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Ablação da Artéria Adrenal Trata o Aldosteronismo Primário

3 de julho de 2019 atualizado por: Zhiming Zhu, Third Military Medical University

Um ensaio clínico aberto, prospectivo e controlado sobre os efeitos e segurança da ablação da artéria adrenal (triplo A) para aldosteronismo primário

O aldosteronismo primário (AP) é uma das causas mais comuns de hipertensão endócrina e resistente. Estudos atuais têm demonstrado que a ativação do sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) e o aumento da atividade nervosa simpática no tecido central ou local são os principais mecanismos da hipertensão arterial e de seus danos aos órgãos.

O método clássico para diagnóstico de aldosteronismo primário depende da detecção do nível de aldosterona no sangue venoso periférico, que é incapaz de um diagnóstico de posicionamento preciso. Por outro lado, as diretrizes atuais recomendam que a cirurgia e os inibidores dos receptores de aldosterona sejam o único tratamento para o aldosteronismo primário. No entanto, apenas cerca de 35% dos tumores de aldosterona e uma pequena parte da hiperplasia adrenal unilateral podem ser tratados por cirurgia. Mais de 60% do aldosteronismo idiopático e da hiperplasia adrenal bilateral necessitam de terapia medicamentosa de longo prazo. No entanto, o tratamento prolongado com inibidores de aldosterona também pode causar hipercalemia, hiperplasia mamária masculina, hirsutismo feminino e outras reações adversas.

Portanto, os pesquisadores propuseram que a ablação parcial química endovascular da glândula adrenal pode diminuir o nível de aldosterona, reduzir a pressão sanguínea e restaurar o equilíbrio do metabolismo do potássio. Para confirmar os efeitos acima, os investigadores conduziram um estudo aberto, prospectivo, controlado positivo em pacientes com aldosteronismo primário (incluindo aldosterona, aldosteronismo idiopático e hiperplasia adrenal). Os efeitos sobre a pressão arterial, eletrólitos sanguíneos, hormônios adrenais, índices metabólicos e danos aos órgãos-alvo foram observados para explorar a eficácia e a segurança da ablação endovascular da glândula adrenal no tratamento do aldosteronismo primário.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

66

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • The third hospital affiliated to the Third Military Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Aldosterona primária diagnosticada pelo aumento da relação Renina (RAR) e níveis séricos de aldosterona ≥15 ng/dl, e confirmada pelo teste de injeção salina ou teste de inibição do captopril.
  • Aldosteronismo idiopático, hiperplasia adrenal bilateral e hiperplasia adrenal unilateral sem secreção superior confirmada com TC adrenal e sangue venoso adrenal (AVS).
  • Os pacientes foram diagnosticados com aldosteroma ou hiperplasia adrenal unilateral, mas recusaram a excisão cirúrgica.
  • Assinou o consentimento informado e concordou em participar deste estudo.

Critério de exclusão:

  • Câncer de Aldosterona.
  • Hipercalemia.
  • Insuficiência renal ou a seguinte história de nefropatia: creatinina sérica 1,5 vezes acima do limite superior; histórico de diálise; ou síndrome nefrótica.
  • Hipertensão secundária, exceto o aldosteronismo primário.
  • Insuficiência adrenérgica.
  • Insuficiência cardíaca com grau NYHA Ⅱ-Ⅳ grau ou angina instável, estenose cardiovascular e cerebrovascular grave, infarto do miocárdio, aneurisma intracraniano, acidente vascular cerebral e outros eventos cardiovasculares agudos.
  • Infecções agudas, tumores e arritmias graves, transtornos psiquiátricos, dependência de drogas ou álcool.
  • Disfunção hepática ou a seguinte história de doença hepática: AST ou ALT 2 vezes acima do limite superior, cirrose hepática, história de encefalopatia hepática, história de varizes esofágicas ou história de shunt portal.
  • Disfunção da coagulação.
  • Mulheres grávidas ou lactantes.
  • Participou de outros estudos clínicos ou foi internado com outros medicamentos de pesquisa nos 3 meses anteriores ao estudo.
  • Qualquer condição cirúrgica ou médica que possa alterar significativamente a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de qualquer medicamento do estudo.
  • Alergia ou quaisquer contra-indicações para os medicamentos do estudo, agentes de contraste e álcool.
  • Recusou-se a assinar o consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Intervenção
Ablação da Artéria Adrenal
Procedimento: Ablação química endovascular da glândula adrenal
Os pacientes deste grupo serão tratados com ablação parcial da glândula adrenal por injeção endovascular de álcool desidratado.
SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Nenhuma intervenção, mas tratada com medicamentos anti-hipertensivos padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da pressão arterial sistólica média de 24 horas em comparação com a linha de base
Prazo: 24 semanas
Alteração da pressão arterial sistólica média de 24 h em comparação com a linha de base no final do estudo (24 semanas) no grupo de intervenção.
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da pressão arterial sistólica média de 24 horas entre dois grupos
Prazo: 24 semanas
Alteração da pressão arterial sistólica média de 24 horas entre o grupo intervenção e o grupo controle no final do estudo (24 semanas)
24 semanas
Mudança de esquema anti-hipertensivo entre dois grupos
Prazo: 24 semanas
Mudança de número, classes e combinações de classes de medicamentos anti-hipertensivos entre o grupo intervenção e o grupo controle ao final do estudo (24 semanas)
24 semanas
Alteração da pressão arterial diastólica média de 24 horas, pressão arterial sistólica média diurna, pressão arterial diastólica média diurna e pressão arterial sistólica e diastólica média noturna entre dois grupos
Prazo: 24 semanas
Alteração da pressão arterial diastólica média de 24 h, pressão arterial sistólica média diurna, pressão arterial diastólica média diurna e pressão arterial sistólica e diastólica média noturna entre o grupo de intervenção e o grupo de controle no final do estudo (24 semanas)
24 semanas
Alteração da pressão sistólica e diastólica de consultório entre dois grupos
Prazo: 24 semanas
Alteração da pressão sistólica e diastólica de consultório entre o grupo intervenção e o grupo controle no final do estudo (24 semanas)
24 semanas
Alteração dos eletrólitos sanguíneos (potássio e sódio séricos em mmol/L)
Prazo: 24 semanas
Alteração dos eletrólitos sanguíneos (potássio e sódio séricos em mmol/L) em comparação com a linha de base e entre o grupo de intervenção e controle no final do estudo (24 semanas)
24 semanas
Alteração da aldosterona plasmática e da aldosterona urinária de 24 horas
Prazo: 24 semanas
Alteração da aldosterona plasmática e da aldosterona na urina de 24 h em comparação com a linha de base e entre o grupo de intervenção e o grupo de controle no final do estudo (24 semanas)
24 semanas
Alteração da renina plasmática
Prazo: 24 semanas
Alteração da renina plasmática em comparação com a linha de base e entre o grupo de intervenção e controle no final do estudo (24 semanas)
24 semanas
Alteração do cortisol plasmático e cortisol urinário de 24h
Prazo: 24 semanas
Alteração do cortisol plasmático e do cortisol urinário de 24 horas em comparação com a linha de base e entre o grupo de intervenção e controle no final do estudo (24 semanas)
24 semanas
Alteração das enzimas hepáticas (ALT, AST)
Prazo: 24 semanas
Alteração das enzimas hepáticas (ALT, AST) em comparação com a linha de base e entre o grupo de intervenção e controle no final do estudo (24 semanas)
24 semanas
Alteração da creatinina sérica
Prazo: 24 semanas
Alteração da creatinina sérica em comparação com a linha de base e entre o grupo de intervenção e controle no final do estudo (24 semanas)
24 semanas
Alteração da glicemia de jejum
Prazo: 24 semanas
Alteração da glicemia de jejum em mmol/L em comparação com a linha de base e entre o grupo de intervenção e controle no final do estudo (24 semanas)
24 semanas
Alteração dos perfis lipídicos (TC, HDL-C, LDL-C, TG) em mmol/L
Prazo: 24 semanas
Alteração dos perfis lipídicos (colesterol total, colesterol de lipoproteína de alta densidade, colesterol de lipoproteína de baixa densidade, triglicerídeos) em mmol/L em comparação com a linha de base e entre o grupo de intervenção e controle no final do estudo (24 semanas)
24 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração dos níveis de testosterona e estrogênio
Prazo: 24 semanas
Alteração dos níveis de testosterona e estrogênio em comparação com a linha de base e entre o grupo de intervenção e controle no final do estudo (24 semanas)
24 semanas
Alteração da microalbumina na urina de 24 horas, relação microalbumina/creatinina
Prazo: 24 semanas
Alteração da microalbumina na urina de 24 horas, relação microalbumina/creatinina em comparação com a linha de base e entre o grupo de intervenção e controle no final do estudo (24 semanas)
24 semanas
Alteração de parâmetros avaliados por ecocardiografia (IVSd、IVSs、LVPWd, LVPWs, LVEDD, LVEF, LVM)
Prazo: 24 semanas
Alteração dos parâmetros avaliados por ecocardiografia (IVSd、IVSs、LVPWd, LVPWs, LVEDD, LVEF, LVM) em comparação com a linha de base e entre o grupo de intervenção e controle no final do estudo (24 semanas)
24 semanas
Alteração da espessura média-intimal da carótida avaliada por ultrassonografia da carótida
Prazo: 24 semanas
Alteração da espessura da camada íntima e média da carótida (CIMT) avaliada por ultrassonografia da carótida em comparação com a linha de base e entre o grupo de intervenção e controle no final do estudo (24 semanas)
24 semanas
Alteração das manifestações eletrocardiográficas
Prazo: 24 semanas
Alteração das manifestações do eletrocardiograma (ritmos cardíacos, frequência cardíaca e arritmia) em comparação com a linha de base e entre o grupo de intervenção e controle no final do estudo (24 semanas)
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Third Military Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de outubro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

31 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

30 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

12 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Triple A-PA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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