L'ablazione dell'arteria surrenale tratta l'aldosteronismo primario
3 luglio 2019 aggiornato da: Zhiming Zhu, Third Military Medical University
Uno studio clinico in aperto, prospettico e controllato sugli effetti e la sicurezza dell'ablazione dell'arteria surrenale (Tripla A) per l'aldosteronismo primario
L'aldosteronismo primario (PA) è una delle cause più comuni di ipertensione endocrina e resistente. Studi attuali hanno dimostrato che l'attivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) e l'aumento dell'attività del nervo simpatico nel tessuto centrale o locale sono i meccanismi chiave dell'ipertensione e dei suoi danni agli organi.
Il metodo classico per la diagnosi dell'aldosteronismo primario dipende dal rilevamento del livello di aldosterone nel sangue venoso periferico, che è incapace di una diagnosi di posizionamento accurata. D'altra parte, le attuali linee guida raccomandano che la chirurgia e gli inibitori del recettore dell'aldosterone siano l'unico trattamento per l'aldosteronismo primario. Tuttavia, solo il 35% circa dei tumori dell'aldosterone e una piccola parte dell'iperplasia surrenale unilaterale possono essere trattati chirurgicamente. Oltre il 60% dell'aldosteronismo idiopatico e dell'iperplasia surrenale bilaterale necessita di una terapia farmacologica a lungo termine. Tuttavia, il trattamento a lungo termine con inibitori dell'aldosterone può anche causare iperkaliemia, iperplasia mammaria maschile, irsutismo femminile e altre reazioni avverse.
Pertanto, i ricercatori hanno proposto che l'ablazione chimica parziale endovascolare della ghiandola surrenale possa abbassare il livello di aldosterone, ridurre la pressione sanguigna e ripristinare l'equilibrio del metabolismo del potassio. Al fine di confermare gli effetti di cui sopra, i ricercatori conducono uno studio aperto, prospettico, controllato positivo in pazienti con pazienti affetti da aldosteronismo primario (inclusi aldosterone, aldosteronismo idiopatico e iperplasia surrenale). Gli effetti sulla pressione sanguigna, sugli elettroliti del sangue, sugli ormoni surrenali, sugli indici metabolici, sui danni agli organi bersaglio sono stati osservati per esplorare l'efficacia e la sicurezza dell'ablazione endovascolare della ghiandola surrenale nel trattamento dell'aldosteronismo primario.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
66
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Cina, 400042
- The third hospital affiliated to the Third Military Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 60 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'aldosterone primario è diagnosticato dall'aumento del rapporto renina (ARR) e dai livelli sierici di aldosterone ≥15 ng/dl e confermato dal test di iniezione salina o dal test di inibizione del captopril.
- Aldosteronismo idiopatico, iperplasia surrenale bilaterale e iperplasia surrenalica unilaterale senza secrezione superiore confermata con TC surrenale e sangue venoso surrenale (AVS).
- I pazienti sono stati diagnosticati con aldosteroma o iperplasia surrenale unilaterale, ma hanno rifiutato l'escissione chirurgica.
- Consenso informato firmato e accettato di partecipare a questo studio.
Criteri di esclusione:
- Cancro all'aldosterone.
- Iperkaliemia.
- Insufficienza renale o la seguente storia di nefropatia: creatinina sierica 1,5 volte superiore al limite superiore; storia della dialisi; o sindrome nefrosica.
- Ipertensione secondaria ad eccezione dell'aldosteronismo primario.
- Insufficienza adrenergica.
- Insufficienza cardiaca con grado NYHA Ⅱ-Ⅳ grado o angina instabile, grave stenosi cardiovascolare e cerebrovascolare, infarto del miocardio, aneurisma intracranico, ictus e altri eventi cardiovascolari acuti.
- Infezioni acute, tumori e gravi aritmie, disturbi psichiatrici, tossicodipendenti o alcolisti.
- Disfunzione epatica o la seguente storia di malattia epatica: AST o ALT 2 volte superiori al limite superiore, cirrosi epatica, storia di encefalopatia epatica, storia di varici esofagee o storia di shunt portale.
- Disfunzione della coagulazione.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- - Ha partecipato ad altri studi clinici o ammesso con altri farmaci di ricerca entro 3 mesi prima dello studio.
- Qualsiasi condizione chirurgica o medica che possa alterare in modo significativo l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di qualsiasi farmaco oggetto dello studio.
- Allergia o eventuali controindicazioni ai farmaci in studio, agli agenti di contrasto e all'alcool.
- Rifiuto di firmare il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Invento
Ablazione dell'arteria surrenale
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I pazienti in questo gruppo saranno trattati con ablazione parziale della ghiandola surrenale mediante iniezione endovascolare di alcool disidratato.
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NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Nessun intervento, ma trattati con farmaci antipertensivi standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della pressione arteriosa sistolica media delle 24 ore rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 settimane
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Variazione della pressione arteriosa sistolica media delle 24 ore rispetto al basale alla fine dello studio (24 settimane) nel gruppo di intervento.
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della pressione arteriosa sistolica media delle 24 ore tra due gruppi
Lasso di tempo: 24 settimane
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Variazione della pressione arteriosa sistolica media di 24 ore tra l'intervento e il gruppo di controllo alla fine dello studio (24 settimane)
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24 settimane
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Cambio di regime antipertensivo tra due gruppi
Lasso di tempo: 24 settimane
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Cambio di numero, classi e combinazioni di classi di farmaci antipertensivi tra il gruppo di intervento e quello di controllo alla fine dello studio (24 settimane)
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24 settimane
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Variazione della pressione arteriosa diastolica media nelle 24 ore, della pressione arteriosa sistolica media diurna, della pressione arteriosa diastolica media diurna e della pressione arteriosa sistolica e diastolica media notturna tra i due gruppi
Lasso di tempo: 24 settimane
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Variazione della pressione arteriosa diastolica media nelle 24 ore, della pressione arteriosa sistolica media diurna, della pressione arteriosa diastolica media diurna e della pressione arteriosa sistolica e diastolica media notturna tra l'intervento e il gruppo di controllo alla fine dello studio (24 settimane)
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24 settimane
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Cambio di pressione sistolica e diastolica tra due gruppi
Lasso di tempo: 24 settimane
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Modifica della pressione sistolica e diastolica dell'ufficio tra l'intervento e il gruppo di controllo alla fine dello studio (24 settimane)
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24 settimane
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Variazione degli elettroliti nel sangue (potassio e natrio sierici in mmol/L)
Lasso di tempo: 24 settimane
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Variazione degli elettroliti nel sangue (potassio sierico e natrio in mmol/L) rispetto al basale e tra il gruppo di intervento e quello di controllo alla fine dello studio (24 settimane)
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24 settimane
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Modifica dell'aldosterone plasmatico e dell'aldosterone urinario delle 24 ore
Lasso di tempo: 24 settimane
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Variazione dell'aldosterone plasmatico e dell'aldosterone nelle urine delle 24 ore rispetto al basale e tra il gruppo di intervento e quello di controllo alla fine dello studio (24 settimane)
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24 settimane
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Cambiamento di renina plasmatica
Lasso di tempo: 24 settimane
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Variazione della renina plasmatica rispetto al basale e tra il gruppo di intervento e quello di controllo alla fine dello studio (24 settimane)
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24 settimane
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Variazione del cortisolo plasmatico e del cortisolo urinario delle 24 ore
Lasso di tempo: 24 settimane
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Variazione del cortisolo plasmatico e del cortisolo urinario delle 24 ore rispetto al basale e tra il gruppo di intervento e quello di controllo alla fine dello studio (24 settimane)
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24 settimane
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Modifica degli enzimi epatici (ALT, AST)
Lasso di tempo: 24 settimane
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Variazione degli enzimi epatici (ALT, AST) rispetto al basale e tra il gruppo di intervento e quello di controllo alla fine dello studio (24 settimane)
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24 settimane
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Alterazione della creatinina sierica
Lasso di tempo: 24 settimane
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Variazione della creatinina sierica rispetto al basale e tra il gruppo di intervento e quello di controllo alla fine dello studio (24 settimane)
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24 settimane
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Variazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 24 settimane
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Variazione della glicemia a digiuno in mmol/L rispetto al basale e tra il gruppo di intervento e quello di controllo alla fine dello studio (24 settimane)
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24 settimane
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Modifica dei profili lipidici (TC, HDL-C, LDL-C, TG) in mmol/L
Lasso di tempo: 24 settimane
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Modifica dei profili lipidici (colesterolo totale, colesterolo lipoproteico ad alta densità, colesterolo lipoproteico a bassa densità, trigliceridi) in mmol/L rispetto al basale e tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo alla fine dello studio (24 settimane)
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24 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dei livelli di testosterone ed estrogeni
Lasso di tempo: 24 settimane
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Variazione dei livelli di testosterone ed estrogeni rispetto al basale e tra il gruppo di intervento e quello di controllo alla fine dello studio (24 settimane)
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24 settimane
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Variazione della microalbumina nelle urine delle 24 ore, rapporto microalbumina/creatinina
Lasso di tempo: 24 settimane
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Variazione della microalbumina nelle urine delle 24 ore, del rapporto microalbumina/creatinina rispetto al basale e tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo alla fine dello studio (24 settimane)
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24 settimane
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Modifica dei parametri valutati mediante ecocardiografia (IVSd、IVSs、LVPWd, LVPWs, LVEDD, LVEF, LVM)
Lasso di tempo: 24 settimane
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Modifica dei parametri valutati mediante ecocardiografia (IVSd、IVSs、LVPWd, LVPWs, LVEDD, LVEF, LVM) rispetto al basale e tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo alla fine dello studio (24 settimane)
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24 settimane
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Variazione dello spessore intima-media carotideo valutata mediante ecografia carotidea
Lasso di tempo: 24 settimane
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Variazione dello spessore carotideo intima-media (CIMT) valutata mediante ecografia carotidea rispetto al basale e tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo alla fine dello studio (24 settimane)
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24 settimane
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Cambiamento delle manifestazioni dell'elettrocardiogramma
Lasso di tempo: 24 settimane
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Modifica delle manifestazioni dell'elettrocardiogramma (ritmo cardiaco, frequenza cardiaca e aritmia) rispetto al basale e tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo alla fine dello studio (24 settimane)
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24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 dicembre 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 dicembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 gennaio 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
12 gennaio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
8 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema endocrino
- Iperfunzione surrenalica
- Malattie della ghiandola surrenale
- Ipertensione
- Iperaldosteronismo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Beta-agonisti adrenergici
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Midriatici
- Epinefrina
- Racepinefrina
- Borato di adrenalina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Triple A-PA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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