Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adrenal artärablation behandlar primär aldosteronism

3 juli 2019 uppdaterad av: Zhiming Zhu, Third Military Medical University

En öppen, prospektiv, kontrollerad klinisk prövning om effekter och säkerhet av adrenal artärablation (trippel A) för primär aldosteronism

Primär aldosteronism (PA) är en av de vanligaste orsakerna till endokrin och resistent hypertoni. Aktuella studier har visat att aktiveringen av renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS) och den ökade sympatiska nervaktiviteten i den centrala eller lokala vävnaden är nyckelmekanismerna för högt blodtryck och dess organskador.

Den klassiska metoden för diagnos av primär aldosteronism beror på detektering av perifer venös blodaldosteronnivå, som är oförmögen att ge exakt positioneringsdiagnos. Å andra sidan rekommenderar de nuvarande riktlinjerna att kirurgi och aldosteronreceptorhämmare var den enda behandlingen för primär aldosteronism. Endast cirka 35 % av aldosterontumörerna och en liten del av unilateral binjurehyperplasi kan dock behandlas genom kirurgi. Mer än 60 % av idiopatisk aldosteronism och bilateral binjurehyperplasi behöver långvarig läkemedelsbehandling. Långtidsbehandling med aldosteronhämmare kan emellertid också orsaka hyperkalemi, manlig brösthyperplasi, kvinnlig hirsutism och andra biverkningar.

Därför föreslog utredarna att endovaskulär kemisk partiell ablation av binjuren kan sänka aldosteronnivån, minska blodtrycket och återställa balansen i kaliummetabolismen. För att bekräfta ovanstående effekter genomför utredarna en öppen, prospektiv, positivt kontrollerad studie på patienter med primär aldosteronismpatienter (inklusive aldosteron, idiopatisk aldosteronism och binjurehyperplasi). Effekterna på blodtryck, blodelektrolyter, binjurehormoner, metaboliska index, målorganskador observerades för att undersöka effektiviteten och säkerheten av den endovaskulära ablationen av binjuren vid behandling av primär aldosteronism.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

66

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
        • The third hospital affiliated to the Third Military Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Primär aldosteronis diagnostiserats av ökat reninkvot (ARR) och serumaldosteronnivåer ≥15 ng/dl, och bekräftat med saltlösningsinjektionstest eller kaptoprilhämningstest.
  • Idiopatisk aldosteronism, bilateral binjurehyperplasi och unilateral binjurehyperplasi utan överlägsen sekretion bekräftad med binjure-CT och binjurevenöst blod (AVS).
  • Patienterna fick diagnosen aldosteronom eller unilateral binjurehyperplasi men vägrade att kirurgisk excision.
  • Undertecknade informerat samtycke och gick med på att delta i denna studie.

Exklusions kriterier:

  • Aldosteroncancer.
  • Hyperkalemi.
  • Njursvikt eller följande anamnes på nefropati: serumkreatinin 1,5 gånger högre än den övre gränsen; dialyshistoria; eller nefrotiskt syndrom.
  • Sekundär hypertoni förutom primär aldosteronism.
  • Adrenerg insufficiens.
  • Hjärtsvikt med NYHA grad Ⅱ-Ⅳ grad eller instabil angina, allvarlig kardiovaskulär och cerebrovaskulär stenos, hjärtinfarkt, intrakraniell aneurysm, stroke och andra akuta kardiovaskulära händelser.
  • Akuta infektioner, tumörer och svåra arytmier, psykiatriska störningar, drog- eller alkoholmissbrukare.
  • Leverdysfunktion eller följande anamnes på leversjukdom: ASAT eller ALAT 2 gånger högre än den övre gränsen, levercirros, leverencefalopati i anamnesen, esofageal variceal historia eller portal shunthistoria.
  • Koagulationsdysfunktion.
  • Gravida kvinnor eller ammande kvinnor.
  • Deltagit i andra kliniska prövningar eller inlagd med andra forskningsläkemedel inom 3 månader före prövningen.
  • Varje kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som avsevärt kan förändra absorptionen, distributionen, metabolismen eller utsöndringen av något studieläkemedel.
  • Allergi eller några kontraindikationer för studieläkemedlen, kontrastmedel och alkohol.
  • Vägrade att underteckna informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Ingripande
Adrenal artär ablation
Procedur: Endovaskulär kemisk ablation av binjuren
Patienter i denna grupp kommer att behandlas med partiell ablation av binjuren genom endovaskulär injektion av dehydrerad alkohol.
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Inget ingrepp, men behandlas med vanliga antihypertensiva läkemedel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av 24-timmars genomsnittligt systoliskt blodtryck jämfört med baslinjen
Tidsram: 24 veckor
Förändring av 24-timmars genomsnittligt systoliskt blodtryck jämfört med baslinjen i slutet av studien (24 veckor) i interventionsgruppen.
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av 24-timmars genomsnittligt systoliskt blodtryck mellan två grupper
Tidsram: 24 veckor
Förändring av 24-timmars genomsnittligt systoliskt blodtryck mellan interventions- och kontrollgruppen i slutet av studien (24 veckor)
24 veckor
Ändring av antihypertensiv regim mellan två grupper
Tidsram: 24 veckor
Ändring av antal, klasser och kombinationer av klasser av antihypertensiva läkemedel mellan interventions- och kontrollgruppen i slutet av studien (24 veckor)
24 veckor
Förändring av 24-timmars genomsnittligt diastoliskt blodtryck, dagtidmedelsystoliskt blodtryck, dagmedeldiastoliskt blodtryck och nattmedelvärde för systoliskt och diastoliskt blodtryck mellan två grupper
Tidsram: 24 veckor
Förändring av 24-timmars genomsnittligt diastoliskt blodtryck, dagtidmedelsystoliskt blodtryck, dagmedeldiastoliskt blodtryck och nattmedelvärde för systoliskt och diastoliskt blodtryck mellan interventions- och kontrollgruppen i slutet av studien (24 veckor)
24 veckor
Byte av systoliskt och diastoliskt tryck mellan två grupper
Tidsram: 24 veckor
Förändring av systoliskt och diastoliskt tryck på kontoret mellan interventions- och kontrollgruppen i slutet av studien (24 veckor)
24 veckor
Förändring av blodelektrolyter (serumkalium och natrium i mmol/L)
Tidsram: 24 veckor
Förändring av blodelektrolyter (serumkalium och natrium i mmol/L) jämfört med baslinjen och mellan interventions- och kontrollgruppen i slutet av studien (24 veckor)
24 veckor
Byte av plasmaaldosteron och 24-timmarsurinaldosteron
Tidsram: 24 veckor
Förändring av plasmaaldosteron och aldosteron i 24-timmarsurin jämfört med baslinjen och mellan interventions- och kontrollgruppen i slutet av studien (24 veckor)
24 veckor
Förändring av plasmarenin
Tidsram: 24 veckor
Förändring av plasmarenin jämfört med baslinjen och mellan interventions- och kontrollgruppen i slutet av studien (24 veckor)
24 veckor
Förändring av plasmakortisol och 24-timmars urinkortisol
Tidsram: 24 veckor
Förändring av plasmakortisol och 24-timmarsurinkortisol jämfört med baslinjen och mellan interventions- och kontrollgruppen i slutet av studien (24 veckor)
24 veckor
Förändring av leverenzymer (ALT, AST)
Tidsram: 24 veckor
Förändring av leverenzymer (ALT, ASAT) jämfört med baslinjen och mellan interventions- och kontrollgruppen i slutet av studien (24 veckor)
24 veckor
Byte av serumkreatinin
Tidsram: 24 veckor
Förändring av serumkreatinin jämfört med baslinjen och mellan interventions- och kontrollgruppen i slutet av studien (24 veckor)
24 veckor
Förändring av fastande blodsocker
Tidsram: 24 veckor
Förändring av fasteblodsocker i mmol/L jämfört med baseline och mellan interventions- och kontrollgruppen i slutet av studien (24 veckor)
24 veckor
Förändring av lipidprofiler (TC, HDL-C, LDL-C, TG) i mmol/L
Tidsram: 24 veckor
Förändring av lipidprofiler (totalkolesterol, högdensitetslipoproteinkolesterol, lågdensitetslipoproteinkolesterol, triglycerid) i mmol/L jämfört med baslinjen och mellan interventions- och kontrollgruppen i slutet av studien (24 veckor)
24 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av testosteron- och östrogennivåer
Tidsram: 24 veckor
Förändring av testosteron- och östrogennivåer jämfört med baslinjen och mellan interventions- och kontrollgruppen i slutet av studien (24 veckor)
24 veckor
Förändring av 24-timmars urinmikroalbumin, mikroalbumin/kreatininförhållande
Tidsram: 24 veckor
Förändring av 24-timmars urinmikroalbumin, mikroalbumin/kreatininförhållande jämfört med baslinjen och mellan interventions- och kontrollgruppen i slutet av studien (24 veckor)
24 veckor
Ändring av parametrar utvärderade med ekokardiografi (IVSd、IVSs、LVPWd, LVPWs, LVEDD, LVEF, LVM)
Tidsram: 24 veckor
Förändring av parametrar utvärderade med ekokardiografi (IVSd、IVSs、LVPWd, LVPWs, LVEDD, LVEF, LVM) jämfört med baslinjen och mellan interventions- och kontrollgruppen i slutet av studien (24 veckor)
24 veckor
Förändring av carotis intima-media tjocklek bedömd med carotis ultraljud
Tidsram: 24 veckor
Förändring av carotis intima-media thickness (CIMT) bedömd med carotis ultraljud jämfört med baseline och mellan interventions- och kontrollgruppen i slutet av studien (24 veckor)
24 veckor
Förändring av elektrokardiogram manifestationer
Tidsram: 24 veckor
Förändring av EKG-manifestationer (hjärtrytm, hjärtfrekvens och arytmi) jämfört med baslinjen och mellan interventions- och kontrollgruppen i slutet av studien (24 veckor)
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Third Military Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 oktober 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 december 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

30 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2018

Första postat (FAKTISK)

12 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Triple A-PA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera