Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mellékvese artéria ablációja kezeli az elsődleges aldoszteronizmust

2019. július 3. frissítette: Zhiming Zhu, Third Military Medical University

Nyílt, prospektív, ellenőrzött klinikai vizsgálat a mellékvese artéria abláció hatásairól és biztonságáról (A hármas) az elsődleges aldoszteronizmusra

Az elsődleges aldoszteronizmus (PA) az endokrin és rezisztens magas vérnyomás egyik leggyakoribb oka. Jelenlegi tanulmányok kimutatták, hogy a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer (RAAS) aktiválódása és a szimpatikus idegek megnövekedett aktivitása a központi vagy lokális szövetekben a magas vérnyomás és szervkárosodásának kulcsmechanizmusa.

A primer aldoszteronizmus diagnosztikájának klasszikus módszere a perifériás vénás vér aldoszteronszintjének kimutatásán múlik, amely nem képes pontos helymeghatározásra. Másrészt a jelenlegi irányelvek azt javasolják, hogy az elsődleges aldoszteronizmus egyetlen kezelése a műtét és az aldoszteronreceptor-gátlók voltak. Mindazonáltal az aldoszteron daganatok csak körülbelül 35%-a és az egyoldali mellékvese-hiperplázia kis része kezelhető műtéttel. Az idiopátiás aldoszteronizmus és a kétoldali mellékvese hiperplázia több mint 60%-a hosszú távú gyógyszeres kezelést igényel. A hosszú távú aldoszteron-gátló kezelés azonban hyperkalaemiát, férfi emlőhiperpláziát, női hirsutizmust és egyéb mellékhatásokat is okozhat.

Ezért a kutatók azt javasolták, hogy a mellékvese endovaszkuláris kémiai részleges ablációja csökkenti az aldoszteronszintet, csökkenti a vérnyomást és helyreállítja a kálium-anyagcsere egyensúlyát. A fenti hatások megerősítése érdekében a vizsgálók nyílt, prospektív, pozitív kontrollos vizsgálatot végeznek primer aldoszteronizmusban szenvedő betegeken (beleértve az aldoszteront, az idiopátiás aldoszteronizmust és a mellékvese hiperpláziát). A vérnyomásra, a vér elektrolitokra, a mellékvese hormonokra, az anyagcsere indexekre, a célszervi károsodásokra gyakorolt ​​hatásokat figyelték meg a mellékvese endovaszkuláris ablációjának hatékonyságának és biztonságosságának feltárása érdekében a primer aldoszteronizmus kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

66

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 400042
        • The third hospital affiliated to the Third Military Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az elsődleges aldosteronist a megnövekedett reninarány (ARR) és a szérum aldoszteronszint ≥15 ng/dl, és sóoldat injekciós teszttel vagy kaptopril-gátlási teszttel igazolták.
  • Idiopátiás aldoszteronizmus, kétoldali mellékvese-hiperplázia és egyoldali mellékvese hiperplázia fokozott szekréció nélkül, amelyet mellékvese CT és mellékvese vénás vér (AVS) igazolt.
  • A betegeknél aldosteronomát vagy egyoldali mellékvese hiperpláziát diagnosztizáltak, de nem voltak hajlandók sebészi kimetszeni.
  • Tájékozott beleegyezését írta alá, és beleegyezett, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

  • Aldoszteron rák.
  • Hiperkalémia.
  • Veseelégtelenség vagy a következő nephropathia anamnézisében: szérum kreatinin 1,5-szer magasabb, mint a felső határ; dialízistörténet; vagy nefrotikus szindróma.
  • Másodlagos magas vérnyomás, kivéve az elsődleges aldoszteronizmust.
  • Adrenerg elégtelenség.
  • Szívelégtelenség NYHA fokozatú Ⅱ-Ⅳ fokozatú vagy instabil anginával, súlyos kardiovaszkuláris és agyi érszűkülettel, szívinfarktussal, intracranialis aneurizmával, stroke-tal és egyéb akut kardiovaszkuláris eseményekkel.
  • Akut fertőzések, daganatok és súlyos szívritmuszavarok, pszichiátriai rendellenességek, drog- vagy alkoholfüggők.
  • Májműködési zavar vagy a kórelőzményben szereplő májbetegség: AST vagy ALT 2-szer magasabb, mint a felső határ, májcirrhosis, hepatikus encephalopathia, nyelőcső visszérgyulladás vagy portális shunt kórtörténet.
  • Alvadási diszfunkció.
  • Terhes nők vagy szoptató nők.
  • Részt vett más klinikai vizsgálatokban, vagy más kutatási gyógyszerekkel együtt vett részt a vizsgálatot megelőző 3 hónapon belül.
  • Bármilyen műtéti vagy egészségügyi állapot, amely jelentősen megváltoztathatja bármely vizsgált gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
  • Allergia vagy bármilyen ellenjavallat a vizsgált gyógyszerekhez, kontrasztanyagokhoz és alkoholhoz.
  • Megtagadta a tájékozott beleegyezés aláírását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Feltalálás
Mellékvese artéria abláció
Eljárás: A mellékvese endovaszkuláris kémiai ablációja
Az ebbe a csoportba tartozó betegeket a mellékvese részleges ablációjával kezelik dehidratált alkohol endovaszkuláris injekciójával.
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés
Nincs beavatkozás, de standard vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel kezelték

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 24 órás átlagos szisztolés vérnyomás változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 24 hét
A 24 órás átlagos szisztolés vérnyomás változása az alapvonalhoz képest a vizsgálat végén (24 hét) az intervenciós csoportban.
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 24 órás átlagos szisztolés vérnyomás változása két csoport között
Időkeret: 24 hét
A 24 órás átlagos szisztolés vérnyomás változása a beavatkozás és a kontrollcsoport között a vizsgálat végén (24 hét)
24 hét
Változás a vérnyomáscsökkentő kezelésben két csoport között
Időkeret: 24 hét
A vérnyomáscsökkentő gyógyszerek számának, osztályainak és kombinációinak változása az intervenciós és a kontrollcsoport között a vizsgálat végén (24 hét)
24 hét
A 24 órás átlagos diasztolés vérnyomás, a nappali átlagos szisztolés vérnyomás, a nappali átlagos diasztolés vérnyomás és az éjszakai átlagos szisztolés és diasztolés vérnyomás változása két csoport között
Időkeret: 24 hét
A 24 órás átlagos diasztolés vérnyomás, a nappali átlagos szisztolés vérnyomás, a nappali átlagos diasztolés vérnyomás, valamint az éjszakai átlagos szisztolés és diasztolés vérnyomás változása a beavatkozás és a kontrollcsoport között a vizsgálat végén (24 hét)
24 hét
Az irodai szisztolés és diasztolés nyomás változása két csoport között
Időkeret: 24 hét
Az irodai szisztolés és diasztolés nyomás változása az intervenciós és a kontrollcsoport között a vizsgálat végén (24 hét)
24 hét
A vér elektrolitjainak változása (szérum kálium és nátrium mmol/l-ben)
Időkeret: 24 hét
A vér elektrolitjainak (szérum kálium- és nátriumtartalmának változása mmol/l-ben) a kiindulási értékhez képest, valamint a beavatkozás és a kontrollcsoport között a vizsgálat végén (24 hét)
24 hét
A plazma aldoszteron és a 24 órás vizelet aldoszteron változása
Időkeret: 24 hét
A plazma aldoszteron és a 24 órás vizelet aldoszteron változása a kiindulási értékhez képest, valamint a beavatkozás és a kontrollcsoport között a vizsgálat végén (24 hét)
24 hét
A plazma renin változása
Időkeret: 24 hét
A plazma renin változása a kiindulási értékhez képest, valamint a beavatkozás és a kontrollcsoport között a vizsgálat végén (24 hét)
24 hét
A plazma kortizol és a 24 órás vizelet kortizol változása
Időkeret: 24 hét
A plazma kortizol és a 24 órás vizelet kortizol változása a kiindulási értékhez képest, valamint a beavatkozás és a kontrollcsoport között a vizsgálat végén (24 hét)
24 hét
A májenzimek változása (ALT, AST)
Időkeret: 24 hét
A májenzimek (ALT, AST) változása a kiindulási értékhez képest, valamint a beavatkozás és a kontrollcsoport között a vizsgálat végén (24 hét)
24 hét
A szérum kreatininszintjének változása
Időkeret: 24 hét
A szérum kreatininszint változása a kiindulási értékhez képest, valamint a beavatkozás és a kontrollcsoport között a vizsgálat végén (24 hét)
24 hét
Az éhomi vércukorszint változása
Időkeret: 24 hét
Az éhgyomri vércukorszint változása mmol/l-ben a kiindulási értékhez képest, valamint a beavatkozás és a kontrollcsoport között a vizsgálat végén (24 hét)
24 hét
A lipidprofilok (TC, HDL-C, LDL-C, TG) változása mmol/l-ben
Időkeret: 24 hét
A lipidprofilok (teljes koleszterin, nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin, alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin, triglicerid) változása mmol/l-ben az alapvonalhoz képest, valamint a beavatkozás és a kontrollcsoport között a vizsgálat végén (24 hét)
24 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tesztoszteron és az ösztrogén szintjének változása
Időkeret: 24 hét
A tesztoszteron- és ösztrogénszint változása az alapértékhez képest, valamint a beavatkozás és a kontrollcsoport között a vizsgálat végén (24 hét)
24 hét
A 24 órás vizelet mikroalbumin, mikroalbumin/kreatinin arány változása
Időkeret: 24 hét
A 24 órás vizelet mikroalbumin, a mikroalbumin/kreatinin arány változása a kiindulási értékhez képest, valamint a beavatkozás és a kontrollcsoport között a vizsgálat végén (24 hét)
24 hét
Az echokardiográfiával értékelt paraméterek változása (IVSd、IVSs、LVPWd, LVPWs, LVEDD, LVEF, LVM)
Időkeret: 24 hét
Az echokardiográfiával értékelt paraméterek (IVSd、IVSs、LVPWd, LVPWs, LVEDD, LVEF, LVM) változása az alapvonalhoz képest, valamint a beavatkozás és a kontrollcsoport között a vizsgálat végén (24 hét)
24 hét
A carotis intima-media vastagságának változása carotis ultrahanggal
Időkeret: 24 hét
A carotis intima-media vastagságának (CIMT) változása carotis ultrahanggal az alapvonalhoz képest, valamint a beavatkozás és a kontrollcsoport között a vizsgálat végén (24 hét)
24 hét
Az elektrokardiogram megnyilvánulásainak megváltozása
Időkeret: 24 hét
Az elektrokardiogram megnyilvánulásainak változása (szívritmus, pulzusszám és aritmia) az alapvonalhoz képest, valamint a beavatkozás és a kontrollcsoport között a vizsgálat végén (24 hét)
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Third Military Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. december 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 6.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. január 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. július 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 3.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Triple A-PA

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel