肾上腺动脉消融治疗原发性醛固酮增多症
2019年7月3日 更新者：Zhiming Zhu、Third Military Medical University
一项关于肾上腺动脉消融术 (3A) 治疗原发性醛固酮增多症的效果和安全性的开放标签、前瞻性、对照临床试验
原发性醛固酮增多症 (PA) 是内分泌性和顽固性高血压最常见的原因之一。 目前的研究表明，肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS）的激活和中枢或局部组织交感神经活动的增加是高血压及其器官损害的关键机制。
诊断原发性醛固酮增多症的经典方法依赖于外周静脉血醛固酮水平的检测，无法准确定位诊断。 另一方面，目前的指南建议手术和醛固酮受体抑制剂是原发性醛固酮增多症的唯一治疗方法。 然而，只有约35%的醛固酮瘤和小部分单侧肾上腺增生可以通过手术治疗。 60%以上的特发性醛固酮增多症和双侧肾上腺增生需要长期药物治疗。 但长期使用醛固酮抑制剂治疗也可能引起高钾血症、男性乳腺增生、女性多毛等不良反应。
因此，研究者提出肾上腺血管内化学部分消融术可以降低醛固酮水平，降低血压，恢复钾代谢平衡。 为证实上述作用，研究者对原发性醛固酮增多症患者（包括醛固酮、特发性醛固酮增多症和肾上腺增生症）进行了一项开放、前瞻、阳性对照研究。 观察肾上腺腔内消融术对血压、血电解质、肾上腺激素、代谢指标、靶器官损害的影响，探讨肾上腺血管内消融术治疗原发性醛固酮增多症的有效性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
66
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Chongqing
-
Chongqing、Chongqing、中国、400042
- The third hospital affiliated to the Third Military Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 原发性醛固酮增多症通过肾素比值（ARR）升高和血清醛固酮水平≥15 ng/dl 诊断，并通过盐水注射试验或卡托普利抑制试验确诊。
- 特发性醛固酮增多症、双侧肾上腺增生和单侧肾上腺增生无上分泌，经肾上腺 CT 和肾上腺静脉血 (AVS) 证实。
- 患者被诊断为醛固酮瘤或单侧肾上腺增生但拒绝手术切除。
- 签署知情同意书并同意参加本研究。
排除标准：
- 醛固酮癌。
- 高钾血症。
- 肾功能衰竭或有下列肾病史：血清肌酐高于上限1.5倍；透析史；或肾病综合症。
- 除原发性醛固酮增多症外的继发性高血压。
- 肾上腺素能不足。
- NYHA Ⅱ-Ⅳ级心力衰竭或不稳定性心绞痛、严重心脑血管狭窄、心肌梗塞、颅内动脉瘤、脑卒中等急性心血管事件。
- 急性感染、肿瘤和严重心律失常、精神障碍、吸毒或酗酒者。
- 肝功能不全或有下列肝病史：AST或ALT高于上限2倍、肝硬化、肝性脑病史、食管静脉曲张史或门脉分流史。
- 凝血功能障碍。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 试验前3个月内参加过其他临床试验或因其他研究药物入院者。
- 任何可能显着改变任何研究药物的吸收、分布、代谢或排泄的手术或医疗状况。
- 对研究药物、造影剂和酒精过敏或有任何禁忌症。
- 拒绝签署知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预
肾上腺动脉消融术
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该组患者将通过血管内注射无水酒精进行肾上腺部分消融治疗。
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NO_INTERVENTION：控制
没有干预，但用标准的抗高血压药物治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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24 小时平均收缩压与基线相比的变化
大体时间：24周
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与研究结束时（24 周）干预组基线相比，干预组 24 小时平均收缩压的变化。
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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两组间24小时平均收缩压的变化
大体时间：24周
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研究结束时（24周）干预组与对照组24小时平均收缩压的变化
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24周
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两组降压方案变化
大体时间：24周
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研究结束时（24 周）干预组和对照组之间抗高血压药物的数量、类别和类别组合的变化
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24周
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两组间24 h平均舒张压、白天平均收缩压、白天平均舒张压、夜间平均收缩压和舒张压的变化
大体时间：24周
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研究结束时（24周）干预组与对照组24小时平均舒张压、日间平均收缩压、日间平均舒张压、夜间平均收缩压和舒张压的变化
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24周
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两组办公室收缩压和舒张压的变化
大体时间：24周
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研究结束时干预组和对照组办公室收缩压和舒张压的变化（24周）
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24周
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血电解质变化（血清钾和钠，单位为mmol/L）
大体时间：24周
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研究结束时（24 周）与基线相比以及干预组和对照组之间的血液电解质（血清钾和钠，单位为 mmol/L）的变化
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24周
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血浆醛固酮和24小时尿醛固酮的变化
大体时间：24周
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血浆醛固酮和 24 小时尿醛固酮与基线相比的变化，以及研究结束时干预组和对照组之间的变化（24 周）
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24周
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血浆肾素变化
大体时间：24周
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血浆肾素与基线相比的变化，以及研究结束时干预组和对照组之间的变化（24 周）
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24周
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血浆皮质醇和24小时尿皮质醇的变化
大体时间：24周
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血浆皮质醇和 24 小时尿皮质醇与基线相比的变化，以及研究结束时干预组和对照组之间的变化（24 周）
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24周
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肝酶（ALT、AST）的变化
大体时间：24周
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肝酶（ALT、AST）与基线相比的变化，以及研究结束时干预组和对照组之间的变化（24 周）
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24周
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血清肌酐的变化
大体时间：24周
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血清肌酐与基线相比的变化，以及研究结束时干预组和对照组之间的变化（24 周）
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24周
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空腹血糖变化
大体时间：24周
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与基线相比空腹血糖的变化（单位为 mmol/L），以及研究结束时干预组和对照组之间的变化（24 周）
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24周
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以 mmol/L 为单位的血脂变化（TC、HDL-C、LDL-C、TG）
大体时间：24周
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与基线相比以及研究结束时（24 周）干预组和对照组之间的血脂谱（总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯）的变化（以 mmol/L 为单位）
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24周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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睾酮和雌激素水平的变化
大体时间：24周
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睾酮和雌激素水平与基线相比的变化，以及研究结束时干预组和对照组之间的变化（24 周）
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24周
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24小时尿微量白蛋白、微量白蛋白/肌酐比值的变化
大体时间：24周
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研究结束时（24 周）24 小时尿微量白蛋白、微量白蛋白/肌酐比值与基线相比的变化，以及干预组和对照组之间的变化
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24周
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超声心动图评估的参数变化（IVSd、IVSs、LVPWd、LVPWs、LVEDD、LVEF、LVM）
大体时间：24周
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研究结束时（24周）超声心动图评估的参数（IVSd、IVSs、LVPWd、LVPWs、LVEDD、LVEF、LVM）与基线相比以及干预组和对照组之间的变化
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24周
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颈动脉超声评估颈动脉内中膜厚度的变化
大体时间：24周
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颈动脉超声评估的颈动脉内膜中层厚度 (CIMT) 与基线相比的变化，以及研究结束时干预组和对照组之间的变化（24 周）
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24周
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心电图表现改变
大体时间：24周
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心电图表现（心律、心率和心律失常）与基线相比的变化，以及研究结束时干预组和对照组之间的变化（24 周）
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月1日
初级完成 (实际的)
2018年12月31日
研究完成 (实际的)
2019年6月30日
研究注册日期
首次提交
2017年12月24日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月6日
首次发布 (实际的)
2018年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月3日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Triple A-PA
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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