Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Абляция надпочечниковой артерии лечит первичный альдостеронизм

3 июля 2019 г. обновлено: Zhiming Zhu, Third Military Medical University

Открытое, проспективное, контролируемое клиническое исследование эффектов и безопасности абляции надпочечниковой артерии (Triple A) при первичном альдостеронизме

Первичный альдостеронизм (ПА) является одной из наиболее частых причин эндокринной и резистентной артериальной гипертензии. Текущие исследования показали, что активация ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) и усиление активности симпатического нерва в центральной или местной ткани являются ключевыми механизмами высокого кровяного давления и его органных поражений.

Классический метод диагностики первичного альдостеронизма основан на определении уровня альдостерона в периферической венозной крови, что не позволяет поставить точный диагноз. С другой стороны, текущие рекомендации рекомендуют, чтобы хирургическое вмешательство и ингибиторы рецепторов альдостерона были единственным методом лечения первичного альдостеронизма. Однако только около 35% опухолей альдостерона и небольшая часть односторонней гиперплазии коры надпочечников поддаются хирургическому лечению. Более 60% больных с идиопатическим альдостеронизмом и двусторонней гиперплазией коры надпочечников нуждаются в длительной медикаментозной терапии. Однако длительное лечение ингибиторами альдостерона может также вызвать гиперкалиемию, гиперплазию молочных желез у мужчин, гирсутизм у женщин и другие побочные реакции.

Поэтому исследователи предположили, что эндоваскулярная химическая частичная абляция надпочечников может снизить уровень альдостерона, снизить артериальное давление и восстановить баланс калиевого обмена. Чтобы подтвердить вышеуказанные эффекты, исследователи проводят открытое проспективное исследование с положительным контролем у пациентов с первичным альдостеронизмом (включая альдостерон, идиопатический альдостеронизм и гиперплазию надпочечников). Для изучения эффективности и безопасности эндоваскулярной абляции надпочечников при лечении первичного альдостеронизма наблюдали влияние на артериальное давление, электролиты крови, гормоны надпочечников, метаболические показатели, повреждения органов-мишеней.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

66

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400042
        • The third hospital affiliated to the Third Military Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Первичный альдостерон диагностируется по повышенному соотношению ренина (ARR) и уровням альдостерона в сыворотке ≥15 нг/дл и подтверждается инъекционным тестом с физиологическим раствором или тестом ингибирования каптоприла.
  • Идиопатический альдостеронизм, двусторонняя гиперплазия надпочечников и односторонняя гиперплазия надпочечников без верхней секреции, подтвержденные КТ надпочечников и венозной кровью надпочечников (АВК).
  • Пациентам был поставлен диагноз альдостеронома или односторонняя гиперплазия надпочечников, но они отказались от хирургического удаления.
  • Подписали информированное согласие и согласились на участие в данном исследовании.

Критерий исключения:

  • Альдостероновый рак.
  • Гиперкалиемия.
  • Почечная недостаточность или следующая нефропатия в анамнезе: креатинин сыворотки в 1,5 раза выше верхней границы; история диализа; или нефротический синдром.
  • Вторичная артериальная гипертензия, за исключением первичного альдостеронизма.
  • Адренергическая недостаточность.
  • Сердечная недостаточность Ⅱ-Ⅳ степени по NYHA или нестабильная стенокардия, тяжелый сердечно-сосудистый и цереброваскулярный стеноз, инфаркт миокарда, внутричерепная аневризма, инсульт и другие острые сердечно-сосудистые события.
  • Острые инфекции, опухоли и выраженные аритмии, психические расстройства, наркотическая или алкогольная зависимость.
  • Дисфункция печени или следующие заболевания печени в анамнезе: АСТ или АЛТ в 2 раза выше верхней границы, цирроз печени, печеночная энцефалопатия в анамнезе, варикозное расширение вен пищевода в анамнезе или портальное шунтирование в анамнезе.
  • Коагуляционная дисфункция.
  • Беременные женщины или кормящие женщины.
  • Участвовал в других клинических испытаниях или госпитализировался с другими исследовательскими препаратами в течение 3 месяцев до испытания.
  • Любое хирургическое или медицинское состояние, которое может значительно изменить абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение любого исследуемого препарата.
  • Аллергия или любые противопоказания к исследованию препаратов, контрастных веществ и алкоголя.
  • Отказался подписывать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Изобретение
Абляция надпочечниковой артерии
Процедура: Эндоваскулярная химическая абляция надпочечников
Пациентам этой группы будет проведена частичная абляция надпочечников путем эндоваскулярного введения обезвоженного спирта.
NO_INTERVENTION: Контроль
Без вмешательства, лечили стандартными антигипертензивными препаратами

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего систолического артериального давления за 24 часа по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 недели
Изменение среднего систолического артериального давления за 24 часа по сравнению с исходным уровнем в конце исследования (24 недели) в группе вмешательства.
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего систолического артериального давления за 24 часа между двумя группами
Временное ограничение: 24 недели
Изменение среднего систолического артериального давления за 24 часа между экспериментальной и контрольной группой в конце исследования (24 недели)
24 недели
Изменение антигипертензивного режима между двумя группами
Временное ограничение: 24 недели
Изменение количества, классов и комбинаций классов антигипертензивных препаратов между экспериментальной и контрольной группой в конце исследования (24 недели)
24 недели
Изменение среднего диастолического артериального давления за 24 часа, среднего систолического артериального давления в дневное время, среднего диастолического артериального давления в дневное время и среднего систолического и ночного артериального давления между двумя группами
Временное ограничение: 24 недели
Изменение среднего диастолического артериального давления за 24 часа, среднего систолического артериального давления в дневное время, среднего диастолического артериального давления в дневное время и среднего систолического и ночного артериального давления между экспериментальной и контрольной группой в конце исследования (24 недели)
24 недели
Изменение офисного систолического и диастолического давления между двумя группами
Временное ограничение: 24 недели
Изменение офисного систолического и диастолического давления между экспериментальной и контрольной группой в конце исследования (24 недели)
24 недели
Изменение электролитов крови (сывороточный калий и натрий в ммоль/л)
Временное ограничение: 24 недели
Изменение электролитов крови (калий и натрий в сыворотке в ммоль/л) по сравнению с исходным уровнем, а также между экспериментальной и контрольной группой в конце исследования (24 недели)
24 недели
Изменение альдостерона плазмы и 24-часового альдостерона мочи
Временное ограничение: 24 недели
Изменение альдостерона в плазме и 24-часового альдостерона в моче по сравнению с исходным уровнем, а также между экспериментальной и контрольной группой в конце исследования (24 недели)
24 недели
Изменение ренина плазмы
Временное ограничение: 24 недели
Изменение уровня ренина в плазме по сравнению с исходным уровнем, а также между экспериментальной и контрольной группой в конце исследования (24 недели)
24 недели
Изменение кортизола плазмы и кортизола мочи за 24 часа
Временное ограничение: 24 недели
Изменение уровня кортизола в плазме и 24-часового содержания кортизола в моче по сравнению с исходным уровнем, а также между экспериментальной и контрольной группой в конце исследования (24 недели)
24 недели
Изменение ферментов печени (АЛТ, АСТ)
Временное ограничение: 24 недели
Изменение ферментов печени (АЛТ, АСТ) по сравнению с исходным уровнем, а также между экспериментальной и контрольной группой в конце исследования (24 недели)
24 недели
Изменение сывороточного креатинина
Временное ограничение: 24 недели
Изменение сывороточного креатинина по сравнению с исходным уровнем, а также между экспериментальной и контрольной группой в конце исследования (24 недели)
24 недели
Изменение уровня глюкозы в крови натощак
Временное ограничение: 24 недели
Изменение уровня глюкозы в крови натощак в ммоль/л по сравнению с исходным уровнем, а также между экспериментальной и контрольной группой в конце исследования (24 недели)
24 недели
Изменение профилей липидов (ОХ, ХС-ЛПВП, ХС-ЛПНП, ТГ) в ммоль/л
Временное ограничение: 24 недели
Изменение профилей липидов (общий холестерин, холестерин липопротеидов высокой плотности, холестерин липопротеидов низкой плотности, триглицерид) в ммоль/л по сравнению с исходным уровнем, а также между группой вмешательства и контрольной группой в конце исследования (24 недели)
24 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня тестостерона и эстрогена
Временное ограничение: 24 недели
Изменение уровней тестостерона и эстрогена по сравнению с исходным уровнем, а также между экспериментальной и контрольной группой в конце исследования (24 недели)
24 недели
Изменение микроальбумина мочи за 24 часа, соотношения микроальбумин/креатинин
Временное ограничение: 24 недели
Изменение 24-часового микроальбумина мочи, отношения микроальбумин/креатинин по сравнению с исходным уровнем, а также между экспериментальной и контрольной группой в конце исследования (24 недели)
24 недели
Изменение параметров, оцениваемых с помощью эхокардиографии (IVSd, IVSs, LVPWd, LVPWs, LVEDD, LVEF, LVM)
Временное ограничение: 24 недели
Изменение параметров, оцениваемых с помощью эхокардиографии (IVSd, IVSs, LVPWd, LVPWs, LVEDD, LVEF, LVM) по сравнению с исходным уровнем, а также между группой вмешательства и контрольной группой в конце исследования (24 недели)
24 недели
Изменение толщины комплекса интима-медиа сонных артерий по данным УЗИ сонных артерий
Временное ограничение: 24 недели
Изменение толщины комплекса интима-медиа сонных артерий (CIMT), оцениваемое с помощью ультразвукового исследования сонных артерий, по сравнению с исходным уровнем, а также между экспериментальной и контрольной группой в конце исследования (24 недели)
24 недели
Изменение проявлений электрокардиограммы
Временное ограничение: 24 недели
Изменение проявлений на электрокардиограмме (сердечный ритм, частота сердечных сокращений и аритмия) по сравнению с исходным уровнем, а также между экспериментальной и контрольной группой в конце исследования (24 недели)
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Third Military Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Triple A-PA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться