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内科における鍼治療によるせん妄治療

2020年8月30日 更新者：Bnai Zion Medical Center

内科部門における鍼治療によるせん妄治療：無作為化偽対照臨床試験

せん妄は入院中の高齢者に頻繁に発生し、治療の選択肢は限られています。 鍼治療は、認知症の状況における激越を軽減することが示されています。 研究者は、せん妄の治療にも役立つ可能性があるという仮説を検証します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この無作為対照試験は、入院中の高齢者のせん妄の治療に対する標準治療のみと比較して、標準治療と統合された鍼治療の有効性を評価することを目的としています。

Bnai Zion Medical Center の内科に入院し、せん妄または亜症候群性せん妄と診断された 65 歳以上の患者は、通常のケアを伴う真の鍼治療、または通常のケアのみのいずれかに無作為に割り付けられます。 毎日の治療と結果のフォローアップは、募集から最大1週間、または48時間のせん妄または亜症候群性せん妄の解消まで実施されます。 主要な結果は、最初のせん妄の寛解までの時間（7日以上）およびせん妄のない日数として評価されるせん妄の解消です。副作用は毎日監視されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

81

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イスラエル
    • Golomb 47
      • Haifa、Golomb 47、イスラエル、3104802
        • Bnai Zion Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

61年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 内科に入院
  • 65歳以上
  • 過去48時間以内のせん妄または亜症候群性せん妄

除外基準:

  • 血小板数が20x10^9/L未満
  • せん妄以外の原因による脳症（急性脳卒中、アルコール、肝硬変など）
  • 重度の認知症の病歴
  • せん妄の評価を妨げるコミュニケーションの障壁

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：鍼
せん妄治療のための鍼治療
他の：鍼
いつものケアに鍼治療をプラス
介入なし：標準ケア
部門の医療スタッフの裁量による標準的な従来のせん妄ケア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
7日間の評価中の無せん妄日数
時間枠：ベースライン時、研究の 2 日目、3 日目、4 日目、5 日目、6 日目、および 7 日目
Confusion Assessment Method scale - せん妄の 4 つの特徴 (急性および変動性コース、不注意、まとまりのない思考、および意識レベルの低下) に対処する検証済みの診断ツールの毎日の評価に基づく、せん妄のない日数。 明確なせん妄は、最初の 2 つの特徴に加えて、3 番目または 4 番目のいずれかの特徴として定義されます。
ベースライン時、研究の 2 日目、3 日目、4 日目、5 日目、6 日目、および 7 日目
7日間の評価におけるせん妄の最初の寛解までの時間
時間枠：ベースライン時、試験の 1 日目、2 日目、3 日目、4 日目、5 日目、6 日目、7 日目
Confusion Assessment Method scale の毎日の評価 - せん妄の 4 つの特徴 (急性および変動性コース、不注意、まとまりのない思考、および意識レベルの低下) に対処する有効な診断ツールです。 明確なせん妄は、最初の 2 つの特徴に加えて、3 番目または 4 番目のいずれかの特徴として定義されます。
ベースライン時、試験の 1 日目、2 日目、3 日目、4 日目、5 日目、6 日目、7 日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間
時間枠：研究完了まで、平均2〜3週間
入院日数
研究完了まで、平均2〜3週間
退院時の機能状態
時間枠：研究完了まで、平均2〜3週間
退院時の総カッツ日常生活活動 (ADL) スコア - 日常生活活動を評価するスコア、最小: 0 (予後不良)、最大: 6 (最良予後)、以下の活動の合計として計算 (1: 自立、0 ：依存）：入浴、着替え、トイレ、移動、自制、摂食。
研究完了まで、平均2〜3週間
せん妄の重症度
時間枠：研究の 2 日目 + 3 日目 + 4 日目 + 5 日目 + 6 日目 + 7 日目の CAM-S の合計
2日目（研究の2日目の治療前）から7日目（評価の最終日）までの長い混乱評価法（CAM-S）スコアの合計の比較。 CAM-S スケールにはせん妄関連の 10 項目が含まれ、最初の項目は 0 ～ 1 のスケールで評価され、その後の 9 項目は 0 ～ 2 のスケールで合計 0 ～ 19 のスコアで評価されます。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。 7 日間にわたって合計すると、合計スケール範囲は 0 ～ 133 で、0 ～ 3 はせん妄なし、4 ～ 6 は重症度が低い、7 ～ 13 は中程度の重症度、+/=14 は重症度が高い (Vasunilashorn SM、Marcantonio ER、 Gou Y, et al. 入院中のせん妄エピソードの重症度の定量化: 強度と期間の組み合わせの重要性。 Jジェネインターン医。 2016;31(10):1164-1171)。
研究の 2 日目 + 3 日目 + 4 日目 + 5 日目 + 6 日目 + 7 日目の CAM-S の合計
抗精神病薬を使用した日数
時間枠：ベースライン時、研究の 2 日目、3 日目、4 日目、5 日目、6 日目、および 7 日目
抗精神病薬の毎日のカルテレビュー
ベースライン時、研究の 2 日目、3 日目、4 日目、5 日目、6 日目、および 7 日目
痛みの視覚的評価尺度 (VAS)
時間枠：ベースライン時、研究の 2 日目、3 日目、4 日目、5 日目、6 日目、および 7 日目
デイリー ビジュアル アセスメント スケール - このスケールは、0 ～ 10 のスコアで痛みを測定します。 スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
ベースライン時、研究の 2 日目、3 日目、4 日目、5 日目、6 日目、および 7 日目
寝る
時間枠：ベースライン時、研究の 2 日目、3 日目、4 日目、5 日目、6 日目、および 7 日目
Confusion Assessment Method Severity (CAM-S) スケール、10 番目の項目: 「睡眠 - 覚醒サイクル」。 CAM-S には 10 のせん妄関連項目が含まれており、最初の項目は 0 ～ 1 のスケールで評価され、続く 9 つの項目は 0 ～ 2 のスケールで合計 0 ～ 19 のスコアで評価されます。 ここでは、0 ～ 2 のスケールで評価された 10 番目の項目 (睡眠-覚醒サイクル) を使用します。スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
ベースライン時、研究の 2 日目、3 日目、4 日目、5 日目、6 日目、および 7 日目
せん妄の合併症
時間枠：ベースライン時、研究の 2 日目、3 日目、4 日目、5 日目、6 日目、および 7 日目
転倒、筋引き、褥瘡、身体拘束
ベースライン時、研究の 2 日目、3 日目、4 日目、5 日目、6 日目、および 7 日目
死亡
時間枠：7日間の介入中
患者の死亡
7日間の介入中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bnai Zion Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月14日

一次修了 (実際)

2019年12月1日

研究の完了 (実際)

2020年6月1日

試験登録日

最初に提出

2017年12月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月7日

最初の投稿 (実際)

2018年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月30日

最終確認日

2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0102-14-BNZ

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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