Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lisämunuaisvaltimon ablaatio hoitaa primaarista aldosteronismia

keskiviikko 3. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Zhiming Zhu, Third Military Medical University

Avoin, tuleva, kontrolloitu kliininen tutkimus lisämunuaisvaltimon ablaation vaikutuksista ja turvallisuudesta (kolmio A) primaariselle aldosteronismille

Primaarinen aldosteronismi (PA) on yksi yleisimmistä endokriinisen ja resistentin hypertension syistä. Nykyiset tutkimukset ovat osoittaneet, että reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän (RAAS) aktivoituminen ja lisääntynyt sympaattinen hermoaktiivisuus keskus- tai paikalliskudoksessa ovat korkean verenpaineen ja sen elinvaurioiden avainmekanismeja.

Klassinen menetelmä primaarisen aldosteronismin diagnosoimiseksi riippuu perifeerisen laskimoveren aldosteronitason havaitsemisesta, mikä ei pysty tekemään tarkkaa paikannusdiagnoosia. Toisaalta nykyiset ohjeet suosittelevat, että leikkaus ja aldosteronireseptorin estäjät olivat ainoita hoitomuotoja primaariselle aldosteronismille. Kuitenkin vain noin 35 % aldosteronikasvaimista ja pieni osa yksipuolisesta lisämunuaisen liikakasvusta voidaan hoitaa leikkauksella. Yli 60 % idiopaattisesta aldosteronismista ja molemminpuolisesta lisämunuaisen liikakasvusta tarvitsee pitkäaikaista lääkehoitoa. Pitkäaikainen aldosteronin estäjähoito voi kuitenkin aiheuttaa myös hyperkalemiaa, miehen rintojen liikakasvua, naisten hirsutismia ja muita haittavaikutuksia.

Siksi tutkijat ehdottivat, että lisämunuaisen endovaskulaarinen kemiallinen osittainen ablaatio voi alentaa aldosteronitasoa, alentaa verenpainetta ja palauttaa kaliumaineenvaihdunnan tasapainon. Yllä olevien vaikutusten vahvistamiseksi tutkijat suorittavat avoimen, prospektiivisen, positiivisesti kontrolloidun tutkimuksen potilailla, joilla on primaarinen aldosteronismi (mukaan lukien aldosteroni, idiopaattinen aldosteronismi ja lisämunuaisen liikakasvu). Vaikutuksia verenpaineeseen, veren elektrolyytteihin, lisämunuaisen hormoneihin, aineenvaihdunta-indekseihin ja kohdeelinvaurioihin havaittiin lisämunuaisen endovaskulaarisen ablaation tehokkuuden ja turvallisuuden selvittämiseksi primaarisen aldosteronismin hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400042
        • The third hospital affiliated to the Third Military Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Primaarinen aldosteronis diagnosoitu kohonneella reniinisuhteella (ARR) ja seerumin aldosteronitasolla ≥15 ng / dl ja vahvistettu suolaliuoksen injektiokestillä tai kaptopriilin estotestillä.
  • Idiopaattinen aldosteronismi, molemminpuolinen lisämunuaisen hyperplasia ja toispuolinen lisämunuaisen liikakasvu ilman eritystä, jotka on vahvistettu lisämunuaisen CT:llä ja lisämunuaisen laskimoverellä (AVS).
  • Potilailla diagnosoitiin aldosteronooma tai toispuolinen lisämunuaisen liikakasvu, mutta he kieltäytyivät leikkauksesta.
  • Allekirjoitti tietoisen suostumuksen ja suostui osallistumaan tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aldosteronisyöpä.
  • Hyperkalemia.
  • Munuaisten vajaatoiminta tai seuraava nefropatia: seerumin kreatiniini 1,5 kertaa korkeampi kuin yläraja; dialyysihistoria; tai nefroottinen oireyhtymä.
  • Toissijainen hypertensio primaarista aldosteronismia lukuun ottamatta.
  • Adrenerginen vajaatoiminta.
  • Sydämen vajaatoiminta, jossa on NYHA-luokan Ⅱ-Ⅳ astetta tai epästabiili angina pectoris, vakava kardiovaskulaarinen ja aivoverenkiertoahtauma, sydäninfarkti, kallonsisäinen aneurysma, aivohalvaus ja muut akuutit kardiovaskulaariset tapahtumat.
  • Akuutit infektiot, kasvaimet ja vakavat rytmihäiriöt, psykiatriset häiriöt, huume- tai alkoholiriippuvaiset.
  • Maksan toimintahäiriö tai seuraava maksasairaus: AST tai ALAT 2 kertaa ylärajaa korkeampi, maksakirroosi, maksan enkefalopatia, ruokatorven suonikohju tai portaalishuntti.
  • Koagulaatiohäiriö.
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  • Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin tai hyväksytty muiden tutkimuslääkkeiden kanssa 3 kuukauden sisällä ennen koetta.
  • Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka voi merkittävästi muuttaa minkä tahansa tutkimuslääkkeen imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä.
  • Allergia tai mikä tahansa vasta-aihe tutkimuslääkkeille, varjoaineille ja alkoholille.
  • Kieltäytyi allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Keksintö
Lisämunuaisvaltimon ablaatio
Menettely: Lisämunuaisen endovaskulaarinen kemiallinen ablaatio
Tämän ryhmän potilaita hoidetaan lisämunuaisen osittaisella ablaatiolla dehydratoidun alkoholin endovaskulaarisella injektiolla.
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Ei interventiota, mutta hoidettu tavallisilla verenpainelääkkeillä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
24 tunnin keskimääräisen systolisen verenpaineen muutos lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Muutos 24 tunnin keskimääräisessä systolisessa verenpaineessa verrattuna lähtötasoon tutkimuksen lopussa (24 viikkoa) interventioryhmässä.
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
24 tunnin keskimääräisen systolisen verenpaineen muutos kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 tunnin keskimääräisen systolisen verenpaineen muutos interventio- ja kontrolliryhmän välillä tutkimuksen lopussa (24 viikkoa)
24 viikkoa
Verenpainelääkityksen vaihto kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Verenpainelääkkeiden lukumäärän, luokkien ja luokkien yhdistelmien muutos interventio- ja kontrolliryhmän välillä tutkimuksen lopussa (24 viikkoa)
24 viikkoa
24 tunnin keskimääräisen diastolisen verenpaineen, päiväsaikaan keskimääräisen systolisen verenpaineen, päiväsaikaisen keskimääräisen diastolisen verenpaineen ja yön keskimääräisen systolisen ja diastolisen verenpaineen muutos kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 tunnin keskimääräisen diastolisen verenpaineen, päiväsaikaan keskimääräisen systolisen verenpaineen, päiväsajan keskimääräisen diastolisen verenpaineen ja yön keskimääräisen systolisen ja diastolisen verenpaineen muutos interventio- ja kontrolliryhmän välillä tutkimuksen lopussa (24 viikkoa)
24 viikkoa
Virran systolisen ja diastolisen paineen muutos kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Virran systolisen ja diastolisen paineen muutos interventio- ja kontrolliryhmän välillä tutkimuksen lopussa (24 viikkoa)
24 viikkoa
Veren elektrolyyttien (seerumin kaliumin ja natriumin) muutos mmol/l
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Veren elektrolyyttien (seerumin kalium- ja natriumpitoisuus mmol/l) muutos verrattuna lähtötilanteeseen sekä interventio- ja kontrolliryhmän välillä tutkimuksen lopussa (24 viikkoa)
24 viikkoa
Plasman aldosteronin ja 24 tunnin virtsan aldosteronin muutos
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Muutos plasman aldosteronissa ja 24 tunnin virtsan aldosteronissa verrattuna lähtötasoon sekä interventio- ja kontrolliryhmän välillä tutkimuksen lopussa (24 viikkoa)
24 viikkoa
Plasman reniinin muutos
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Plasman reniinin muutos verrattuna lähtötasoon sekä interventio- ja kontrolliryhmän välillä tutkimuksen lopussa (24 viikkoa)
24 viikkoa
Plasman kortisolin ja 24 tunnin virtsan kortisolin muutos
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Plasman kortisolin ja 24 tunnin virtsan kortisolin muutos verrattuna lähtötasoon sekä interventio- ja kontrolliryhmän välillä tutkimuksen lopussa (24 viikkoa)
24 viikkoa
Maksaentsyymien muutokset (ALT, AST)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Maksaentsyymien (ALT, ASAT) muutos verrattuna lähtötasoon sekä interventio- ja kontrolliryhmän välillä tutkimuksen lopussa (24 viikkoa)
24 viikkoa
Seerumin kreatiniinin muutos
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Seerumin kreatiniinin muutos verrattuna lähtötasoon sekä interventio- ja kontrolliryhmän välillä tutkimuksen lopussa (24 viikkoa)
24 viikkoa
Paastoverensokerin muutos
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Paastoverenglukoosin muutos mmol/l verrattuna lähtötilanteeseen sekä interventio- ja kontrolliryhmän välillä tutkimuksen lopussa (24 viikkoa)
24 viikkoa
Lipidiprofiilien muutos (TC, HDL-C, LDL-C, TG) mmol/l
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Lipidiprofiilien muutos (kokonaiskolesteroli, korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli, matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli, triglyseridi) mmol/l verrattuna lähtötilanteeseen sekä interventio- ja kontrolliryhmän välillä tutkimuksen lopussa (24 viikkoa)
24 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Testosteroni- ja estrogeenitasojen muutos
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Testosteroni- ja estrogeenitasojen muutos verrattuna lähtötasoon sekä interventio- ja kontrolliryhmän välillä tutkimuksen lopussa (24 viikkoa)
24 viikkoa
Virtsan 24 tunnin mikroalbumiinin, mikroalbumiini/kreatiniinisuhteen muutos
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Muutos 24 tunnin virtsan mikroalbumiinissa, mikroalbumiini/kreatiniinisuhteessa verrattuna lähtötasoon sekä interventio- ja kontrolliryhmän välillä tutkimuksen lopussa (24 viikkoa)
24 viikkoa
Kaikukardiografialla arvioitujen parametrien muutos (IVSd、IVSs、LVPWd, LVPWs, LVEDD, LVEF, LVM)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Kaikukardiografialla arvioitujen parametrien muutos (IVSd、IVSs、LVPWd, LVPWs, LVEDD, LVEF, LVM) verrattuna lähtötasoon sekä interventio- ja kontrolliryhmän välillä tutkimuksen lopussa (24 viikkoa)
24 viikkoa
Kaulavaltimon intima-median paksuuden muutos arvioituna kaulavaltimon ultraäänellä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Kaulavaltimon intima-median paksuuden (CIMT) muutos kaulavaltimon ultraäänellä arvioituna lähtötasoon verrattuna sekä interventio- ja kontrolliryhmän välillä tutkimuksen lopussa (24 viikkoa)
24 viikkoa
Elektrokardiogrammin ilmentymien muutos
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Muutos EKG-ilmiöissä (sydämen rytmi, syke ja rytmihäiriö) verrattuna lähtötilanteeseen sekä interventio- ja kontrolliryhmän välillä tutkimuksen lopussa (24 viikkoa)
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Third Military Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 24. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 6. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 12. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 8. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Triple A-PA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa