Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ablace adrenální tepny léčí primární aldosteronismus

3. července 2019 aktualizováno: Zhiming Zhu, Third Military Medical University

Otevřená, prospektivní, kontrolovaná klinická studie o účincích a bezpečnosti ablace adrenální arterie (triple A) pro primární aldosteronismus

Primární aldosteronismus (PA) je jednou z nejčastějších příčin endokrinní a rezistentní hypertenze. Současné studie ukázaly, že aktivace systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS) a zvýšená aktivita sympatiku v centrální nebo lokální tkáni jsou klíčovými mechanismy vysokého krevního tlaku a jeho orgánových poškození.

Klasická metoda diagnostiky primárního aldosteronismu závisí na detekci hladiny aldosteronu v periferní žilní krvi, která není schopna přesné polohovací diagnózy. Na druhé straně současné doporučené postupy doporučují, aby operace a inhibitory aldosteronových receptorů byly jedinou léčbou primárního aldosteronismu. Chirurgicky však lze léčit pouze asi 35 % aldosteronových nádorů a malou část jednostranné adrenální hyperplazie. Více než 60 % idiopatického aldosteronismu a bilaterální adrenální hyperplazie potřebuje dlouhodobou medikamentózní terapii. Dlouhodobá léčba inhibitory aldosteronu však může také způsobit hyperkalémii, hyperplazii mužských prsů, ženské hirsutismus a další nežádoucí reakce.

Proto výzkumníci navrhli, že endovaskulární chemická částečná ablace nadledvin může snížit hladinu aldosteronu, snížit krevní tlak a obnovit rovnováhu metabolismu draslíku. Aby se potvrdily výše uvedené účinky, výzkumníci provádějí otevřenou, prospektivní, pozitivně kontrolovanou studii u pacientů s primárním aldosteronismem (včetně aldosteronu, idiopatického aldosteronismu a adrenální hyperplazie). Byly pozorovány účinky na krevní tlak, krevní elektrolyty, hormony nadledvin, metabolické indexy, poškození cílových orgánů, aby se prozkoumala účinnost a bezpečnost endovaskulární ablace nadledvin při léčbě primárního aldosteronismu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400042
        • The third hospital affiliated to the Third Military Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární aldosteronis diagnostikovaný zvýšeným poměrem reninu (ARR) a hladinami aldosteronu v séru ≥15 ng/dl a potvrzený injekčním testem fyziologického roztoku nebo testem inhibice kaptoprilu.
  • Idiopatický aldosteronismus, bilaterální adrenální hyperplazie a unilaterální adrenální hyperplazie bez vyšší sekrece potvrzené adrenálním CT a adrenální venózní krví (AVS).
  • U pacientů byl diagnostikován aldosteronom nebo jednostranná adrenální hyperplazie, ale odmítli chirurgickou excizi.
  • Podepsal informovaný souhlas a souhlasil s účastí na této studii.

Kritéria vyloučení:

  • Rakovina aldosteronu.
  • Hyperkalémie.
  • Renální selhání nebo následující anamnéza nefropatie: sérový kreatinin 1,5krát vyšší než horní hranice; anamnéza dialýzy; nebo nefrotický syndrom.
  • Sekundární hypertenze kromě primárního aldosteronismu.
  • Adrenergní nedostatečnost.
  • Srdeční selhání s Ⅱ-Ⅳ stupněm NYHA nebo nestabilní anginou pectoris, závažná kardiovaskulární a cerebrovaskulární stenóza, infarkt myokardu, intrakraniální aneuryzma, mrtvice a další akutní kardiovaskulární příhody.
  • Akutní infekce, nádory a těžké arytmie, psychické poruchy, drogově nebo alkoholově závislí.
  • Jaterní dysfunkce nebo následující onemocnění jater v anamnéze: AST nebo ALT 2krát vyšší než horní hranice, jaterní cirhóza, anamnéza jaterní encefalopatie, anamnéza jícnových varixů nebo anamnéza portálního zkratu.
  • Koagulační dysfunkce.
  • Těhotné ženy nebo kojící ženy.
  • Účastnil se jiných klinických studií nebo byl přijat s jinými výzkumnými léky do 3 měsíců před zkouškou.
  • Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který může významně změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování jakéhokoli studovaného léku.
  • Alergie nebo jakékoli kontraindikace pro studované léky, kontrastní látky a alkohol.
  • Odmítl podepsat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah
Ablace nadledvinových tepen
Postup: Endovaskulární chemická ablace nadledvin
Pacienti v této skupině budou léčeni částečnou ablací nadledvin endovaskulární injekcí dehydratovaného alkoholu.
NO_INTERVENTION: Řízení
Bez zásahu, ale léčeno standardními antihypertenzními léky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna 24hodinového průměrného systolického krevního tlaku ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 24 týdnů
Změna 24hodinového průměrného systolického krevního tlaku ve srovnání s výchozí hodnotou na konci studie (24 týdnů) v intervenční skupině.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna 24hodinového průměrného systolického krevního tlaku mezi dvěma skupinami
Časové okno: 24 týdnů
Změna 24hodinového průměrného systolického krevního tlaku mezi intervenční a kontrolní skupinou na konci studie (24 týdnů)
24 týdnů
Změna antihypertenzního režimu mezi dvěma skupinami
Časové okno: 24 týdnů
Změna počtu, tříd a kombinací tříd antihypertenziv mezi intervenční a kontrolní skupinou na konci studie (24 týdnů)
24 týdnů
Změna 24hodinového průměrného diastolického krevního tlaku, denního průměrného systolického krevního tlaku, denního průměrného diastolického krevního tlaku a nočního průměrného systolického a diastolického krevního tlaku mezi dvěma skupinami
Časové okno: 24 týdnů
Změna 24hodinového průměrného diastolického krevního tlaku, denního průměrného systolického krevního tlaku, denního průměrného diastolického krevního tlaku a nočního průměrného systolického a diastolického krevního tlaku mezi intervenční a kontrolní skupinou na konci studie (24 týdnů)
24 týdnů
Změna ordinačního systolického a diastolického tlaku mezi dvěma skupinami
Časové okno: 24 týdnů
Změna systolického a diastolického tlaku v ordinaci mezi intervenční a kontrolní skupinou na konci studie (24 týdnů)
24 týdnů
Změna krevních elektrolytů (sérový draslík a sodík v mmol/l)
Časové okno: 24 týdnů
Změna krevních elektrolytů (sérový draslík a sodík v mmol/l) ve srovnání s výchozí hodnotou a mezi intervenovanou a kontrolní skupinou na konci studie (24 týdnů)
24 týdnů
Změna plazmatického aldosteronu a 24hodinového aldosteronu v moči
Časové okno: 24 týdnů
Změna plazmatického aldosteronu a 24hodinového aldosteronu v moči ve srovnání s výchozí hodnotou a mezi intervenční a kontrolní skupinou na konci studie (24 týdnů)
24 týdnů
Změna plazmatického reninu
Časové okno: 24 týdnů
Změna plazmatického reninu ve srovnání s výchozí hodnotou a mezi intervenční a kontrolní skupinou na konci studie (24 týdnů)
24 týdnů
Změna plazmatického kortizolu a 24hodinového kortizolu v moči
Časové okno: 24 týdnů
Změna plazmatického kortizolu a 24hodinového kortizolu v moči ve srovnání s výchozí hodnotou a mezi intervenční a kontrolní skupinou na konci studie (24 týdnů)
24 týdnů
Změna jaterních enzymů (ALT, AST)
Časové okno: 24 týdnů
Změna jaterních enzymů (ALT, AST) ve srovnání s výchozí hodnotou a mezi intervenční a kontrolní skupinou na konci studie (24 týdnů)
24 týdnů
Změna sérového kreatininu
Časové okno: 24 týdnů
Změna sérového kreatininu ve srovnání s výchozí hodnotou a mezi intervenční a kontrolní skupinou na konci studie (24 týdnů)
24 týdnů
Změna hladiny glukózy v krvi nalačno
Časové okno: 24 týdnů
Změna glykémie nalačno v mmol/l ve srovnání s výchozí hodnotou a mezi intervenční a kontrolní skupinou na konci studie (24 týdnů)
24 týdnů
Změna lipidových profilů (TC, HDL-C, LDL-C, TG) v mmol/l
Časové okno: 24 týdnů
Změna lipidových profilů (celkový cholesterol, cholesterol s vysokou hustotou lipoproteinů, cholesterol s lipoproteiny s nízkou hustotou, triglyceridy) v mmol/l ve srovnání s výchozí hodnotou a mezi intervenční a kontrolní skupinou na konci studie (24 týdnů)
24 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny testosteronu a estrogenu
Časové okno: 24 týdnů
Změna hladin testosteronu a estrogenu ve srovnání s výchozí hodnotou a mezi intervenční a kontrolní skupinou na konci studie (24 týdnů)
24 týdnů
Změna 24hodinového mikroalbuminu v moči, poměru mikroalbumin/kreatinin
Časové okno: 24 týdnů
Změna 24hodinového mikroalbuminu v moči, poměru mikroalbumin/kreatinin ve srovnání s výchozí hodnotou a mezi intervenční a kontrolní skupinou na konci studie (24 týdnů)
24 týdnů
Změna parametrů hodnocených echokardiografií (IVSd, IVSs, LVPWd, LVPWs, LVEDD, LVEF, LVM)
Časové okno: 24 týdnů
Změna parametrů hodnocených echokardiografií (IVSd, IVSs, LVPWd, LVPW, LVEDD, LVEF, LVM) ve srovnání s výchozí hodnotou a mezi intervenční a kontrolní skupinou na konci studie (24 týdnů)
24 týdnů
Změna tloušťky karotidové intimy-media hodnocená ultrazvukem karotidy
Časové okno: 24 týdnů
Změna tloušťky karotid intima-media (CIMT) hodnocená ultrazvukem karotidy ve srovnání s výchozí hodnotou a mezi intervenovanou a kontrolní skupinou na konci studie (24 týdnů)
24 týdnů
Změna projevů elektrokardiogramu
Časové okno: 24 týdnů
Změna projevů na elektrokardiogramu (srdeční rytmus, srdeční frekvence a arytmie) ve srovnání s výchozí hodnotou a mezi intervenovanou a kontrolní skupinou na konci studie (24 týdnů)
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Third Military Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Triple A-PA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit