Traitement du délire par l'acupuncture dans les services de médecine interne
30 août 2020 mis à jour par: Bnai Zion Medical Center
Traitement du délire par acupuncture dans les services de médecine interne : un essai clinique randomisé contrôlé par simulation
Le délire survient fréquemment chez les personnes âgées hospitalisées et les options de traitement sont limitées.
Il a été démontré que l'acupuncture réduit l'agitation dans le cadre de la démence.
Les enquêteurs testeront l'hypothèse selon laquelle il peut également aider à traiter le délire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai contrôlé randomisé vise à évaluer l'efficacité de l'acupuncture intégrée aux soins standard par rapport aux soins standard uniquement pour le traitement du délire chez les personnes âgées hospitalisées.
Les patients âgés de 65 ans et plus, hospitalisés dans les services de médecine interne du centre médical Bnai Zion et diagnostiqués avec un délire ou un délire sous-syndromique seront randomisés pour recevoir soit une véritable acupuncture avec soins habituels, soit des soins habituels uniquement. Les traitements quotidiens et le suivi des résultats seront effectués jusqu'à une semaine après le recrutement ou jusqu'à la résolution du délire ou du délire sous-syndromique pendant 48 heures. Le résultat principal sera la résolution du délire évaluée en tant que délai avant la première rémission du délire (sur 7 jours) et le nombre de jours passés sans délire. Les effets secondaires seront surveillés quotidiennement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
81
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Golomb 47
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Haifa, Golomb 47, Israël, 3104802
- Bnai Zion Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
63 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hospitalisé en service de médecine interne
- Agé de plus de 65 ans
- Délire ou délire sous-syndromique au cours des 48 dernières heures
Critère d'exclusion:
- Numération plaquettaire inférieure à 20x10^9/L
- Encéphalopathie expliquée par une cause autre que le délire (accident vasculaire cérébral aigu, alcool, cirrhose, etc.)
- Antécédents de démence sévère
- Obstacles à la communication empêchant l'évaluation du délire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Acupuncture
Acupuncture pour le traitement du délire
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L'acupuncture ajoutée aux soins habituels
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Aucune intervention: Soins standards
Prise en charge conventionnelle standard du délire à la discrétion du personnel médical du service
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de jours sans délire pendant les 7 jours d'évaluation
Délai: Au départ, jour 2, jour 3, jour 4, jour 5, jour 6 et jour 7 de l'étude
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Nombre de jours sans délire, basé sur l'évaluation quotidienne de l'échelle de la méthode d'évaluation de la confusion - un outil de diagnostic validé traitant des quatre caractéristiques du délire (évolution aiguë et fluctuante, inattention, pensée désorganisée et niveau de conscience altéré).
Le délire défini est défini comme les deux premières caractéristiques plus l'une des troisième ou quatrième, tandis que le délire sous-syndromique comprend les patients ne répondant pas à ces critères de diagnostic mais présentant au moins deux de ces quatre caractéristiques, y compris la première (évolution aiguë et fluctuante).
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Au départ, jour 2, jour 3, jour 4, jour 5, jour 6 et jour 7 de l'étude
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Délai avant la première rémission du délire au cours des 7 jours d'évaluation
Délai: Au départ, jour 1, jour 2, jour 3, jour 4, jour 5, jour 6, jour 7 de l'étude
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Évaluation quotidienne de l'échelle de la méthode d'évaluation de la confusion - un outil de diagnostic validé abordant les quatre caractéristiques du délire (évolution aiguë et fluctuante, inattention, pensée désorganisée et niveau de conscience altéré).
Le délire défini est défini comme les deux premières caractéristiques plus l'une des troisième ou quatrième, tandis que le délire sous-syndromique comprend les patients ne répondant pas à ces critères de diagnostic mais présentant au moins deux de ces quatre caractéristiques, y compris la première (évolution aiguë et fluctuante).
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Au départ, jour 1, jour 2, jour 3, jour 4, jour 5, jour 6, jour 7 de l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2-3 semaines
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Jours d'hospitalisation
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Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2-3 semaines
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Statut fonctionnel à la sortie
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2-3 semaines
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Score total de Katz pour les activités de la vie quotidienne (AVQ) à la sortie - score évaluant les activités de la vie quotidienne, minimum : 0 (moins bon pronostic), maximum : 6 (meilleur pronostic), calculé comme la somme des activités suivantes (1 : indépendance, 0 : dépendance) : bain, habillage, toilette, transfert, continence, alimentation.
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Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2-3 semaines
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Gravité du délire
Délai: Somme des CAM-S au jour 2 + jour 3 + jour 4 + jour 5 + jour 6 + jour 7 de l'étude
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Comparaison de la somme des scores de la méthode d'évaluation de la confusion longue (CAM-S) du jour 2 (avant le traitement du deuxième jour de l'étude) au jour 7 (dernier jour de l'évaluation).
L'échelle CAM-S comprend 10 éléments liés au délire, le premier étant évalué sur une échelle de 0 à 1 et les neuf suivants sur une échelle de 0 à 2 pour un score total de 0 à 19.
Des scores plus élevés indiquent de moins bons résultats.
Lorsqu'elle est additionnée sur 7 jours, la plage totale de l'échelle est de 0 à 133, 0 à 3 étant l'absence de délire, 4 à 6 étant une gravité faible, 7 à 13 une gravité modérée et +/= 14 une gravité élevée (Vasunilashorn SM, Marcantonio ER, Gou Y, et al.
Quantification de la gravité d'un épisode de délire tout au long de l'hospitalisation : l'importance combinée de l'intensité et de la durée.
Stagiaire J Gen Med.
2016;31(10):1164-1171).
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Somme des CAM-S au jour 2 + jour 3 + jour 4 + jour 5 + jour 6 + jour 7 de l'étude
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Nombre de jours pendant lesquels des médicaments antipsychotiques ont été utilisés
Délai: Au départ, jour 2, jour 3, jour 4, jour 5, jour 6 et jour 7 de l'étude
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Examen quotidien des dossiers des patients pour les médicaments antipsychotiques
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Au départ, jour 2, jour 3, jour 4, jour 5, jour 6 et jour 7 de l'étude
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Échelle d'évaluation visuelle (EVA) de la douleur
Délai: Au départ, jour 2, jour 3, jour 4, jour 5, jour 6 et jour 7 de l'étude
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Échelle d'évaluation visuelle quotidienne - Cette échelle mesure la douleur selon un score de 0 à 10.
Des scores plus élevés indiquent une douleur plus intense.
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Au départ, jour 2, jour 3, jour 4, jour 5, jour 6 et jour 7 de l'étude
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Dormir
Délai: Au départ, jour 2, jour 3, jour 4, jour 5, jour 6 et jour 7 de l'étude
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Échelle de gravité de la méthode d'évaluation de la confusion (CAM-S), dixième élément : "cycle veille-sommeil".
Le CAM-S comprend 10 éléments liés au délire, le premier étant évalué sur une échelle de 0 à 1 et les neuf suivants sur une échelle de 0 à 2 pour un score total de 0 à 19.
Ici, nous utiliserons le dixième élément (cycle veille-sommeil) noté sur une échelle de 0 à 2, les scores les plus élevés indiquant les pires résultats.
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Au départ, jour 2, jour 3, jour 4, jour 5, jour 6 et jour 7 de l'étude
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Complications du délire
Délai: Au départ, jour 2, jour 3, jour 4, jour 5, jour 6 et jour 7 de l'étude
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Chutes, arrachement de lignes, ulcères de pression, contraintes physiques
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Au départ, jour 2, jour 3, jour 4, jour 5, jour 6 et jour 7 de l'étude
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Mortalité
Délai: Pendant l'intervention de 7 jours
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Décès du patient
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Pendant l'intervention de 7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 janvier 2018
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2018
Première publication (Réel)
16 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2020
Dernière vérification
1 décembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0102-14-BNZ
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .