Tratamiento del delirio con acupuntura en los servicios de medicina interna
30 de agosto de 2020 actualizado por: Bnai Zion Medical Center
Tratamiento del delirio con acupuntura en los departamentos de medicina interna: un ensayo clínico aleatorizado controlado por simulación
El delirio ocurre con frecuencia en personas mayores hospitalizadas y las opciones de tratamiento son limitadas.
Se ha demostrado que la acupuntura reduce la agitación en el contexto de la demencia.
Los investigadores probarán la hipótesis de que también puede ayudar en el tratamiento del delirio.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este ensayo controlado aleatorio tiene como objetivo evaluar la eficacia de la acupuntura integrada con la atención estándar en comparación con la atención estándar solo para el tratamiento del delirio en personas mayores hospitalizadas.
Los pacientes de 65 años o más, hospitalizados en los departamentos de medicina interna del Centro Médico Bnai Zion y diagnosticados con delirio o delirio subsindrómico serán asignados aleatoriamente a la acupuntura real con la atención habitual o solo a la atención habitual. Se realizará un seguimiento diario de los tratamientos y resultados hasta una semana desde el reclutamiento o hasta la resolución del delirio o delirio subsindrómico durante 48 horas. El resultado primario será la resolución del delirio evaluada como el tiempo hasta la primera remisión del delirio (más de 7 días) y la cantidad de días sin delirio. Los efectos secundarios se monitorearán diariamente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
81
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Golomb 47
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Haifa, Golomb 47, Israel, 3104802
- Bnai Zion Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
63 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hospitalizado en el departamento de medicina interna
- mayores de 65 años
- Delirio o delirio subsindrómico en las últimas 48 horas
Criterio de exclusión:
- Recuento de plaquetas por debajo de 20x10^9/L
- Encefalopatía explicada por causa distinta al delirio (ictus agudo, alcohol, cirrosis, etc.)
- Historia de demencia severa
- Barreras de comunicación que impiden la evaluación del delirio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Acupuntura
Acupuntura para el tratamiento del delirio
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Acupuntura añadida a la atención habitual
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Sin intervención: Atención estándar
Atención convencional estándar del delirio a discreción del personal médico del departamento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de días sin delirio durante los 7 días de evaluación
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, día 2, día 3, día 4, día 5, día 6 y día 7 del estudio
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Número de días sin delirio, basado en la evaluación diaria de la escala del Método de evaluación de la confusión: una herramienta de diagnóstico validada que aborda las cuatro características del delirio (curso agudo y fluctuante, falta de atención, pensamiento desorganizado y deterioro del nivel de conciencia).
El delirio definitivo se define como las dos primeras características más una de la tercera o la cuarta, mientras que el delirio subsindrómico incluye pacientes que no cumplen con estos criterios de diagnóstico pero que muestran dos o más de estas cuatro características, incluida la primera (curso agudo y fluctuante).
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Al inicio del estudio, día 2, día 3, día 4, día 5, día 6 y día 7 del estudio
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Tiempo hasta la primera remisión del delirio en los 7 días de evaluación
Periodo de tiempo: Al inicio, día 1, día 2, día 3, día 4, día 5, día 6, día 7 del estudio
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Evaluación diaria de la escala del Método de evaluación de la confusión: una herramienta de diagnóstico validada que aborda las cuatro características del delirio (curso agudo y fluctuante, falta de atención, pensamiento desorganizado y nivel de conciencia deteriorado).
El delirio definitivo se define como las dos primeras características más una de la tercera o la cuarta, mientras que el delirio subsindrómico incluye pacientes que no cumplen con estos criterios de diagnóstico pero que muestran dos o más de estas cuatro características, incluida la primera (curso agudo y fluctuante).
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Al inicio, día 1, día 2, día 3, día 4, día 5, día 6, día 7 del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2-3 semanas
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Días de hospitalización
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 2-3 semanas
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Estado funcional al alta
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2-3 semanas
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Total Katz Activity of Daily Living (ADL) score al alta: puntaje que evalúa las actividades de la vida diaria, mínimo: 0 (peor pronóstico), máximo: 6 (mejor pronóstico), calculado como la suma de las siguientes actividades (1: independencia, 0 : dependencia): bañarse, vestirse, asearse, trasladarse, continencia, alimentarse.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 2-3 semanas
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Gravedad del delirio
Periodo de tiempo: Suma de CAM-S en el día 2 + día 3 + día 4 + día 5 + día 6 + día 7 del estudio
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Comparación de la suma de la puntuación del método de evaluación de la confusión (CAM-S) desde el día 2 (antes del tratamiento en el segundo día del estudio) hasta el día 7 (último día de evaluación).
La escala CAM-S incluye 10 ítems relacionados con el delirio, el primero se califica en una escala de 0 a 1 y los nueve siguientes en una escala de 0 a 2 para una puntuación total de 0 a 19.
Las puntuaciones más altas indican peores resultados.
Cuando se suma a lo largo de 7 días, el rango total de la escala es de 0 a 133, siendo 0 a 3 sin delirio, 4 a 6 de gravedad baja, 7 a 13 de gravedad moderada y +/= 14 de gravedad alta (Vasunilashorn SM, Marcantonio ER, Gou Y, et al.
Cuantificación de la gravedad de un episodio de delirio durante la hospitalización: la importancia combinada de la intensidad y la duración.
J Gen Intern Med.
2016;31(10):1164-1171).
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Suma de CAM-S en el día 2 + día 3 + día 4 + día 5 + día 6 + día 7 del estudio
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Número de días en los que se usaron fármacos antipsicóticos
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, día 2, día 3, día 4, día 5, día 6 y día 7 del estudio
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Revisión diaria de historias clínicas de pacientes para fármacos antipsicóticos
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Al inicio del estudio, día 2, día 3, día 4, día 5, día 6 y día 7 del estudio
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Escala de evaluación visual (VAS) para el dolor
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, día 2, día 3, día 4, día 5, día 6 y día 7 del estudio
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Escala de evaluación visual diaria: esta escala mide el dolor en una puntuación de 0 a 10.
Las puntuaciones más altas indican peor dolor.
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Al inicio del estudio, día 2, día 3, día 4, día 5, día 6 y día 7 del estudio
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Dormir
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, día 2, día 3, día 4, día 5, día 6 y día 7 del estudio
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Escala Confusion Assessment Method Severity (CAM-S), décimo ítem: "ciclo sueño-vigilia".
El CAM-S incluye 10 ítems relacionados con el delirio, siendo el primero valorado en una escala de 0-1 y los nueve siguientes en una escala de 0-2 para una puntuación total de 0-19.
Aquí utilizaremos el décimo elemento (ciclo de sueño y vigilia) calificado en una escala de 0 a 2; las puntuaciones más altas indican peores resultados.
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Al inicio del estudio, día 2, día 3, día 4, día 5, día 6 y día 7 del estudio
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Complicaciones del delirio
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, día 2, día 3, día 4, día 5, día 6 y día 7 del estudio
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Caídas, arrancamiento de líneas, úlceras por presión, restricciones físicas
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Al inicio del estudio, día 2, día 3, día 4, día 5, día 6 y día 7 del estudio
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Durante la intervención de 7 días
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Muerte del paciente
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Durante la intervención de 7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
16 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0102-14-BNZ
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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