Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bijnierslagaderablatie behandelt primair aldosteronisme

3 juli 2019 bijgewerkt door: Zhiming Zhu, Third Military Medical University

Een open-label, prospectief, gecontroleerd klinisch onderzoek naar de effecten en veiligheid van bijnierslagaderablatie (Triple A) voor primair aldosteronisme

Primair aldosteronisme (PA) is een van de meest voorkomende oorzaken van endocriene en resistente hypertensie. Huidige studies hebben aangetoond dat de activering van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS) en de verhoogde sympathische zenuwactiviteit in het centrale of lokale weefsel de belangrijkste mechanismen zijn van hoge bloeddruk en de orgaanschade.

De klassieke methode voor de diagnose van primair aldosteronisme hangt af van de detectie van het aldosterongehalte in het perifere veneuze bloed, dat niet in staat is tot een nauwkeurige positioneringsdiagnose. Aan de andere kant bevelen de huidige richtlijnen aan dat chirurgie en aldosteronreceptorremmers de enige behandeling waren voor primair aldosteronisme. Slechts ongeveer 35% van de aldosterontumoren en een klein deel van de unilaterale bijnierhyperplasie kunnen operatief worden behandeld. Meer dan 60% van de gevallen van idiopathisch aldosteronisme en bilaterale bijnierhyperplasie heeft een langdurige medicamenteuze behandeling nodig. Langdurige behandeling met aldosteronremmers kan echter ook hyperkaliëmie, hyperplasie van de borsten bij mannen, hirsutisme bij vrouwen en andere bijwerkingen veroorzaken.

Daarom stelden de onderzoekers voor dat endovasculaire chemische gedeeltelijke ablatie van de bijnier het aldosterongehalte kan verlagen, de bloeddruk kan verlagen en de kaliummetabolismebalans kan herstellen. Om de bovenstaande effecten te bevestigen, voeren de onderzoekers een open, prospectieve, positief gecontroleerde studie uit bij patiënten met primair aldosteronisme (waaronder aldosteron, idiopathisch aldosteronisme en bijnierhyperplasie). De effecten op de bloeddruk, bloedelektrolyten, bijnierhormonen, metabole indexen en schade aan doelorganen werden waargenomen om de werkzaamheid en veiligheid van de endovasculaire ablatie van de bijnier bij de behandeling van primair aldosteronisme te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • The third hospital affiliated to the Third Military Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primaire aldosteroni wordt gediagnosticeerd door een verhoogde renineratio (ARR) en serumaldosteronspiegels ≥15 ng/dl, en bevestigd door een zoutoplossing-injectietest of een captopril-remmingstest.
  • Idiopathisch aldosteronisme, bilaterale bijnierhyperplasie en unilaterale bijnierhyperplasie zonder superieure secretie bevestigd met bijnier-CT en bijnierveneus bloed (AVS).
  • De patiënten werden gediagnosticeerd met aldosteronoom of unilaterale bijnierhyperplasie, maar weigerden chirurgische excisie.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming en stemde ermee in om deel te nemen aan dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Aldosteron kanker.
  • Hyperkaliëmie.
  • Nierfalen of de volgende voorgeschiedenis van nefropathie: serumcreatinine 1,5 keer hoger dan de bovengrens; dialyse geschiedenis; of nefrotisch syndroom.
  • Secundaire hypertensie behalve het primaire aldosteronisme.
  • Adrenergische insufficiëntie.
  • Hartfalen met NYHA graad Ⅱ-Ⅳ graad of onstabiele angina, ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire stenose, myocardinfarct, intracraniaal aneurysma, beroerte en andere acute cardiovasculaire voorvallen.
  • Acute infecties, tumoren en ernstige hartritmestoornissen, psychiatrische stoornissen, drugs- of alcoholverslaafden.
  • Leverdisfunctie of de volgende voorgeschiedenis van leverziekte: AST of ALT 2 keer hoger dan de bovengrens, levercirrose, voorgeschiedenis van hepatische encefalopathie, voorgeschiedenis van slokdarmspataderen of poortshuntgeschiedenis.
  • Stollingsstoornis.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  • Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken of opgenomen met andere onderzoeksgeneesmiddelen binnen 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek.
  • Elke chirurgische of medische aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van een onderzoeksgeneesmiddel aanzienlijk kan veranderen.
  • Allergie of eventuele contra-indicaties voor de studiegeneesmiddelen, contrastmiddelen en alcohol.
  • Weigerde geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Interventie
Ablatie van de bijnierslagader
Procedure: Endovasculaire chemische ablatie van de bijnier
Patiënten in deze groep zullen worden behandeld met gedeeltelijke ablatie van de bijnier door endovasculaire injectie van gedehydrateerde alcohol.
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Geen interventie, maar behandeld met standaard antihypertensiva

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de gemiddelde systolische bloeddruk over 24 uur in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering van de gemiddelde systolische bloeddruk over 24 uur vergeleken met de uitgangswaarde aan het einde van het onderzoek (24 weken) in de interventiegroep.
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van 24-uurs gemiddelde systolische bloeddruk tussen twee groepen
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering van 24-uurs gemiddelde systolische bloeddruk tussen de interventie- en controlegroep aan het einde van het onderzoek (24 weken)
24 weken
Verandering van antihypertensivumregime tussen twee groepen
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering van aantal, klassen en combinaties van klassen antihypertensiva tussen de interventie- en controlegroep aan het einde van het onderzoek (24 weken)
24 weken
Verandering van 24-uurs gemiddelde diastolische bloeddruk, gemiddelde systolische bloeddruk overdag, gemiddelde diastolische bloeddruk overdag en gemiddelde systolische en diastolische bloeddruk 's nachts tussen twee groepen
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering van 24-uurs gemiddelde diastolische bloeddruk, gemiddelde systolische bloeddruk overdag, gemiddelde diastolische bloeddruk overdag en gemiddelde systolische en diastolische bloeddruk 's nachts tussen de interventie- en controlegroep aan het einde van het onderzoek (24 weken)
24 weken
Verandering van kantoorsystolische en diastolische druk tussen twee groepen
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering van kantoorsystolische en diastolische druk tussen de interventie- en controlegroep aan het einde van het onderzoek (24 weken)
24 weken
Verandering van bloedelektrolyten (serumkalium en natrium in mmol/L)
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering van bloedelektrolyten (serumkalium en natrium in mmol/L) vergeleken met baseline, en tussen de interventie- en controlegroep aan het einde van de studie (24 weken)
24 weken
Verandering van plasma-aldosteron en 24-uurs urine-aldosteron
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering van plasma-aldosteron en 24-uurs urine-aldosteron vergeleken met baseline, en tussen de interventie- en controlegroep aan het einde van het onderzoek (24 weken)
24 weken
Verandering van plasmarenine
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering van plasmarenine vergeleken met baseline, en tussen de interventie- en controlegroep aan het einde van de studie (24 weken)
24 weken
Verandering van cortisol in plasma en cortisol in 24-uurs urine
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering van cortisol in plasma en cortisol in 24-uurs urine vergeleken met baseline, en tussen de interventie- en controlegroep aan het einde van het onderzoek (24 weken)
24 weken
Verandering van leverenzymen (ALT, AST)
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering van leverenzymen (ALAT, ASAT) vergeleken met baseline, en tussen de interventie- en controlegroep aan het eind van het onderzoek (24 weken)
24 weken
Verandering van serumcreatinine
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering van serumcreatinine vergeleken met baseline, en tussen de interventie- en controlegroep aan het einde van de studie (24 weken)
24 weken
Verandering van nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering van nuchtere bloedglucose in mmol/L vergeleken met baseline, en tussen de interventie- en controlegroep aan het einde van het onderzoek (24 weken)
24 weken
Verandering van lipidenprofielen (TC, HDL-C, LDL-C, TG) in mmol/L
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering van lipidenprofielen (totaal cholesterol, high-density lipoproteïne-cholesterol, low-density lipoproteïne-cholesterol, triglyceride) in mmol/L vergeleken met baseline, en tussen de interventie- en controlegroep aan het einde van het onderzoek (24 weken)
24 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van testosteron- en oestrogeenspiegels
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering van testosteron- en oestrogeenspiegels vergeleken met baseline, en tussen de interventie- en controlegroep aan het einde van de studie (24 weken)
24 weken
Verandering van 24-uurs urine microalbumine, microalbumine/creatinine ratio
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering van 24-uurs urine microalbumine, microalbumine/creatinine ratio vergeleken met baseline, en tussen de interventie- en controlegroep aan het eind van het onderzoek (24 weken)
24 weken
Verandering van parameters beoordeeld door echocardiografie (IVSd、IVSs、LVPWd, LVPWs, LVEDD, LVEF, LVM)
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering van parameters beoordeeld door echocardiografie (IVSd、IVSs、LVPWd, LVPWs, LVEDD, LVEF, LVM) vergeleken met baseline, en tussen de interventie- en controlegroep aan het einde van het onderzoek (24 weken)
24 weken
Verandering van de dikte van de intima-media van de halsslagader beoordeeld door middel van echografie van de halsslagader
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering van de dikte van de intima-media van de halsslagader (CIMT) beoordeeld door middel van echografie van de halsslagader vergeleken met de uitgangswaarde, en tussen de interventie- en controlegroep aan het einde van het onderzoek (24 weken)
24 weken
Verandering van manifestaties van het elektrocardiogram
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering van elektrocardiogrammanifestaties (hartritmes, hartslag en aritmie) vergeleken met baseline, en tussen de interventie- en controlegroep aan het einde van het onderzoek (24 weken)
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Third Military Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 oktober 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Triple A-PA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren