Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Ablation der Nebennierenarterie behandelt primären Aldosteronismus

3. Juli 2019 aktualisiert von: Zhiming Zhu, Third Military Medical University

Eine offene, prospektive, kontrollierte klinische Studie zu den Auswirkungen und der Sicherheit der Nebennierenarterienablation (Triple A) bei primärem Aldosteronismus

Primärer Aldosteronismus (PA) ist eine der häufigsten Ursachen für endokrine und resistente Hypertonie. Aktuelle Studien haben gezeigt, dass die Aktivierung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS) und die gesteigerte sympathische Nervenaktivität im zentralen oder lokalen Gewebe die Schlüsselmechanismen des Bluthochdrucks und seiner Organschäden sind.

Die klassische Methode zur Diagnose des primären Aldosteronismus hängt von der Bestimmung des Aldosteronspiegels im peripheren venösen Blut ab, der keine genaue Positionsbestimmung ermöglicht. Andererseits empfehlen die aktuellen Leitlinien, dass eine Operation und Aldosteronrezeptorhemmer die einzige Behandlung für primären Aldosteronismus sind. Allerdings können nur etwa 35 % der Aldosteron-Tumoren und ein kleiner Teil der einseitigen Nebennierenhyperplasie operativ behandelt werden. Mehr als 60 % des idiopathischen Aldosteronismus und der bilateralen Nebennierenhyperplasie benötigen eine langfristige medikamentöse Therapie. Eine Langzeitbehandlung mit Aldosteronhemmern kann jedoch auch Hyperkaliämie, Hyperplasie der männlichen Brust, weiblichen Hirsutismus und andere Nebenwirkungen verursachen.

Daher schlugen die Forscher vor, dass die endovaskuläre chemische Teilablation der Nebenniere den Aldosteronspiegel senken, den Blutdruck senken und das Gleichgewicht des Kaliumstoffwechsels wiederherstellen kann. Um die oben genannten Wirkungen zu bestätigen, führen die Forscher eine offene, prospektive, positiv kontrollierte Studie bei Patienten mit primärem Aldosteronismus (einschließlich Aldosteron, idiopathischem Aldosteronismus und Nebennierenhyperplasie) durch. Die Auswirkungen auf Blutdruck, Blutelektrolyte, Nebennierenhormone, Stoffwechselindizes und Zielorganschäden wurden beobachtet, um die Wirksamkeit und Sicherheit der endovaskulären Ablation der Nebenniere bei der Behandlung von primärem Aldosteronismus zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • The third hospital affiliated to the Third Military Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäre Aldosteronie wird durch einen erhöhten Renin-Quotienten (ARR) und Serum-Aldosteronspiegel ≥15 ng/dl diagnostiziert und durch Kochsalzinjektionstest oder Captopril-Inhibitionstest bestätigt.
  • Idiopathischer Aldosteronismus, bilaterale Nebennierenhyperplasie und einseitige Nebennierenhyperplasie ohne überlegene Sekretion, bestätigt durch Nebennieren-CT und Nebennierenvenenblut (AVS).
  • Bei den Patienten wurde ein Aldosteronom oder eine einseitige Nebennierenhyperplasie diagnostiziert, sie lehnten jedoch eine chirurgische Exzision ab.
  • Einverständniserklärung unterzeichnet und der Teilnahme an dieser Studie zugestimmt.

Ausschlusskriterien:

  • Aldosteron-Krebs.
  • Hyperkaliämie.
  • Nierenversagen oder folgende Nephropathie in der Anamnese: Serumkreatinin 1,5-mal höher als die Obergrenze; Dialysegeschichte; oder nephrotisches Syndrom.
  • Sekundäre Hypertonie mit Ausnahme des primären Aldosteronismus.
  • Adrenerge Insuffizienz.
  • Herzinsuffizienz mit NYHA-Grad Ⅱ-Ⅳ oder instabiler Angina pectoris, schwere kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Stenose, Myokardinfarkt, intrakranielles Aneurysma, Schlaganfall und andere akute kardiovaskuläre Ereignisse.
  • Akute Infektionen, Tumore und schwere Herzrhythmusstörungen, psychiatrische Störungen, Drogen- oder Alkoholabhängige.
  • Leberfunktionsstörung oder folgende Lebererkrankung in der Vorgeschichte: AST oder ALT 2-mal höher als die Obergrenze, Leberzirrhose, hepatische Enzephalopathie in der Vorgeschichte, Ösophagusvarizen-Vorgeschichte oder Portal-Shunt-Vorgeschichte.
  • Gerinnungsstörung.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien oder Zulassung mit anderen Forschungsmedikamenten innerhalb von 3 Monaten vor der Studie.
  • Jeder chirurgische oder medizinische Zustand, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung eines Studienmedikaments erheblich verändern kann.
  • Allergie oder Kontraindikationen für die Studienmedikamente, Kontrastmittel und Alkohol.
  • Weigerte sich, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Eingriff
Ablation der Nebennierenarterie
Verfahren: Endovaskuläre chemische Ablation der Nebenniere
Patienten in dieser Gruppe werden mit einer partiellen Ablation der Nebenniere durch endovaskuläre Injektion von dehydriertem Alkohol behandelt.
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Keine Intervention, aber mit Standard-Antihypertensiva behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des durchschnittlichen systolischen 24-Stunden-Blutdrucks im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderung des 24-h-Durchschnitts des systolischen Blutdrucks im Vergleich zum Ausgangswert am Ende der Studie (24 Wochen) in der Interventionsgruppe.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des durchschnittlichen systolischen 24-Stunden-Blutdrucks zwischen zwei Gruppen
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderung des 24-h-Durchschnitts des systolischen Blutdrucks zwischen Interventions- und Kontrollgruppe am Ende der Studie (24 Wochen)
24 Wochen
Änderung des blutdrucksenkenden Regimes zwischen zwei Gruppen
Zeitfenster: 24 Wochen
Wechsel von Anzahl, Klassen und Kombinationen von Klassen von Antihypertensiva zwischen Interventions- und Kontrollgruppe am Ende der Studie (24 Wochen)
24 Wochen
Änderung des durchschnittlichen diastolischen 24-Stunden-Blutdrucks, des mittleren systolischen Blutdrucks tagsüber, des mittleren diastolischen Blutdrucks tagsüber und des durchschnittlichen systolischen und diastolischen Blutdrucks nachts zwischen zwei Gruppen
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderung des durchschnittlichen diastolischen 24-Stunden-Blutdrucks, des durchschnittlichen systolischen Tagesblutdrucks, des durchschnittlichen diastolischen Tagesblutdrucks und des durchschnittlichen systolischen und diastolischen Nachtblutdrucks zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe am Ende der Studie (24 Wochen)
24 Wochen
Änderung des amtlichen systolischen und diastolischen Blutdrucks zwischen zwei Gruppen
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks zwischen Interventions- und Kontrollgruppe am Ende der Studie (24 Wochen)
24 Wochen
Veränderung der Blutelektrolyte (Serumkalium und -natrium in mmol/L)
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderung der Blutelektrolyte (Serumkalium und -natrium in mmol/l) im Vergleich zum Ausgangswert und zwischen Interventions- und Kontrollgruppe am Ende der Studie (24 Wochen)
24 Wochen
Veränderung von Plasma-Aldosteron und 24-h-Urin-Aldosteron
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderung von Plasma-Aldosteron und 24-h-Urin-Aldosteron im Vergleich zum Ausgangswert und zwischen Interventions- und Kontrollgruppe am Ende der Studie (24 Wochen)
24 Wochen
Veränderung des Plasma-Renins
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderung des Plasma-Renins im Vergleich zum Ausgangswert und zwischen Interventions- und Kontrollgruppe am Ende der Studie (24 Wochen)
24 Wochen
Veränderung von Plasma-Cortisol und 24-h-Urin-Cortisol
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderung von Plasma-Cortisol und 24-h-Urin-Cortisol im Vergleich zum Ausgangswert und zwischen Interventions- und Kontrollgruppe am Ende der Studie (24 Wochen)
24 Wochen
Veränderung der Leberenzyme (ALT, AST)
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderung der Leberenzyme (ALT, AST) im Vergleich zum Ausgangswert und zwischen Interventions- und Kontrollgruppe am Ende der Studie (24 Wochen)
24 Wochen
Veränderung des Serumkreatinins
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderung des Serumkreatinins im Vergleich zum Ausgangswert und zwischen Interventions- und Kontrollgruppe am Ende der Studie (24 Wochen)
24 Wochen
Veränderung des Nüchternblutzuckers
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderung des Nüchternblutzuckers in mmol/L im Vergleich zum Ausgangswert und zwischen Interventions- und Kontrollgruppe am Ende der Studie (24 Wochen)
24 Wochen
Veränderung der Lipidprofile (TC, HDL-C, LDL-C, TG) in mmol/L
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderung der Lipidprofile (Gesamtcholesterin, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin, Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin, Triglycerid) in mmol/L im Vergleich zum Ausgangswert und zwischen Interventions- und Kontrollgruppe am Ende der Studie (24 Wochen)
24 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Testosteron- und Östrogenspiegels
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderung der Testosteron- und Östrogenspiegel im Vergleich zum Ausgangswert und zwischen Interventions- und Kontrollgruppe am Ende der Studie (24 Wochen)
24 Wochen
Veränderung des Mikroalbumins im 24-h-Urin, Mikroalbumin/Kreatinin-Verhältnis
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderung von Mikroalbumin im 24-h-Urin, Mikroalbumin/Kreatinin-Verhältnis im Vergleich zum Ausgangswert und zwischen Interventions- und Kontrollgruppe am Ende der Studie (24 Wochen)
24 Wochen
Parameteränderung durch Echokardiographie (IVSd, IVSs, LVPWd, LVPWs, LVEDD, LVEF, LVM)
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderung der durch Echokardiographie bewerteten Parameter (IVSd, IVSs, LVPWd, LVPWs, LVEDD, LVEF, LVM) im Vergleich zum Ausgangswert und zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe am Ende der Studie (24 Wochen)
24 Wochen
Veränderung der Karotis-Intima-Media-Dicke, beurteilt durch Karotis-Ultraschall
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderung der Karotis-Intima-Media-Dicke (CIMT), bewertet durch Karotis-Ultraschall im Vergleich zum Ausgangswert und zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe am Ende der Studie (24 Wochen)
24 Wochen
Veränderung der Erscheinungsformen des Elektrokardiogramms
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderung der Elektrokardiogramm-Manifestationen (Herzrhythmen, Herzfrequenzen und Arrhythmie) im Vergleich zum Ausgangswert und zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe am Ende der Studie (24 Wochen)
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Third Military Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Triple A-PA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypertonie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Jamaica

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren