Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adrenal arterie ablation behandler primær aldosteronisme

3. juli 2019 opdateret af: Zhiming Zhu, Third Military Medical University

Et åbent, prospektivt, kontrolleret klinisk forsøg på virkninger og sikkerhed ved adrenal arterie-ablation (Triple A) for primær aldosteronisme

Primær aldosteronisme (PA) er en af ​​de mest almindelige årsager til endokrin og resistent hypertension. Aktuelle undersøgelser har vist, at aktiveringen af ​​renin-angiotensin-aldosteron-systemet (RAAS) og den øgede sympatiske nerveaktivitet i det centrale eller lokale væv er nøglemekanismerne for højt blodtryk og dets organskader.

Den klassiske metode til diagnosticering af primær aldosteronisme afhænger af påvisningen af ​​perifert venøst ​​blod aldosteronniveau, som er ude af stand til nøjagtig positioneringsdiagnose. På den anden side anbefaler de nuværende retningslinjer, at operation og aldosteronreceptorhæmmere var den eneste behandling for primær aldosteronisme. Imidlertid kan kun omkring 35 % af aldosterontumorerne og en lille del af unilateral binyrehyperplasi behandles ved kirurgi. Mere end 60 % af idiopatisk aldosteronisme og bilateral binyrehyperplasi har brug for langvarig lægemiddelbehandling. Langtidsbehandling med aldosteronhæmmere kan dog også forårsage hyperkaliæmi, mandlig brysthyperplasi, kvindelig hirsutisme og andre bivirkninger.

Derfor foreslog efterforskerne, at endovaskulær kemisk delvis ablation af binyrerne kan sænke aldosteronniveauet, reducere blodtrykket og genoprette balancen i kaliummetabolismen. For at bekræfte ovenstående virkninger udfører efterforskerne et åbent, prospektivt, positivt kontrolleret studie i patienter med primær aldosteronismepatienter (herunder aldosteron, idiopatisk aldosteronisme og binyrehyperplasi). Virkningerne på blodtryk, blodelektrolytter, binyrehormoner, metaboliske indekser, skader på målorganer blev observeret for at udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​endovaskulær ablation af binyrerne i behandlingen af ​​primær aldosteronisme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
        • The third hospital affiliated to the Third Military Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær Aldosteronis diagnosticeret ved øget renin-ratio (ARR) og serumaldosteronniveauer ≥15 ng/dl, og bekræftet ved saltvandsinjektionstest eller captopril-hæmningstest.
  • Idiopatisk aldosteronisme, bilateral adrenal hyperplasi og unilateral adrenal hyperplasi uden overlegen sekretion bekræftet med adrenal CT og adrenal venøst ​​blod (AVS).
  • Patienterne blev diagnosticeret med aldosteronom eller unilateral adrenal hyperplasi, men nægtede at foretage kirurgisk excision.
  • Underskrev informeret samtykke og indvilligede i at deltage i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Aldosteron kræft.
  • Hyperkaliæmi.
  • Nyresvigt eller følgende historie med nefropati: serumkreatinin 1,5 gange højere end den øvre grænse; dialysehistorie; eller nefrotisk syndrom.
  • Sekundær hypertension undtagen den primære aldosteronisme.
  • Adrenerg insufficiens.
  • Hjertesvigt med NYHA grad Ⅱ-Ⅳ eller ustabil angina, alvorlig kardiovaskulær og cerebrovaskulær stenose, myokardieinfarkt, intrakraniel aneurisme, slagtilfælde og andre akutte kardiovaskulære hændelser.
  • Akutte infektioner, tumorer og svære arytmier, psykiatriske lidelser, stoffer eller alkoholmisbrugere.
  • Leverdysfunktion eller følgende historie med leversygdom: AST eller ALAT 2 gange højere end den øvre grænse, levercirrhose, anamnese med hepatisk encefalopati, esophageal variceanamnese eller portalshunthistorie.
  • Koagulationsdysfunktion.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Deltaget i andre kliniske forsøg eller indlagt med andre forskningslægemidler inden for 3 måneder før forsøget.
  • Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, som væsentligt kan ændre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af et hvilket som helst studielægemiddel.
  • Allergi eller kontraindikationer for undersøgelsesmedicin, kontrastmidler og alkohol.
  • Nægtede at underskrive informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Invention
Adrenal arterie ablation
Procedure: Endovaskulær kemisk ablation af binyrerne
Patienter i denne gruppe vil blive behandlet med delvis ablation af binyrerne ved endovaskulær injektion af dehydreret alkohol.
NO_INTERVENTION: Styring
Ingen indgreb, men behandlet med standard anti-hypertensive midler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af 24-timers gennemsnitligt systolisk blodtryk sammenlignet med baseline
Tidsramme: 24 uger
Ændring af 24-timers gennemsnitligt systolisk blodtryk sammenlignet med baseline ved slutningen af ​​undersøgelsen (24 uger) i interventionsgruppen.
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af 24-timers gennemsnitligt systolisk blodtryk mellem to grupper
Tidsramme: 24 uger
Ændring af 24-timers gennemsnitligt systolisk blodtryk mellem interventions- og kontrolgruppen ved afslutningen af ​​undersøgelsen (24 uger)
24 uger
Ændring af antihypertensiv kur mellem to grupper
Tidsramme: 24 uger
Ændring af antal, klasser og kombinationer af klasser af antihypertensiva mellem interventions- og kontrolgruppen ved afslutningen af ​​undersøgelsen (24 uger)
24 uger
Ændring af det gennemsnitlige diastoliske blodtryk i 24 timer, det gennemsnitlige systoliske blodtryk i dagtimerne, det gennemsnitlige diastoliske blodtryk i dagtimerne og det gennemsnitlige systoliske og diastoliske blodtryk om natten mellem to grupper
Tidsramme: 24 uger
Ændring af 24-timers gennemsnitligt diastolisk blodtryk, daggennemsnitligt systolisk blodtryk, dagmiddeldiastolisk blodtryk og natgennemsnitligt systolisk og diastolisk blodtryk mellem interventions- og kontrolgruppen ved afslutningen af ​​undersøgelsen (24 uger)
24 uger
Ændring af kontorsystolisk og diastolisk tryk mellem to grupper
Tidsramme: 24 uger
Ændring af kontorsystolisk og diastolisk tryk mellem interventions- og kontrolgruppen ved afslutningen af ​​undersøgelsen (24 uger)
24 uger
Ændring af blodelektrolytter (serumkalium og natrium i mmol/L)
Tidsramme: 24 uger
Ændring af blodelektrolytter (serumkalium og natrium i mmol/L) sammenlignet med baseline og mellem interventions- og kontrolgruppen ved afslutningen af ​​undersøgelsen (24 uger)
24 uger
Ændring af plasma aldosteron og 24-timers urin aldosteron
Tidsramme: 24 uger
Ændring af plasmaaldosteron og 24-timers urinaldosteron sammenlignet med baseline og mellem interventions- og kontrolgruppen ved afslutningen af ​​undersøgelsen (24 uger)
24 uger
Ændring af plasmarenin
Tidsramme: 24 uger
Ændring af plasmarenin sammenlignet med baseline og mellem interventions- og kontrolgruppen ved afslutningen af ​​undersøgelsen (24 uger)
24 uger
Ændring af plasma cortisol og 24-timers urin cortisol
Tidsramme: 24 uger
Ændring af plasmakortisol og 24-timers urincortisol sammenlignet med baseline og mellem interventions- og kontrolgruppen ved afslutningen af ​​undersøgelsen (24 uger)
24 uger
Ændring af leverenzymer (ALT, AST)
Tidsramme: 24 uger
Ændring af leverenzymer (ALT, AST) sammenlignet med baseline og mellem interventions- og kontrolgruppen ved afslutningen af ​​undersøgelsen (24 uger)
24 uger
Ændring af serum kreatinin
Tidsramme: 24 uger
Ændring af serumkreatinin sammenlignet med baseline og mellem interventions- og kontrolgruppen ved afslutningen af ​​undersøgelsen (24 uger)
24 uger
Ændring af fastende blodsukker
Tidsramme: 24 uger
Ændring af fastende blodsukker i mmol/L sammenlignet med baseline og mellem interventions- og kontrolgruppen ved afslutningen af ​​undersøgelsen (24 uger)
24 uger
Ændring af lipidprofiler (TC, HDL-C, LDL-C, TG) i mmol/L
Tidsramme: 24 uger
Ændring af lipidprofiler (totalkolesterol, højdensitetslipoproteinkolesterol, lavdensitetslipoproteinkolesterol, triglycerid) i mmol/L sammenlignet med baseline og mellem interventions- og kontrolgruppen ved afslutningen af ​​undersøgelsen (24 uger)
24 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af testosteron- og østrogenniveauer
Tidsramme: 24 uger
Ændring af testosteron- og østrogenniveauer sammenlignet med baseline og mellem interventions- og kontrolgruppen ved afslutningen af ​​undersøgelsen (24 uger)
24 uger
Ændring af 24-timers urin mikroalbumin, mikroalbumin/kreatinin ratio
Tidsramme: 24 uger
Ændring af 24-timers urinmikroalbumin, mikroalbumin/kreatinin-forhold sammenlignet med baseline og mellem interventions- og kontrolgruppen ved afslutningen af ​​undersøgelsen (24 uger)
24 uger
Ændring af parametre vurderet ved ekkokardiografi (IVSd、IVSs、LVPWd, LVPWs, LVEDD, LVEF, LVM)
Tidsramme: 24 uger
Ændring af parametre vurderet ved ekkokardiografi (IVSd、IVSs、LVPWd, LVPWs, LVEDD, LVEF, LVM) sammenlignet med baseline og mellem interventions- og kontrolgruppen ved afslutningen af ​​undersøgelsen (24 uger)
24 uger
Ændring af carotis intima-media tykkelse vurderet ved carotis ultralyd
Tidsramme: 24 uger
Ændring af carotis intima-media thickness (CIMT) vurderet ved carotis ultralyd sammenlignet med baseline og mellem interventions- og kontrolgruppen ved afslutningen af ​​undersøgelsen (24 uger)
24 uger
Ændring af elektrokardiogram manifestationer
Tidsramme: 24 uger
Ændring af elektrokardiogram-manifestationer (hjerterytmer, hjertefrekvenser og arytmi) sammenlignet med baseline og mellem interventions- og kontrolgruppen ved afslutningen af ​​undersøgelsen (24 uger)
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Third Military Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

12. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Triple A-PA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner