Léčba deliria akupunkturou na interních odděleních
30. srpna 2020 aktualizováno: Bnai Zion Medical Center
Léčba deliria akupunkturou na interních odděleních: Randomizovaná simulovaná klinická studie
Delirium se často vyskytuje u hospitalizovaných starších lidí a možnosti léčby jsou omezené.
Bylo prokázáno, že akupunktura snižuje neklid v podmínkách demence.
Vyšetřovatelé budou testovat hypotézu, že může také pomoci při léčbě deliria.
Přehled studie
Detailní popis
Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost akupunktury integrované se standardní péčí ve srovnání se standardní péčí pouze pro léčbu deliria u hospitalizovaných starších osob.
Pacienti ve věku 65 let a starší, hospitalizovaní na interních odděleních Bnai Zion Medical Center a s diagnózou deliria nebo subsyndromálního deliria, budou randomizováni buď do skutečné akupunktury s obvyklou péčí, nebo pouze do obvyklé péče. Denní léčba a sledování výsledků bude prováděno po dobu jednoho týdne od náboru nebo do vyřešení deliria nebo subsyndromového deliria po dobu 48 hodin. Primárním výsledkem bude vymizení deliria hodnocené jako doba do první remise deliria (přes 7 dní) a počet dní strávených bez deliria. Nežádoucí účinky budou sledovány denně.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
81
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Golomb 47
-
Haifa, Golomb 47, Izrael, 3104802
- Bnai Zion Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
61 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hospitalizována na interním oddělení
- Ve věku nad 65 let
- Delirium nebo subsyndromální delirium během posledních 48 hodin
Kritéria vyloučení:
- Počet krevních destiček pod 20x10^9/l
- Encefalopatie vysvětlená jinou příčinou než delirium (akutní mrtvice, alkohol, cirhóza atd.)
- Těžká demence v anamnéze
- Komunikační bariéry bránící posouzení deliria
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Akupunktura
Akupunktura pro léčbu deliria
|
Akupunktura přidaná k běžné péči
|
|
Žádný zásah: Standardní péče
Standardní konvenční deliriová péče dle uvážení zdravotnického personálu oddělení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet dní bez deliria během 7 dnů hodnocení
Časové okno: Na začátku, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6 a den 7 studie
|
Počet dní bez deliria na základě denního hodnocení stupnice Confusion Assessment Method - validovaný diagnostický nástroj řešící čtyři znaky deliria (akutní a kolísavý průběh, nepozornost, dezorganizované myšlení a narušená úroveň vědomí).
Definitivní delirium je definováno jako první dva znaky plus jeden ze třetího nebo čtvrtého, zatímco subsyndromální delirium zahrnuje pacienty, kteří nesplňují tato diagnostická kritéria, ale vykazují dva nebo více z těchto čtyř znaků včetně prvního (akutní a kolísavý průběh).
|
Na začátku, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6 a den 7 studie
|
|
Čas do první remise deliria za 7 dní hodnocení
Časové okno: Ve výchozím stavu, den 1, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6, den 7 studie
|
Denní hodnocení stupnice Confusion Assessment Method - validovaný diagnostický nástroj řešící čtyři znaky deliria (akutní a kolísavý průběh, nepozornost, dezorganizované myšlení a narušená úroveň vědomí).
Definitivní delirium je definováno jako první dva znaky plus jeden ze třetího nebo čtvrtého, zatímco subsyndromální delirium zahrnuje pacienty, kteří nesplňují tato diagnostická kritéria, ale vykazují dva nebo více z těchto čtyř znaků včetně prvního (akutní a kolísavý průběh).
|
Ve výchozím stavu, den 1, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6, den 7 studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Dokončením studia v průměru 2-3 týdny
|
Dny hospitalizace
|
Dokončením studia v průměru 2-3 týdny
|
|
Funkční stav při vybití
Časové okno: Dokončením studia v průměru 2-3 týdny
|
Celkové skóre Katzovy aktivity denního života (ADL) při propuštění - skóre hodnotící aktivity každodenního života, minimum: 0 (horší prognóza), maximum: 6 (nejlepší prognóza), vypočteno jako součet následujících aktivit (1: nezávislost, 0 : závislost): koupání, oblékání, toaleta, přenášení, kontinence, krmení.
|
Dokončením studia v průměru 2-3 týdny
|
|
Závažnost deliria
Časové okno: Součet CAM-S v den 2 + den 3 + den 4 + den 5 + den 6 + den 7 studie
|
Porovnání součtu dlouhého skóre Confusion Assessment Method (CAM-S) ode dne 2 (před léčbou v druhý den studie) do dne 7 (poslední den hodnocení).
Škála CAM-S zahrnuje 10 položek souvisejících s deliriem, přičemž první je hodnocena na stupnici 0-1 a devět následujících na stupnici 0-2 s celkovým skóre 0-19.
Vyšší skóre znamená horší výsledky.
Při sečtení za 7 dní je celkový rozsah škály 0-133, přičemž 0-3 znamená žádné delirium, 4-6 znamená nízkou závažnost, 7-13 střední závažnost a +/=14 vysokou závažnost (Vasunilashorn SM, Marcantonio ER, Gou Y a kol.
Kvantifikace závažnosti epizody deliria během hospitalizace: Kombinovaný význam intenzity a trvání.
J Gen Intern Med.
2016;31(10):1164-1171).
|
Součet CAM-S v den 2 + den 3 + den 4 + den 5 + den 6 + den 7 studie
|
|
Počet dní, ve kterých byly užívány antipsychotické léky
Časové okno: Na začátku, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6 a den 7 studie
|
Denní přehled pacientských tabulek pro antipsychotika
|
Na začátku, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6 a den 7 studie
|
|
Visual Assessment Scale (VAS) pro bolest
Časové okno: Na začátku, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6 a den 7 studie
|
Daily Visual Assessment Scale – Tato stupnice měří bolest ve skóre 0-10.
Vyšší skóre znamená horší bolest.
|
Na začátku, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6 a den 7 studie
|
|
Spát
Časové okno: Na začátku, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6 a den 7 studie
|
Zmatek Assessment Method Stupnice závažnosti (CAM-S), desátá položka: „cyklus spánku a bdění“.
CAM-S zahrnuje 10 položek souvisejících s deliriem, z nichž první je hodnocena na stupnici 0-1 a devět následujících na stupnici 0-2 s celkovým skóre 0-19.
Zde použijeme desátou položku (cyklus spánek-bdění) hodnocenou na stupnici 0-2, vyšší skóre znamená horší výsledky.
|
Na začátku, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6 a den 7 studie
|
|
Komplikace deliria
Časové okno: Na začátku, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6 a den 7 studie
|
Pády, vytahování šňůr, dekubity, fyzické omezování
|
Na začátku, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6 a den 7 studie
|
|
Úmrtnost
Časové okno: Během 7denního zásahu
|
Smrt pacienta
|
Během 7denního zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. ledna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
16. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0102-14-BNZ
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .