La ablación de la arteria suprarrenal trata el aldosteronismo primario
3 de julio de 2019 actualizado por: Zhiming Zhu, Third Military Medical University
Un ensayo clínico abierto, prospectivo y controlado sobre los efectos y la seguridad de la ablación de la arteria suprarrenal (Triple A) para el aldosteronismo primario
El aldosteronismo primario (AP) es una de las causas más frecuentes de hipertensión endocrina y resistente. Los estudios actuales han demostrado que la activación del sistema renina-angiotensina-aldosterona (RAAS) y el aumento de la actividad nerviosa simpática en el tejido central o local son los mecanismos clave de la presión arterial alta y sus daños a los órganos.
El método clásico para el diagnóstico de aldosteronismo primario depende de la detección del nivel de aldosterona en sangre venosa periférica, que es incapaz de un diagnóstico de posicionamiento preciso. Por otro lado, las guías actuales recomiendan que la cirugía y los inhibidores de los receptores de aldosterona sean el único tratamiento para el aldosteronismo primario. Sin embargo, solo alrededor del 35% de los tumores de aldosterona y una pequeña parte de la hiperplasia suprarrenal unilateral pueden tratarse con cirugía. Más del 60% del aldosteronismo idiopático y la hiperplasia suprarrenal bilateral necesitan tratamiento farmacológico a largo plazo. Sin embargo, el tratamiento prolongado con inhibidores de la aldosterona también puede causar hiperpotasemia, hiperplasia mamaria masculina, hirsutismo femenino y otras reacciones adversas.
Por lo tanto, los investigadores propusieron que la ablación parcial química endovascular de la glándula suprarrenal puede reducir el nivel de aldosterona, reducir la presión arterial y recuperar el equilibrio del metabolismo del potasio. Para confirmar los efectos anteriores, los investigadores realizaron un estudio abierto, prospectivo y con control positivo en pacientes con aldosteronismo primario (que incluye aldosterona, aldosteronismo idiopático e hiperplasia suprarrenal). Se observaron los efectos sobre la presión arterial, los electrolitos sanguíneos, las hormonas suprarrenales, los índices metabólicos y los daños en los órganos diana para explorar la eficacia y seguridad de la ablación endovascular de la glándula suprarrenal en el tratamiento del aldosteronismo primario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400042
- The third hospital affiliated to the Third Military Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- La aldosterona primaria se diagnostica por aumento del índice de renina (RRA) y niveles de aldosterona sérica ≥15 ng/dl, y se confirma mediante prueba de inyección de solución salina o prueba de inhibición de captopril.
- Aldosteronismo idiopático, hiperplasia suprarrenal bilateral e hiperplasia suprarrenal unilateral sin secreción superior confirmada con TC suprarrenal y sangre venosa suprarrenal (AVS).
- Los pacientes fueron diagnosticados con aldosteronoma o hiperplasia suprarrenal unilateral, pero se negaron a la escisión quirúrgica.
- Firmó el consentimiento informado y aceptó participar en este estudio.
Criterio de exclusión:
- Cáncer de aldosterona.
- Hiperpotasemia.
- Insuficiencia renal o los siguientes antecedentes de nefropatía: creatinina sérica 1,5 veces superior al límite superior; historial de diálisis; o síndrome nefrótico.
- Hipertensión secundaria excepto el aldosteronismo primario.
- Insuficiencia adrenérgica.
- Insuficiencia cardíaca con grado NYHA Ⅱ-Ⅳ grado o angina inestable, estenosis cardiovascular y cerebrovascular grave, infarto de miocardio, aneurisma intracraneal, accidente cerebrovascular y otros eventos cardiovasculares agudos.
- Infecciones agudas, tumores y arritmias severas, trastornos psiquiátricos, drogadictos o alcohólicos.
- Disfunción hepática o los siguientes antecedentes de enfermedad hepática: AST o ALT 2 veces superior al límite superior, cirrosis hepática, antecedentes de encefalopatía hepática, antecedentes de várices esofágicas o antecedentes de derivación portal.
- Disfunción de la coagulación.
- Mujeres embarazadas o mujeres lactantes.
- Participó en otros ensayos clínicos o fue admitido con otros medicamentos de investigación dentro de los 3 meses anteriores al ensayo.
- Cualquier condición quirúrgica o médica que pueda alterar significativamente la absorción, distribución, metabolismo o excreción de cualquier fármaco del estudio.
- Alergia o cualquier contraindicación a los fármacos del estudio, agentes de contraste y alcohol.
- Se negó a firmar el consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Intervención
Ablación de la arteria suprarrenal
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Los pacientes de este grupo serán tratados con ablación parcial de la glándula suprarrenal mediante inyección endovascular de alcohol deshidratado.
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SIN INTERVENCIÓN: Control
Sin intervención, pero tratado con medicamentos antihipertensivos estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de la presión arterial sistólica promedio de 24 horas en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio de la presión arterial sistólica promedio de 24 h en comparación con la línea de base al final del estudio (24 semanas) en el grupo de intervención.
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de la presión arterial sistólica promedio de 24 h entre dos grupos
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio de la presión arterial sistólica promedio de 24 h entre el grupo de intervención y el de control al final del estudio (24 semanas)
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24 semanas
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Cambio de régimen antihipertensivo entre dos grupos
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio de número, clases y combinaciones de clases de medicamentos antihipertensivos entre el grupo de intervención y control al final del estudio (24 semanas)
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24 semanas
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Cambio de la presión arterial diastólica promedio de 24 horas, la presión arterial sistólica promedio durante el día, la presión arterial diastólica promedio durante el día y la presión arterial sistólica y diastólica promedio durante la noche entre dos grupos
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio de la presión arterial diastólica promedio de 24 horas, la presión arterial sistólica promedio durante el día, la presión arterial diastólica promedio durante el día y la presión arterial sistólica y diastólica promedio durante la noche entre el grupo de intervención y el de control al final del estudio (24 semanas)
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24 semanas
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Cambio de oficina de presión sistólica y diastólica entre dos grupos
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio de presión sistólica y diastólica en consultorio entre el grupo de intervención y control al final del estudio (24 semanas)
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24 semanas
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Cambio de electrolitos en sangre (potasio sérico y sodio en mmol/L)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio de electrolitos en sangre (potasio sérico y sodio en mmol/L) en comparación con el valor inicial y entre el grupo de intervención y el de control al final del estudio (24 semanas)
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24 semanas
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Cambio de aldosterona en plasma y aldosterona en orina de 24 h
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio de aldosterona en plasma y aldosterona en orina de 24 horas en comparación con el valor inicial y entre el grupo de intervención y control al final del estudio (24 semanas)
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24 semanas
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Cambio de renina plasmática
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio de renina plasmática en comparación con el valor inicial y entre el grupo de intervención y control al final del estudio (24 semanas)
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24 semanas
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Cambio de cortisol plasmático y cortisol en orina de 24 h
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio de cortisol en plasma y cortisol en orina de 24 horas en comparación con el valor inicial y entre el grupo de intervención y control al final del estudio (24 semanas)
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24 semanas
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Cambio de enzimas hepáticas (ALT, AST)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio de las enzimas hepáticas (ALT, AST) en comparación con el valor inicial y entre el grupo de intervención y el de control al final del estudio (24 semanas)
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24 semanas
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Cambio de creatinina sérica
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio de la creatinina sérica en comparación con el valor inicial y entre el grupo de intervención y el de control al final del estudio (24 semanas)
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24 semanas
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Cambio de glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio de la glucemia en ayunas en mmol/L en comparación con el valor inicial y entre el grupo de intervención y el de control al final del estudio (24 semanas)
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24 semanas
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Cambio de perfiles de lípidos (TC, HDL-C, LDL-C, TG) en mmol/L
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio de los perfiles de lípidos (colesterol total, colesterol de lipoproteínas de alta densidad, colesterol de lipoproteínas de baja densidad, triglicéridos) en mmol/L en comparación con el valor inicial y entre el grupo de intervención y el de control al final del estudio (24 semanas)
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24 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de los niveles de testosterona y estrógeno
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio de los niveles de testosterona y estrógeno en comparación con el valor inicial y entre el grupo de intervención y el de control al final del estudio (24 semanas)
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24 semanas
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Cambio de microalbúmina en orina de 24 h, cociente microalbúmina/creatinina
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio de microalbúmina en orina de 24 horas, proporción de microalbúmina/creatinina en comparación con el valor inicial y entre el grupo de intervención y el de control al final del estudio (24 semanas)
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24 semanas
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Cambio de parámetros evaluados por ecocardiografía (IVSd、IVSs、LVPWd, LVPWs, LVEDD, LVEF, LVM)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio de parámetros evaluados por ecocardiografía (IVSd, IVSs, LVPWd, LVPWs, LVEDD, LVEF, LVM) en comparación con el valor inicial y entre el grupo de intervención y control al final del estudio (24 semanas)
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24 semanas
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Cambio del grosor de la íntima-media carotídea evaluado por ecografía carotídea
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio en el grosor de la íntima-media carotídea (CIMT) evaluado por ecografía carotídea en comparación con el valor inicial y entre el grupo de intervención y control al final del estudio (24 semanas)
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24 semanas
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Cambio de manifestaciones electrocardiográficas.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio de las manifestaciones del electrocardiograma (ritmos cardíacos, frecuencia cardíaca y arritmia) en comparación con el valor inicial y entre el grupo de intervención y control al final del estudio (24 semanas)
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
12 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema endocrino
- Hiperfunción adrenocortical
- Enfermedades de las glándulas suprarrenales
- Hipertensión
- Hiperaldosteronismo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Epinefrina
- Racepinefrina
- Borato de epinefrilo
Otros números de identificación del estudio
- Triple A-PA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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