Tratamento do Delirium com Acupuntura nos Departamentos de Medicina Interna
30 de agosto de 2020 atualizado por: Bnai Zion Medical Center
Tratamento de delirium com acupuntura em departamentos de medicina interna: um ensaio clínico randomizado controlado por simulação
O delirium ocorre frequentemente em idosos hospitalizados e as opções de tratamento são limitadas.
Foi demonstrado que a acupuntura reduz a agitação no cenário de demência.
Os investigadores testarão a hipótese de que também pode ajudar no tratamento do delirium.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo controlado randomizado visa avaliar a eficácia da acupuntura integrada ao tratamento padrão em comparação ao tratamento padrão apenas para o tratamento de delirium em idosos hospitalizados.
Pacientes com 65 anos ou mais, hospitalizados nos departamentos de medicina interna do Bnai Zion Medical Center e diagnosticados com delirium ou delirium subsindrômico serão randomizados para acupuntura verdadeira com cuidados habituais ou apenas cuidados habituais. Os tratamentos diários e o acompanhamento dos resultados serão realizados até uma semana a partir do recrutamento ou até a resolução do delirium ou delirium subsindrômico por 48 horas. O desfecho primário será a resolução do delirium avaliada como o tempo até a primeira remissão do delirium (mais de 7 dias) e o número de dias sem delirium. Os efeitos colaterais serão monitorados diariamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
81
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Golomb 47
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Haifa, Golomb 47, Israel, 3104802
- Bnai Zion Medical Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
61 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Internado no serviço de medicina interna
- Com mais de 65 anos
- Delirium ou delirium subsindrômico nas últimas 48 horas
Critério de exclusão:
- Contagem de plaquetas abaixo de 20x10^9/L
- Encefalopatia explicada por uma causa diferente de delirium (AVC agudo, álcool, cirrose, etc.)
- Histórico de demência grave
- Barreiras de comunicação que impedem a avaliação do delirium
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Acupuntura
Acupuntura para tratamento de delirium
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Acupuntura adicionada aos cuidados habituais
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Sem intervenção: Cuidado padrão
Tratamento convencional padrão para delirium, a critério da equipe médica do departamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de dias sem delirium durante os 7 dias de avaliação
Prazo: Na linha de base, dia 2, dia 3, dia 4, dia 5, dia 6 e dia 7 do estudo
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Número de dias sem delirium, com base na avaliação diária da escala Confusion Assessment Method - uma ferramenta de diagnóstico validada que aborda as quatro características do delirium (curso agudo e flutuante, desatenção, pensamento desorganizado e nível de consciência prejudicado).
O delirium definitivo é definido como as duas primeiras características mais uma da terceira ou quarta, enquanto o delirium subsindrômico inclui pacientes que não atendem a esses critérios de diagnóstico, mas exibem duas ou mais dessas quatro características, incluindo a primeira (curso agudo e flutuante).
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Na linha de base, dia 2, dia 3, dia 4, dia 5, dia 6 e dia 7 do estudo
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Tempo para a primeira remissão do delírio nos 7 dias de avaliação
Prazo: Na linha de base, dia 1, dia 2, dia 3, dia 4, dia 5, dia 6, dia 7 do estudo
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Avaliação diária da escala Confusion Assessment Method - uma ferramenta de diagnóstico validada que aborda as quatro características do delirium (curso agudo e flutuante, desatenção, pensamento desorganizado e nível de consciência prejudicado).
O delirium definitivo é definido como as duas primeiras características mais uma da terceira ou quarta, enquanto o delirium subsindrômico inclui pacientes que não atendem a esses critérios de diagnóstico, mas exibem duas ou mais dessas quatro características, incluindo a primeira (curso agudo e flutuante).
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Na linha de base, dia 1, dia 2, dia 3, dia 4, dia 5, dia 6, dia 7 do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2-3 semanas
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Dias de internação
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2-3 semanas
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Estado Funcional na Alta
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2-3 semanas
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Escore total de Atividade de Vida Diária (AVD) de Katz na alta - escore que avalia as atividades de vida diária, mínimo: 0 (pior prognóstico), máximo: 6 (melhor prognóstico), calculado como a soma das seguintes atividades (1: independência, 0 : dependência): banho, vestir-se, toalete, transferência, continência, alimentação.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2-3 semanas
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Gravidade do Delírio
Prazo: Soma de CAM-S no dia 2 + dia 3 + dia 4 + dia 5 + dia 6 + dia 7 do estudo
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Comparação da soma da pontuação longa do Confusion Assessment Method (CAM-S) desde o dia 2 (antes do tratamento no segundo dia do estudo) até o dia 7 (último dia de avaliação).
A escala CAM-S inclui 10 itens relacionados ao delirium, sendo o primeiro classificado em uma escala de 0-1 e os nove seguintes em uma escala de 0-2 para uma pontuação total de 0-19.
Pontuações mais altas indicam resultados piores.
Quando somado em 7 dias, o intervalo total da escala é 0-133 com 0-3 sem delirium, 4-6 sendo de baixa gravidade, 7-13 sendo de gravidade moderada e +/=14 sendo de alta gravidade (Vasunilashorn SM, Marcantonio ER, Gou Y, et al.
Quantificando a Gravidade de um Episódio de Delirium Durante a Hospitalização: a Importância Combinada da Intensidade e Duração.
J Gen Intern Med.
2016;31(10):1164-1171).
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Soma de CAM-S no dia 2 + dia 3 + dia 4 + dia 5 + dia 6 + dia 7 do estudo
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Número de dias em que drogas antipsicóticas foram usadas
Prazo: Na linha de base, dia 2, dia 3, dia 4, dia 5, dia 6 e dia 7 do estudo
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Revisão diária do prontuário do paciente para medicamentos antipsicóticos
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Na linha de base, dia 2, dia 3, dia 4, dia 5, dia 6 e dia 7 do estudo
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Escala de Avaliação Visual (VAS) para Dor
Prazo: Na linha de base, dia 2, dia 3, dia 4, dia 5, dia 6 e dia 7 do estudo
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Escala de Avaliação Visual Diária - Esta escala mede a dor em uma pontuação de 0-10.
Pontuações mais altas indicam pior dor.
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Na linha de base, dia 2, dia 3, dia 4, dia 5, dia 6 e dia 7 do estudo
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Dorme
Prazo: Na linha de base, dia 2, dia 3, dia 4, dia 5, dia 6 e dia 7 do estudo
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Escala de gravidade do método de avaliação da confusão (CAM-S), décimo item: "ciclo sono-vigília".
O CAM-S inclui 10 itens relacionados ao delirium, sendo o primeiro classificado em uma escala de 0-1 e os nove seguintes em uma escala de 0-2 para uma pontuação total de 0-19.
Aqui usaremos o décimo item (ciclo sono-vigília) classificado em uma escala de 0-2, pontuações mais altas indicando piores resultados.
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Na linha de base, dia 2, dia 3, dia 4, dia 5, dia 6 e dia 7 do estudo
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Complicações do Delírio
Prazo: Na linha de base, dia 2, dia 3, dia 4, dia 5, dia 6 e dia 7 do estudo
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Quedas, puxando linhas, úlceras de pressão, restrições físicas
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Na linha de base, dia 2, dia 3, dia 4, dia 5, dia 6 e dia 7 do estudo
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Mortalidade
Prazo: Durante a intervenção de 7 dias
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Morte do paciente
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Durante a intervenção de 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
16 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de agosto de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0102-14-BNZ
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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