Deliriumbehandling med akupunktur på internmedicinske afdelinger
30. august 2020 opdateret af: Bnai Zion Medical Center
Deliriumbehandling med akupunktur i interne medicinske afdelinger: et randomiseret, sham-kontrolleret klinisk forsøg
Delirium forekommer hyppigt hos ældre indlagte, og behandlingsmulighederne er begrænsede.
Akupunktur har vist sig at reducere agitation i forbindelse med demens.
Efterforskerne vil teste hypotesen om, at det også kan hjælpe med at behandle delirium.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette randomiserede-kontrollerede forsøg har til formål at evaluere effektiviteten af akupunktur integreret med standardbehandling sammenlignet med standardbehandling kun til behandling af delirium hos ældre indlagte personer.
Patienter på 65 år og ældre, indlagt på de interne medicinske afdelinger i Bnai Zion Medical Center og diagnosticeret med delirium eller subsyndromalt delirium, vil blive randomiseret til enten ægte akupunktur med sædvanlig pleje eller kun sædvanlig pleje. Daglige behandlinger og resultaternes opfølgning vil blive udført op til en uge fra rekruttering eller indtil opløsning af delirium eller subsyndromalt delirium i 48 timer. Det primære resultat vil være deliriumopløsning evalueret som tid til første deliriumremission (over 7 dage) og antallet af dage brugt deliriumfrit. Bivirkninger vil blive overvåget dagligt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
81
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Golomb 47
-
Haifa, Golomb 47, Israel, 3104802
- Bnai Zion Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
63 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlagt på internmedicinsk afdeling
- Alder over 65 år
- Delirium eller subsyndromalt delirium inden for de sidste 48 timer
Ekskluderingskriterier:
- Blodpladetal under 20x10^9/L
- Encefalopati forklaret af en anden årsag end delirium (akut slagtilfælde, alkohol, skrumpelever osv.)
- Anamnese med svær demens
- Kommunikationsbarrierer, der forhindrer deliriumvurdering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Akupunktur
Akupunktur til deliriumbehandling
|
Akupunktur tilføjet til sædvanlig pleje
|
|
Ingen indgriben: Standard pleje
Standard konventionel deliriumbehandling efter afdelingens medicinske personales skøn
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deliriumfrie dage i løbet af de 7 dages evaluering
Tidsramme: Ved baseline, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7 af undersøgelsen
|
Antal delirium-fri dage, baseret på daglig vurdering af Confusion Assessment Method-skalaen - et valideret diagnostisk værktøj, der adresserer deliriets fire funktioner (akut og svingende forløb, uopmærksomhed, uorganiseret tænkning og nedsat bevidsthedsniveau).
Definite delirium er defineret som de første to træk plus enten et af det tredje eller fjerde, mens subsyndromalt delirium omfatter patienter, der ikke opfylder disse diagnosekriterier, men viser to eller flere af disse fire træk, inklusive det første (akut og svingende forløb).
|
Ved baseline, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7 af undersøgelsen
|
|
Tid til første remission af delirium i de 7 dages evaluering
Tidsramme: Ved baseline, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7 af undersøgelsen
|
Daglig vurdering af forvirringsvurderingsmetodeskalaen - et valideret diagnostisk værktøj, der adresserer de fire træk ved delirium (akut og svingende forløb, uopmærksomhed, uorganiseret tænkning og nedsat bevidsthedsniveau).
Definite delirium er defineret som de første to træk plus enten et af det tredje eller fjerde, mens subsyndromalt delirium omfatter patienter, der ikke opfylder disse diagnosekriterier, men viser to eller flere af disse fire træk, inklusive det første (akut og svingende forløb).
|
Ved baseline, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7 af undersøgelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2-3 uger
|
Indlæggelsesdage
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2-3 uger
|
|
Funktionel status ved udskrivelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2-3 uger
|
Total Katz Activity of Daily Living (ADL)-score ved udskrivelse - score, der vurderer dagliglivets aktiviteter, minimum: 0 (dårligere prognose), maksimum: 6 (bedste prognose), beregnet som summen af følgende aktiviteter (1: uafhængighed, 0 : afhængighed): badning, påklædning, toiletbesøg, forflytning, kontinens, fodring.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2-3 uger
|
|
Deliriums sværhedsgrad
Tidsramme: Summen af CAM-S på dag 2 + dag 3 + dag 4 + dag 5 + dag 6 + dag 7 af undersøgelsen
|
Sammenligning af summen af lang Confusion Assessment Method (CAM-S) score fra dag 2 (før behandling på anden dag af undersøgelsen) indtil dag 7 (sidste dag for evaluering).
CAM-S-skalaen omfatter 10 delirium-relaterede emner, den første er vurderet på en 0-1 skala og de ni følgende i en 0-2 skala for en samlet 0-19 score.
Højere score indikerer dårligere resultater.
Når det summeres over 7 dage, er det samlede skalaområde 0-133, hvor 0-3 er ingen delirium, 4-6 er lav sværhedsgrad, 7-13 er moderat sværhedsgrad og +/=14 er høj sværhedsgrad (Vasunilashorn SM, Marcantonio ER, Gou Y, et al.
Kvantificering af sværhedsgraden af en deliriumepisode under indlæggelse: den kombinerede betydning af intensitet og varighed.
J Gen Intern Med.
2016;31(10):1164-1171).
|
Summen af CAM-S på dag 2 + dag 3 + dag 4 + dag 5 + dag 6 + dag 7 af undersøgelsen
|
|
Antal dage, hvor antipsykotiske stoffer blev brugt
Tidsramme: Ved baseline, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7 af undersøgelsen
|
Daglig patientdiagramgennemgang for antipsykotiske lægemidler
|
Ved baseline, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7 af undersøgelsen
|
|
Visual Assessment Scale (VAS) for smerte
Tidsramme: Ved baseline, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7 af undersøgelsen
|
Daglig visuel vurderingsskala - Denne skala måler smerte i en score på 0-10.
Højere score indikerer værre smerte.
|
Ved baseline, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7 af undersøgelsen
|
|
Søvn
Tidsramme: Ved baseline, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7 af undersøgelsen
|
Forvirringsvurderingsmetode Sværhedsgrad (CAM-S) skala, tiende punkt: "søvn-vågningscyklus".
CAM-S inkluderer 10 delirium-relaterede emner, den første er vurderet på en 0-1 skala og de ni følgende i en 0-2 skala for en samlet 0-19 score.
Her vil vi bruge det tiende punkt (søvn-vågen cyklus) vurderet på en 0-2 skala, højere score indikerer dårligere resultater.
|
Ved baseline, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7 af undersøgelsen
|
|
Delirium komplikationer
Tidsramme: Ved baseline, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7 af undersøgelsen
|
Fald, udtrækning af linjer, tryksår, fysiske begrænsninger
|
Ved baseline, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7 af undersøgelsen
|
|
Dødelighed
Tidsramme: Under 7-dages intervention
|
Patient død
|
Under 7-dages intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. januar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. december 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. januar 2018
Først opslået (Faktiske)
16. januar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. september 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. august 2020
Sidst verificeret
1. december 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0102-14-BNZ
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .