Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adrenal arterie ablasjon behandler primær aldosteronisme

3. juli 2019 oppdatert av: Zhiming Zhu, Third Military Medical University

En åpen, prospektiv, kontrollert klinisk studie om effekter og sikkerhet ved adrenal arterieablasjon (Trippel A) for primær aldosteronisme

Primær aldosteronisme (PA) er en av de vanligste årsakene til endokrin og resistent hypertensjon. Aktuelle studier har vist at aktiveringen av renin-angiotensin-aldosteron-systemet (RAAS) og den økte sympatiske nerveaktiviteten i sentral- eller lokalvevet er nøkkelmekanismene for høyt blodtrykk og dets organskader.

Den klassiske metoden for diagnostisering av primær aldosteronisme avhenger av påvisning av perifert venøst ​​blodaldosteronnivå, som ikke er i stand til nøyaktig posisjonsdiagnose. På den annen side anbefaler gjeldende retningslinjer at kirurgi og aldosteronreseptorhemmere var eneste behandling for primær aldosteronisme. Imidlertid kan bare rundt 35 % av aldosteron-svulstene og en liten del av ensidig binyrehyperplasi behandles ved kirurgi. Mer enn 60 % av idiopatisk aldosteronisme og bilateral adrenal hyperplasi trenger langvarig medikamentell behandling. Imidlertid kan langvarig behandling med aldosteronhemmere også forårsake hyperkalemi, mannlig brysthyperplasi, kvinnelig hirsutisme og andre bivirkninger.

Derfor foreslo etterforskerne at endovaskulær kjemisk delvis ablasjon av binyrene kan senke aldosteronnivået, redusere blodtrykket og gjenopprette balansen i kaliummetabolismen. For å bekrefte de ovennevnte effektene, gjennomfører etterforskerne en åpen, prospektiv, positiv kontrollert studie på pasienter med primær aldosteronismepasienter (inkludert aldosteron, idiopatisk aldosteronisme og binyrehyperplasi). Effektene på blodtrykk, blodelektrolytter, binyrehormoner, metabolske indekser, målorganskader ble observert for å utforske effektiviteten og sikkerheten til endovaskulær ablasjon av binyrene ved behandling av primær aldosteronisme.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
        • The third hospital affiliated to the Third Military Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primær aldosteronis diagnostisert ved økt reninratio (ARR) og serumaldosteronnivåer ≥15 ng/dl, og bekreftet ved saltvannsinjeksjonstest eller kaptoprilhemmingstest.
  • Idiopatisk aldosteronisme, bilateral adrenal hyperplasi og unilateral adrenal hyperplasi uten overlegen sekresjon bekreftet med adrenal CT og adrenal venøst ​​blod (AVS).
  • Pasientene ble diagnostisert med aldosteronom eller unilateral binyrehyperplasi, men nektet å kirurgisk eksisjon.
  • Signerte informert samtykke og sa ja til å delta i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Aldosteron kreft.
  • Hyperkalemi.
  • Nyresvikt eller følgende historie med nefropati: serumkreatinin 1,5 ganger høyere enn øvre grense; dialysehistorie; eller nefrotisk syndrom.
  • Sekundær hypertensjon bortsett fra primær aldosteronisme.
  • Adrenerg insuffisiens.
  • Hjertesvikt med NYHA grad Ⅱ-Ⅳ eller ustabil angina, alvorlig kardiovaskulær og cerebrovaskulær stenose, hjerteinfarkt, intrakraniell aneurisme, hjerneslag og andre akutte kardiovaskulære hendelser.
  • Akutte infeksjoner, svulster og alvorlige arytmier, psykiatriske lidelser, rus- eller alkoholmisbrukere.
  • Leverdysfunksjon eller følgende historie med leversykdom: AST eller ALAT 2 ganger høyere enn den øvre grensen, levercirrhose, historie med leverencefalopati, esophageal variceal historie eller portal shunt historie.
  • Koagulasjonsdysfunksjon.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Deltok i andre kliniske studier eller innlagt med andre forskningsmedisiner innen 3 måneder før utprøvingen.
  • Enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand som betydelig kan endre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av et hvilket som helst studiemedikament.
  • Allergi eller kontraindikasjoner for studiemedikamenter, kontrastmidler og alkohol.
  • Nektet å signere informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Intervensjon
Adrenal arterie ablasjon
Fremgangsmåte: Endovaskulær kjemisk ablasjon av binyrene
Pasienter i denne gruppen vil bli behandlet med delvis ablasjon av binyrene ved endovaskulær injeksjon av dehydrert alkohol.
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Ingen intervensjon, men behandlet med standard antihypertensive midler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av 24-timers gjennomsnittlig systolisk blodtrykk sammenlignet med baseline
Tidsramme: 24 uker
Endring av 24-timers gjennomsnittlig systolisk blodtrykk sammenlignet med baseline ved slutten av studien (24 uker) i intervensjonsgruppen.
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av 24-timers gjennomsnittlig systolisk blodtrykk mellom to grupper
Tidsramme: 24 uker
Endring av 24-timers gjennomsnittlig systolisk blodtrykk mellom intervensjons- og kontrollgruppen ved slutten av studien (24 uker)
24 uker
Endring av antihypertensivt regime mellom to grupper
Tidsramme: 24 uker
Endring av antall, klasser og kombinasjoner av klasser av antihypertensiva mellom intervensjons- og kontrollgruppen ved slutten av studien (24 uker)
24 uker
Endring av 24-timers gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk, gjennomsnittlig systolisk blodtrykk på dagtid, gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk på dagtid og gjennomsnittlig systolisk og diastolisk blodtrykk om natten mellom to grupper
Tidsramme: 24 uker
Endring av 24-timers gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk, gjennomsnittlig systolisk blodtrykk på dagtid, gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk på dagtid og gjennomsnittlig systolisk og diastolisk blodtrykk om natten mellom intervensjons- og kontrollgruppen ved slutten av studien (24 uker)
24 uker
Endring av kontorsystolisk og diastolisk trykk mellom to grupper
Tidsramme: 24 uker
Endring av kontorsystolisk og diastolisk trykk mellom intervensjons- og kontrollgruppen ved slutten av studien (24 uker)
24 uker
Endring av blodelektrolytter (serumkalium og natrium i mmol/L)
Tidsramme: 24 uker
Endring av blodelektrolytter (serumkalium og natrium i mmol/L) sammenlignet med baseline, og mellom intervensjons- og kontrollgruppen ved slutten av studien (24 uker)
24 uker
Endring av plasmaaldosteron og 24-timers urinaldosteron
Tidsramme: 24 uker
Endring av plasmaaldosteron og 24-timers urinaldosteron sammenlignet med baseline, og mellom intervensjons- og kontrollgruppen ved slutten av studien (24 uker)
24 uker
Endring av plasmarenin
Tidsramme: 24 uker
Endring av plasmarenin sammenlignet med baseline, og mellom intervensjons- og kontrollgruppen ved slutten av studien (24 uker)
24 uker
Endring av plasmakortisol og 24-timers urinkortisol
Tidsramme: 24 uker
Endring av plasmakortisol og 24-timers urinkortisol sammenlignet med baseline, og mellom intervensjons- og kontrollgruppen ved slutten av studien (24 uker)
24 uker
Endring av leverenzymer (ALT, AST)
Tidsramme: 24 uker
Endring av leverenzymer (ALT, AST) sammenlignet med baseline, og mellom intervensjons- og kontrollgruppen ved slutten av studien (24 uker)
24 uker
Endring av serumkreatinin
Tidsramme: 24 uker
Endring av serumkreatinin sammenlignet med baseline, og mellom intervensjons- og kontrollgruppen ved slutten av studien (24 uker)
24 uker
Endring av fastende blodsukker
Tidsramme: 24 uker
Endring av fastende blodsukker i mmol/L sammenlignet med baseline, og mellom intervensjons- og kontrollgruppen ved slutten av studien (24 uker)
24 uker
Endring av lipidprofiler (TC, HDL-C, LDL-C, TG) i mmol/L
Tidsramme: 24 uker
Endring av lipidprofiler (Totalkolesterol, høydensitetslipoproteinkolesterol, lipoproteinkolesterol med lav tetthet, triglyserid) i mmol/L sammenlignet med baseline, og mellom intervensjons- og kontrollgruppen ved slutten av studien (24 uker)
24 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av testosteron- og østrogennivåer
Tidsramme: 24 uker
Endring av testosteron- og østrogennivå sammenlignet med baseline, og mellom intervensjons- og kontrollgruppen ved slutten av studien (24 uker)
24 uker
Endring av 24-timers urin mikroalbumin, mikroalbumin/kreatinin ratio
Tidsramme: 24 uker
Endring av 24-timers urinmikroalbumin, mikroalbumin/kreatinin-forhold sammenlignet med baseline, og mellom intervensjons- og kontrollgruppen ved slutten av studien (24 uker)
24 uker
Endring av parametere vurdert ved ekkokardiografi (IVSd、IVSs、LVPWd, LVPWs, LVEDD, LVEF, LVM)
Tidsramme: 24 uker
Endring av parametere vurdert ved ekkokardiografi (IVSd、IVSs、LVPWd, LVPWs, LVEDD, LVEF, LVM) sammenlignet med baseline, og mellom intervensjons- og kontrollgruppen ved slutten av studien (24 uker)
24 uker
Endring av carotis intima-media tykkelse vurdert ved carotis ultralyd
Tidsramme: 24 uker
Endring av carotis intima-media thickness (CIMT) vurdert ved carotis ultralyd sammenlignet med baseline, og mellom intervensjons- og kontrollgruppen ved slutten av studien (24 uker)
24 uker
Endring av manifestasjoner av elektrokardiogram
Tidsramme: 24 uker
Endring av elektrokardiogrammanifestasjoner (hjerterytmer, hjertefrekvenser og arytmier) sammenlignet med baseline, og mellom intervensjons- og kontrollgruppen ved slutten av studien (24 uker)
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Third Military Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. desember 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Triple A-PA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere