Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ablacja tętnic nadnerczy leczy pierwotny aldosteronizm

3 lipca 2019 zaktualizowane przez: Zhiming Zhu, Third Military Medical University

Otwarte, prospektywne, kontrolowane badanie kliniczne dotyczące wpływu i bezpieczeństwa ablacji tętnicy nadnerczowej (Triple A) w pierwotnym aldosteronizmie

Pierwotny hiperaldosteronizm (PA) jest jedną z najczęstszych przyczyn nadciśnienia tętniczego endokrynologicznego i opornego. Aktualne badania wykazały, że aktywacja układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS) oraz zwiększona aktywność nerwu współczulnego w tkance centralnej lub miejscowej są kluczowymi mechanizmami nadciśnienia tętniczego i uszkodzeń narządowych.

Klasyczna metoda rozpoznawania pierwotnego hiperaldosteronizmu polega na oznaczeniu stężenia aldosteronu w obwodowej krwi żylnej, co nie pozwala na dokładne pozycjonowanie. Z drugiej strony, aktualne wytyczne zalecają, aby leczenie chirurgiczne i inhibitory receptora aldosteronowego były jedynym sposobem leczenia pierwotnego hiperaldosteronizmu. Jednak tylko około 35% guzów aldosteronowych i niewielka część jednostronnego przerostu nadnerczy może być leczona operacyjnie. Ponad 60% przypadków idiopatycznego hiperaldosteronizmu i obustronnego przerostu kory nadnerczy wymaga długotrwałej farmakoterapii. Jednak długotrwałe leczenie inhibitorami aldosteronu może również powodować hiperkaliemię, rozrost piersi u mężczyzn, hirsutyzm u kobiet i inne działania niepożądane.

Dlatego badacze zaproponowali, że wewnątrznaczyniowa chemiczna częściowa ablacja nadnerczy może obniżyć poziom aldosteronu, obniżyć ciśnienie krwi i przywrócić równowagę metabolizmu potasu. W celu potwierdzenia powyższych efektów badacze przeprowadzają otwarte, prospektywne, pozytywnie kontrolowane badanie u pacjentów z pierwotnym hiperaldosteronizmem (w tym aldosteron, idiopatyczny hiperaldosteronizm i przerost kory nadnerczy). Obserwowano wpływ na ciśnienie krwi, elektrolity we krwi, hormony nadnerczy, wskaźniki metaboliczne, uszkodzenia narządów docelowych w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa wewnątrznaczyniowej ablacji nadnerczy w leczeniu pierwotnego hiperaldosteronizmu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400042
        • The third hospital affiliated to the Third Military Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotny aldosteronis rozpoznano na podstawie podwyższonego współczynnika reniny (ARR) i poziomu aldosteronu w surowicy ≥15 ng/dl, potwierdzonego testem iniekcji soli fizjologicznej lub testem hamowania kaptoprylem.
  • Idiopatyczny hiperaldosteronizm, obustronny przerost nadnerczy i jednostronny przerost nadnerczy bez wydzielania górnego potwierdzonego za pomocą tomografii komputerowej nadnerczy i krwi żylnej nadnerczy (AVS).
  • U pacjentów rozpoznano aldosteronoma lub jednostronny przerost nadnerczy, ale odmówiono ich chirurgicznego wycięcia.
  • Podpisali świadomą zgodę i zgodzili się na udział w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Rak aldosteronu.
  • Hiperkaliemia.
  • Niewydolność nerek lub nefropatia w wywiadzie: stężenie kreatyniny w surowicy 1,5 razy większe niż górna granica; historia dializ; lub zespół nerczycowy.
  • Nadciśnienie wtórne z wyjątkiem pierwotnego hiperaldosteronizmu.
  • Niewydolność adrenergiczna.
  • Niewydolność serca z dławicą piersiową stopnia Ⅱ-Ⅳ wg NYHA lub niestabilną dusznicą bolesną, ciężkim zwężeniem układu sercowo-naczyniowego i naczyń mózgowych, zawałem mięśnia sercowego, tętniakiem wewnątrzczaszkowym, udarem mózgu i innymi ostrymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi.
  • Ostre infekcje, nowotwory i ciężkie zaburzenia rytmu serca, zaburzenia psychiczne, osoby uzależnione od narkotyków lub alkoholu.
  • Dysfunkcja wątroby lub następująca choroba wątroby w wywiadzie: AST lub ALT 2 razy wyższa niż górna granica, marskość wątroby, encefalopatia wątrobowa w wywiadzie, żylaki przełyku w wywiadzie lub przeciek wrotny w wywiadzie.
  • Zaburzenia krzepnięcia.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Uczestniczył w innych badaniach klinicznych lub został przyjęty z innymi badanymi lekami w ciągu 3 miesięcy przed badaniem.
  • Jakikolwiek stan chirurgiczny lub medyczny, który może znacząco zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie dowolnego badanego leku.
  • Alergia lub jakiekolwiek przeciwwskazania do badanych leków, środków kontrastowych i alkoholu.
  • Odmówił podpisania świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Inwencja
Ablacja tętnicy nadnerczy
Procedura: Wewnątrznaczyniowa chemiczna ablacja nadnerczy
Pacjenci z tej grupy będą leczeni częściową ablacją nadnerczy poprzez wewnątrznaczyniowe wstrzyknięcie odwodnionego alkoholu.
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Bez interwencji, lecz leczony standardowymi lekami przeciwnadciśnieniowymi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana 24-godzinnego średniego ciśnienia skurczowego w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana średniego 24-godzinnego skurczowego ciśnienia krwi w porównaniu z wartością wyjściową na koniec badania (24 tygodnie) w grupie interwencyjnej.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana 24-godzinnego średniego skurczowego ciśnienia krwi między dwiema grupami
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana średniego 24-godzinnego skurczowego ciśnienia krwi między grupą interwencyjną a grupą kontrolną na koniec badania (24 tygodnie)
24 tygodnie
Zmiana schematu leczenia przeciwnadciśnieniowego między dwiema grupami
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana liczby, klas i kombinacji klas leków przeciwnadciśnieniowych między grupą interwencyjną a grupą kontrolną pod koniec badania (24 tygodnie)
24 tygodnie
Zmiana średniego 24-godzinnego rozkurczowego ciśnienia krwi, średniego skurczowego ciśnienia krwi w ciągu dnia, średniego rozkurczowego ciśnienia krwi w ciągu dnia oraz średniego skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w nocy między dwiema grupami
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana średniego 24-godzinnego rozkurczowego ciśnienia krwi, średniego skurczowego ciśnienia krwi w ciągu dnia, średniego rozkurczowego ciśnienia krwi w ciągu dnia oraz średniego skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w nocy między grupą interwencyjną a grupą kontrolną pod koniec badania (24 tygodnie)
24 tygodnie
Zmiana ciśnienia skurczowego i rozkurczowego w gabinecie między dwiema grupami
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana ciśnienia skurczowego i rozkurczowego w gabinecie między grupą interwencyjną a kontrolną pod koniec badania (24 tygodnie)
24 tygodnie
Zmiana elektrolitów we krwi (potas i sód w surowicy w mmol/l)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana elektrolitów we krwi (potas i sód w surowicy w mmol/l) w porównaniu z wartością wyjściową oraz między grupą interwencyjną a grupą kontrolną na koniec badania (24 tygodnie)
24 tygodnie
Zmiana aldosteronu w osoczu i aldosteronu w 24-godzinnym moczu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana aldosteronu w osoczu i aldosteronu w 24-godzinnym moczu w porównaniu z wartością wyjściową oraz między grupą interwencyjną a grupą kontrolną na koniec badania (24 tygodnie)
24 tygodnie
Zmiana reniny w osoczu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana reniny w osoczu w porównaniu z wartością wyjściową oraz między grupą interwencyjną a grupą kontrolną na koniec badania (24 tygodnie)
24 tygodnie
Zmiana stężenia kortyzolu w osoczu i kortyzolu w 24-godzinnym moczu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana stężenia kortyzolu w osoczu i kortyzolu w 24-godzinnym moczu w porównaniu z wartością wyjściową oraz między grupą interwencyjną a grupą kontrolną na koniec badania (24 tygodnie)
24 tygodnie
Zmiana enzymów wątrobowych (ALT, AST)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana enzymów wątrobowych (ALT, AST) w porównaniu z wartością wyjściową oraz między grupą interwencyjną a grupą kontrolną pod koniec badania (24 tygodnie)
24 tygodnie
Zmiana stężenia kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana stężenia kreatyniny w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową oraz między grupą interwencyjną a grupą kontrolną na koniec badania (24 tygodnie)
24 tygodnie
Zmiana stężenia glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana stężenia glukozy we krwi na czczo w mmol/l w porównaniu z wartością wyjściową oraz między grupą interwencyjną a grupą kontrolną na koniec badania (24 tygodnie)
24 tygodnie
Zmiana profili lipidowych (TC, HDL-C, LDL-C, TG) w mmol/L
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana profili lipidów (cholesterolu całkowitego, cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości, cholesterolu lipoprotein o małej gęstości, triglicerydów) w mmol/l w porównaniu z wartością wyjściową oraz między grupą interwencyjną a grupą kontrolną na koniec badania (24 tygodnie)
24 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu testosteronu i estrogenu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana poziomu testosteronu i estrogenu w porównaniu z wartością wyjściową oraz między grupą interwencyjną a grupą kontrolną na koniec badania (24 tygodnie)
24 tygodnie
Zmiana dobowego stężenia mikroalbuminy w moczu, stosunek mikroalbumina/kreatynina
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana 24-godzinnego stężenia mikroalbuminy w moczu, stosunku mikroalbumina/kreatynina w porównaniu z wartością wyjściową oraz między grupą interwencyjną a grupą kontrolną na koniec badania (24 tygodnie)
24 tygodnie
Zmiana parametrów ocenianych za pomocą echokardiografii (IVSd、IVSs、LVPWd, LVPWs, LVEDD, LVEF, LVM)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana parametrów ocenianych za pomocą echokardiografii (IVSd、IVSs、LVPWd, LVPWs, LVEDD, LVEF, LVM) w porównaniu z wartością wyjściową oraz między grupą interwencyjną a grupą kontrolną na koniec badania (24 tygodnie)
24 tygodnie
Zmiana grubości błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej oceniana za pomocą ultrasonografii tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana grubości błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej (CIMT) oceniana za pomocą ultrasonografii tętnicy szyjnej w porównaniu z wartością wyjściową oraz między grupą interwencyjną a grupą kontrolną na koniec badania (24 tygodnie)
24 tygodnie
Zmiana objawów elektrokardiogramu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana objawów elektrokardiogramu (rytm serca, częstość akcji serca i arytmia) w porównaniu z wartością wyjściową oraz między grupą interwencyjną a grupą kontrolną pod koniec badania (24 tygodnie)
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Third Military Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Triple A-PA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj