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L'ablation de l'artère surrénale traite l'aldostéronisme primaire

3 juillet 2019 mis à jour par: Zhiming Zhu, Third Military Medical University

Un essai clinique ouvert, prospectif et contrôlé sur les effets et l'innocuité de l'ablation de l'artère surrénalienne (Triple A) pour l'aldostéronisme primaire

L'aldostéronisme primaire (AP) est l'une des causes les plus fréquentes d'hypertension endocrinienne et résistante. Les études actuelles ont montré que l'activation du système rénine-angiotensine-aldostérone (RAAS) et l'augmentation de l'activité nerveuse sympathique dans le tissu central ou local sont les mécanismes clés de l'hypertension artérielle et de ses lésions organiques.

La méthode classique de diagnostic de l'hyperaldostéronisme primaire dépend de la détection du niveau d'aldostérone dans le sang veineux périphérique, qui est incapable d'un diagnostic de positionnement précis. D'autre part, les directives actuelles recommandent que la chirurgie et les inhibiteurs des récepteurs de l'aldostérone soient le seul traitement de l'aldostéronisme primaire. Cependant, seulement environ 35 % des tumeurs à aldostérone et une petite partie de l'hyperplasie surrénalienne unilatérale peuvent être traitées par chirurgie. Plus de 60 % des cas d'aldostéronisme idiopathique et d'hyperplasie bilatérale des surrénales nécessitent un traitement médicamenteux à long terme. Cependant, un traitement à long terme par un inhibiteur de l'aldostérone peut également provoquer une hyperkaliémie, une hyperplasie mammaire chez l'homme, un hirsutisme chez la femme et d'autres effets indésirables.

Par conséquent, les chercheurs ont proposé que l'ablation partielle chimique endovasculaire de la glande surrénale puisse abaisser le niveau d'aldostérone, réduire la pression artérielle et rétablir l'équilibre du métabolisme du potassium. Afin de confirmer les effets ci-dessus, les chercheurs mènent une étude ouverte, prospective et contrôlée positive chez des patients atteints d'aldostéronisme primaire (y compris l'aldostérone, l'aldostéronisme idiopathique et l'hyperplasie surrénalienne). Les effets sur la pression artérielle, les électrolytes sanguins, les hormones surrénales, les indices métaboliques, les dommages aux organes cibles ont été observés pour explorer l'efficacité et l'innocuité de l'ablation endovasculaire de la glande surrénale dans le traitement de l'hyperaldostéronisme primaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400042
        • The third hospital affiliated to the Third Military Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • L'aldostérone primaire est diagnostiquée par une augmentation du taux de rénine (ARR) et des taux sériques d'aldostérone ≥ 15 ng/dl, et confirmée par un test d'injection de solution saline ou un test d'inhibition du captopril.
  • Aldostéronisme idiopathique, hyperplasie bilatérale des surrénales et hyperplasie unilatérale des surrénales sans sécrétion supérieure confirmée par CT surrénale et sang veineux surrénalien (AVS).
  • Les patients ont été diagnostiqués avec un aldostéronome ou une hyperplasie surrénalienne unilatérale mais ont refusé l'excision chirurgicale.
  • Consentement éclairé signé et accepté de participer à cette étude.

Critère d'exclusion:

  • Cancer de l'aldostérone.
  • Hyperkaliémie.
  • Insuffisance rénale ou antécédents de néphropathie suivants : créatinine sérique 1,5 fois supérieure à la limite supérieure ; antécédents de dialyse ; ou syndrome néphrotique.
  • L'hypertension secondaire sauf l'hyperaldostéronisme primaire.
  • Insuffisance adrénergique.
  • Insuffisance cardiaque de grade NYHA Ⅱ-Ⅳ ou angor instable, sténose cardiovasculaire et cérébrovasculaire sévère, infarctus du myocarde, anévrisme intracrânien, accident vasculaire cérébral et autres événements cardiovasculaires aigus.
  • Infections aiguës, tumeurs et arythmies sévères, troubles psychiatriques, toxicomanes ou alcooliques.
  • Dysfonctionnement hépatique ou antécédents de maladie hépatique suivants : ASAT ou ALAT 2 fois supérieures à la limite supérieure, cirrhose du foie, antécédents d'encéphalopathie hépatique, antécédents de varices oesophagiennes ou antécédents de shunt portal.
  • Dysfonctionnement de la coagulation.
  • Femmes enceintes ou femmes allaitantes.
  • Participé à d'autres essais cliniques ou admis avec d'autres médicaments de recherche dans les 3 mois précédant l'essai.
  • Toute condition chirurgicale ou médicale qui peut altérer de manière significative l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion de tout médicament à l'étude.
  • Allergie ou toute contre-indication aux médicaments à l'étude, aux agents de contraste et à l'alcool.
  • Refus de signer un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Intervention
Ablation de l'artère surrénalienne
Procédure: Ablation chimique endovasculaire de la glande surrénale
Les patients de ce groupe seront traités par ablation partielle de la glande surrénale par injection endovasculaire d'alcool déshydraté.
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Pas d'intervention, mais traité avec des médicaments anti-hypertenseurs standards

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la pression artérielle systolique moyenne sur 24 h par rapport à la ligne de base
Délai: 24 semaines
Changement de la pression artérielle systolique moyenne sur 24 h par rapport à la ligne de base à la fin de l'étude (24 semaines) dans le groupe d'intervention.
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la pression artérielle systolique moyenne sur 24 h entre deux groupes
Délai: 24 semaines
Changement de la pression artérielle systolique moyenne sur 24 h entre le groupe d'intervention et le groupe témoin à la fin de l'étude (24 semaines)
24 semaines
Changement de régime antihypertenseur entre deux groupes
Délai: 24 semaines
Changement de nombre, de classes et de combinaisons de classes d'antihypertenseurs entre le groupe d'intervention et le groupe témoin à la fin de l'étude (24 semaines)
24 semaines
Changement de la pression artérielle diastolique moyenne sur 24 h, de la pression artérielle systolique moyenne diurne, de la pression artérielle diastolique moyenne diurne et de la pression artérielle systolique et diastolique moyenne nocturne entre deux groupes
Délai: 24 semaines
Changement de la pression artérielle diastolique moyenne sur 24 h, de la pression artérielle systolique moyenne diurne, de la pression artérielle diastolique moyenne diurne et de la pression artérielle systolique et diastolique moyenne nocturne entre le groupe d'intervention et le groupe témoin à la fin de l'étude (24 semaines)
24 semaines
Changement de pression systolique et diastolique entre deux groupes
Délai: 24 semaines
Changement de pression systolique et diastolique au bureau entre le groupe d'intervention et le groupe témoin à la fin de l'étude (24 semaines)
24 semaines
Modification des électrolytes sanguins (potassium sérique et sodium en mmol/L)
Délai: 24 semaines
Changement des électrolytes sanguins (kaliémie et sodium en mmol/L) par rapport à la ligne de base, et entre le groupe d'intervention et le groupe témoin à la fin de l'étude (24 semaines)
24 semaines
Modification de l'aldostérone plasmatique et de l'aldostérone urinaire sur 24 h
Délai: 24 semaines
Modification de l'aldostérone plasmatique et de l'aldostérone urinaire sur 24 h par rapport à la valeur initiale, et entre le groupe d'intervention et le groupe témoin à la fin de l'étude (24 semaines)
24 semaines
Modification de la rénine plasmatique
Délai: 24 semaines
Modification de la rénine plasmatique par rapport à la valeur initiale et entre le groupe d'intervention et le groupe témoin à la fin de l'étude (24 semaines)
24 semaines
Modification du cortisol plasmatique et du cortisol urinaire sur 24 h
Délai: 24 semaines
Changement du cortisol plasmatique et du cortisol urinaire sur 24 h par rapport à la valeur initiale, et entre le groupe d'intervention et le groupe témoin à la fin de l'étude (24 semaines)
24 semaines
Modification des enzymes hépatiques (ALT, AST)
Délai: 24 semaines
Modification des enzymes hépatiques (ALT, AST) par rapport à la valeur initiale et entre le groupe d'intervention et le groupe témoin à la fin de l'étude (24 semaines)
24 semaines
Changement de la créatinine sérique
Délai: 24 semaines
Changement de la créatinine sérique par rapport à la ligne de base, et entre le groupe d'intervention et le groupe témoin à la fin de l'étude (24 semaines)
24 semaines
Modification de la glycémie à jeun
Délai: 24 semaines
Changement de la glycémie à jeun en mmol/L par rapport au départ, et entre le groupe d'intervention et le groupe témoin à la fin de l'étude (24 semaines)
24 semaines
Modification des profils lipidiques (TC, HDL-C, LDL-C, TG) en mmol/L
Délai: 24 semaines
Modification des profils lipidiques (cholestérol total, cholestérol à lipoprotéines de haute densité, cholestérol à lipoprotéines de basse densité, triglycérides) en mmol/L par rapport au départ, et entre le groupe d'intervention et le groupe témoin à la fin de l'étude (24 semaines)
24 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des niveaux de testostérone et d'oestrogène
Délai: 24 semaines
Changement des niveaux de testostérone et d'œstrogène par rapport à la ligne de base, et entre le groupe d'intervention et le groupe témoin à la fin de l'étude (24 semaines)
24 semaines
Modification de la microalbumine urinaire sur 24h, rapport microalbumine/créatinine
Délai: 24 semaines
Modification de la microalbumine urinaire sur 24 h, du rapport microalbumine/créatinine par rapport à la valeur initiale et entre le groupe d'intervention et le groupe témoin à la fin de l'étude (24 semaines)
24 semaines
Modification des paramètres évalués par échocardiographie (IVSd、IVSs、LVPWd, LVPWs, LVEDD, LVEF, LVM)
Délai: 24 semaines
Changement des paramètres évalués par échocardiographie (IVSd、IVSs、LVPWd, LVPWs, LVEDD, LVEF, LVM) par rapport à la ligne de base, et entre le groupe d'intervention et le groupe témoin à la fin de l'étude (24 semaines)
24 semaines
Modification de l'épaisseur intima-média carotidienne évaluée par échographie carotidienne
Délai: 24 semaines
Modification de l'épaisseur intima-média carotidienne (CIMT) évaluée par échographie carotidienne par rapport à la valeur initiale, et entre le groupe d'intervention et le groupe témoin à la fin de l'étude (24 semaines)
24 semaines
Modification des manifestations de l'électrocardiogramme
Délai: 24 semaines
Changement des manifestations de l'électrocardiogramme (rythmes cardiaques, fréquences cardiaques et arythmie) par rapport au départ, et entre le groupe d'intervention et le groupe témoin à la fin de l'étude (24 semaines)
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Third Military Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

31 décembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2018

Première publication (RÉEL)

12 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Triple A-PA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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