内科针灸治疗谵妄
2020年8月30日 更新者：Bnai Zion Medical Center
针灸治疗内科谵妄：一项随机假对照临床试验
谵妄经常发生在住院的老年人身上，治疗选择有限。
针灸已被证明可以减少痴呆症患者的躁动。
研究人员将检验它也可能有助于治疗谵妄的假设。
研究概览
详细说明
这项随机对照试验旨在评估针灸结合标准护理与仅使用标准护理治疗住院老年人谵妄的疗效。
65 岁及以上、在 Bnai Zion 医疗中心内科住院并被诊断患有谵妄或亚综合征性谵妄的患者将被随机分配到接受常规护理的真正针灸治疗或仅接受常规护理。 每日治疗和结果的随访将在招募后最多一周内进行，或直至谵妄或亚综合征性谵妄消退 48 小时。 主要结果将是谵妄的解决，评估为首次谵妄缓解的时间（超过 7 天）和无谵妄的天数。将每天监测副作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
81
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Golomb 47
-
Haifa、Golomb 47、以色列、3104802
- Bnai Zion Medical Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
61年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 住进内科
- 65岁以上
- 最近 48 小时内出现谵妄或亚综合征性谵妄
排除标准：
- 血小板计数低于 20x10^9/L
- 由谵妄以外的原因解释的脑病（急性中风、酒精、肝硬化等）
- 严重痴呆史
- 阻碍谵妄评估的沟通障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：针刺
针灸治疗谵妄
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针灸加入常规护理
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无干预：标准护理
由部门医务人员自行决定的标准常规谵妄护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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7 天评估期间无谵妄天数
大体时间：在基线、研究的第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天和第 7 天
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无精神错乱天数，基于每日对精神错乱评估方法量表的评估——一种经过验证的诊断工具，可解决精神错乱的四个特征（急性和波动过程、注意力不集中、思维混乱和意识水平受损）。
确定性谵妄定义为前两个特征加上第三个或第四个特征之一，而亚综合征性谵妄包括不符合这些诊断标准但显示这四个特征中的两个或更多特征的患者，包括第一个特征（急性和波动过程）。
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在基线、研究的第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天和第 7 天
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7 天评估中谵妄首次缓解的时间
大体时间：在基线、研究的第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天、第 7 天
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每日评估混乱评估方法量表 - 一种经过验证的诊断工具，可解决谵妄的四个特征（急性和波动过程、注意力不集中、思维混乱和意识水平受损）。
确定性谵妄定义为前两个特征加上第三个或第四个特征之一，而亚综合征性谵妄包括不符合这些诊断标准但显示这四个特征中的两个或更多特征的患者，包括第一个特征（急性和波动过程）。
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在基线、研究的第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天、第 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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住院时间
大体时间：通过学习完成，平均2-3周
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住院天数
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通过学习完成，平均2-3周
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出院时的功能状态
大体时间：通过学习完成，平均2-3周
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出院时的日常生活总卡茨活动 (ADL) 得分 - 评估日常生活活动的得分，最低：0（预后较差），最高：6（预后最好），计算为以下活动的总和（1：独立性，0 ：依赖）：洗澡、穿衣、如厕、转移、节制、喂食。
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通过学习完成，平均2-3周
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谵妄严重程度
大体时间：研究第 2 天+第 3 天+第 4 天+第 5 天+第 6 天+第 7 天的 CAM-S 总和
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从第 2 天（研究第二天治疗前）到第 7 天（评估的最后一天）的长期混淆评估方法 (CAM-S) 评分总和的比较。
CAM-S 量表包括 10 个与谵妄相关的项目，第一个被评为 0-1 量表，随后九个被评为 0-2 量表，总分为 0-19。
较高的分数表示较差的结果。
当对 7 天求和时，总量表范围为 0-133，其中 0-3 为无谵妄，4-6 为低严重程度，7-13 为中度严重程度，+/=14 为高度严重程度（Vasunilashorn SM、Marcantonio ER、苟 Y 等人。
量化住院期间谵妄发作的严重程度：强度和持续时间的综合重要性。
J Gen 实习医生。
2016 年；31(10)：1164-1171）。
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研究第 2 天+第 3 天+第 4 天+第 5 天+第 6 天+第 7 天的 CAM-S 总和
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使用抗精神病药物的天数
大体时间：在基线、研究的第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天和第 7 天
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抗精神病药物的每日患者图表审查
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在基线、研究的第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天和第 7 天
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疼痛视觉评估量表 (VAS)
大体时间：在基线、研究的第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天和第 7 天
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每日视觉评估量表 - 该量表以 0-10 分测量疼痛。
分数越高表明疼痛越严重。
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在基线、研究的第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天和第 7 天
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睡觉
大体时间：在基线、研究的第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天和第 7 天
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混乱评估方法严重性 (CAM-S) 量表，第十项：“睡眠-觉醒周期”。
CAM-S 包括 10 个与谵妄相关的项目，第一个评分为 0-1 等级，随后九个评分为 0-2 等级，总分为 0-19。
在这里，我们将使用第十项（睡眠-觉醒周期），评分为 0-2，分数越高表示结果越差。
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在基线、研究的第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天和第 7 天
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谵妄并发症
大体时间：在基线、研究的第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天和第 7 天
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跌倒、拉线、压疮、身体束缚
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在基线、研究的第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天和第 7 天
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死亡
大体时间：在为期 7 天的干预期间
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病人死亡
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在为期 7 天的干预期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月14日
初级完成 (实际的)
2019年12月1日
研究完成 (实际的)
2020年6月1日
研究注册日期
首次提交
2017年12月31日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月7日
首次发布 (实际的)
2018年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月30日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
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