬物療法が必要です。 しかし、長期のアルドステロン阻害剤治療は、高カリウム血症、男性の乳房過形成、女性の多毛症、およびその他の有害反応を引き起こす可能性もあります.

したがって、研究者らは、副腎の血管内化学部分アブレーションがアルドステロンレベルを低下させ、血圧を低下させ、カリウム代謝バランスを回復させることができると提案した. 上記の効果を確認するために、治験責任医師は、原発性アルドステロン症患者(アルドステロン、特発性アルドステロン症、副腎過形成を含む)の患者を対象に、オープンで前向きなポジティブコントロール研究を実施しています。 原発性アルドステロン症の治療における副腎の血管内アブレーションの有効性と安全性を調査するために、血圧、血液電解質、副腎ホルモン、代謝指数、標的臓器の損傷に対する影響が観察されました。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

66

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400042
        • The third hospital affiliated to the Third Military Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -レニン比(ARR)の増加および血清アルドステロンレベル≥15 ng / dlによって診断され、生理食塩水注射試験またはカプトプリル阻害試験によって確認された原発性アルドステロン症。
  • 特発性アルドステロン症、両側副腎過形成、および上部分泌のない片側副腎過形成が、副腎 CT および副腎静脈血 (AVS) で確認されました。
  • 患者はアルドステロン腫または片側副腎過形成と診断されたが、外科的切除を拒否した。
  • -インフォームドコンセントに署名し、この研究への参加に同意した。

除外基準:

  • アルドステロンがん。
  • 高カリウム血症。
  • 腎不全または次の腎症の病歴:血清クレアチニンが上限の1.5倍。透析歴;またはネフローゼ症候群。
  • 原発性アルドステロン症を除く二次性高血圧。
  • アドレナリン不足。
  • NYHAグレードⅡ~Ⅳグレードまたは不安定狭心症を伴う心不全、重度の心血管および脳血管狭窄、心筋梗塞、頭蓋内動脈瘤、脳卒中およびその他の急性心血管イベント。
  • 急性感染症、腫瘍および重度の不整脈、精神障害、薬物またはアルコール依存症。
  • 肝機能障害または以下の肝疾患の既往:ASTまたはALTが上限の2倍以上、肝硬変、肝性脳症の既往、食道静脈瘤の既往またはポータルシャントの既往。
  • 凝固機能障害。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • -他の臨床試験に参加したか、または試験前の3か月以内に他の研究薬で承認されました。
  • -研究薬の吸収、分布、代謝、または排泄を大幅に変化させる可能性のある外科的または医学的状態。
  • -治験薬、造影剤およびアルコールに対するアレルギーまたは禁忌。
  • インフォームドコンセントへの署名を拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
副腎動脈アブレーション
このグループの患者は、脱水アルコールの血管内注射による副腎の部分切除で治療されます。
NO_INTERVENTION:コントロール
介入はありませんが、標準的な降圧薬で治療されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインと比較した 24 時間平均収縮期血圧の変化
時間枠:24週間
介入群における研究終了時(24 週間)のベースラインと比較した 24 時間平均収縮期血圧の変化。
24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 つのグループ間の 24 時間平均収縮期血圧の変化
時間枠:24週間
研究終了時の介入群と対照群の間の 24 時間平均収縮期血圧の変化 (24 週間)
24週間
2つのグループ間の降圧レジメンの変更
時間枠:24週間
試験終了時の介入群と対照群との間の降圧薬の数、クラス、およびクラスの組み合わせの変化 (24 週間)
24週間
2群間の24時間平均拡張期血圧、日中平均収縮期血圧、日中平均拡張期血圧、夜間平均収縮期および拡張期血圧の変化
時間枠:24週間
24 時間平均拡張期血圧、日中平均収縮期血圧、日中平均拡張期血圧、および夜間平均収縮期および拡張期血圧の研究終了時の介入群と対照群の間の変化 (24 週間)
24週間
2つのグループ間のオフィス収縮期および拡張期圧の変化
時間枠:24週間
研究終了時の介入群と対照群の間のオフィス収縮期圧と拡張期圧の変化(24週間)
24週間
血中電解質の変化(血清カリウムとナトリウム in mmol/L)
時間枠:24週間
ベースラインと比較した血中電解質(血清カリウムおよびナトリウムのミリモル/L)の変化、および研究終了時(24週間)の介入群と対照群との間の変化
24週間
血漿アルドステロンと24時間尿中アルドステロンの変化
時間枠:24週間
ベースラインと比較した血漿アルドステロンと24時間尿アルドステロンの変化、および研究終了時(24週間)の介入群と対照群の間の変化
24週間
血漿レニンの変化
時間枠:24週間
ベースラインと比較した血漿レニンの変化、および研究終了時(24週間)の介入群と対照群の間の変化
24週間
血漿コルチゾールと24時間尿中コルチゾールの変化
時間枠:24週間
ベースラインと比較した血漿コルチゾールと24時間尿中コルチゾールの変化、および研究終了時(24週間)の介入群と対照群の間の変化
24週間
肝酵素(ALT、AST)の変化
時間枠:24週間
ベースラインと比較した肝酵素(ALT、AST)の変化、および研究終了時(24週間)の介入群と対照群の間の変化
24週間
血清クレアチニンの変化
時間枠:24週間
ベースラインと比較した血清クレアチニンの変化、および研究終了時(24週間)の介入群と対照群の間の変化
24週間
空腹時血糖の変化
時間枠:24週間
ベースラインと比較した、および研究終了時(24 週間)の介入群と対照群との間の空腹時血糖の変化(mmol/L)
24週間
脂質プロファイル (TC、HDL-C、LDL-C、TG) の変化 (mmol/L)
時間枠:24週間
ベースラインと比較した、および研究終了時 (24 週間) の介入群と対照群との間の脂質プロファイル (総コレステロール、高密度リポタンパク質コレステロール、低密度リポタンパク質コレステロール、トリグリセリド) の変化 (mmol/L)
24週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
テストステロンとエストロゲンのレベルの変化
時間枠:24週間
ベースラインと比較したテストステロンとエストロゲンのレベルの変化、および研究終了時(24 週間)の介入群と対照群の間の変化
24週間
24時間尿微量アルブミン、微量アルブミン/クレアチニン比の変化
時間枠:24週間
ベースラインと比較した24時間尿微量アルブミン、微量アルブミン/クレアチニン比の変化、および研究終了時(24週間)の介入群と対照群の間の変化
24週間
心エコー検査で評価されたパラメータの変化 (IVSd、IVSs、LVPWd、LVPWs、LVEDD、LVEF、LVM)
時間枠:24週間
ベースラインと比較した心エコー検査(IVSd、IVSs、LVPWd、LVPWs、LVEDD、LVEF、LVM)によって評価されたパラメーターの変化、および研究終了時(24週間)の介入群と対照群との間の変化
24週間
頸動脈超音波によって評価された頸動脈内膜 - 中膜の厚さの変化
時間枠:24週間
ベースラインと比較した頸動脈超音波によって評価された頸動脈内膜 - 中膜の厚さ(CIMT)の変化、および研究終了時(24週間)の介入群と対照群の間の変化
24週間
心電図症状の変化
時間枠:24週間
ベースラインと比較した心電図症状(心臓のリズム、心拍数、不整脈)の変化、および研究終了時(24週間)の介入群と対照群の間の変化
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月1日

一次修了 (実際)

2018年12月31日

研究の完了 (実際)

2019年6月30日

試験登録日

最初に提出

2017年12月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月6日

最初の投稿 (実際)

2018年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月3日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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