Deliriumbehandling med akupunktur i indremedisinske avdelinger
30. august 2020 oppdatert av: Bnai Zion Medical Center
Deliriumbehandling med akupunktur i indremedisinske avdelinger: en randomisert sham-kontrollert klinisk studie
Delirium forekommer ofte hos eldre personer som er innlagt på sykehus, og behandlingstilbudet er begrenset.
Akupunktur har vist seg å redusere agitasjon ved demens.
Etterforskerne vil teste hypotesen om at det også kan hjelpe til med å behandle delirium.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å evaluere effekten av akupunktur integrert med standardbehandling sammenlignet med standardbehandling kun for behandling av delirium hos eldre sykehusinnlagte.
Pasienter i alderen 65 år og eldre, innlagt på sykehus i indremedisinske avdelinger i Bnai Zion Medical Center og diagnostisert med delirium eller subsyndromalt delirium vil bli randomisert til enten ekte akupunktur med vanlig omsorg, eller kun vanlig omsorg. Daglige behandlinger og utfalls oppfølging vil bli utført inntil en uke fra rekruttering eller til oppløsning av delirium eller subsyndromalt delirium i 48 timer. Det primære resultatet vil være deliriumoppløsning evaluert som tid til første deliriumremisjon (over 7 dager) og antall dager brukt deliriumfri. Bivirkninger vil bli overvåket daglig.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
81
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Golomb 47
-
Haifa, Golomb 47, Israel, 3104802
- Bnai Zion Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
61 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagt på indremedisinsk avdeling
- Over 65 år
- Delirium eller subsyndromalt delirium innen de siste 48 timene
Ekskluderingskriterier:
- Blodplateantall under 20x10^9/L
- Encefalopati forklart av en annen årsak enn delirium (akutt hjerneslag, alkohol, cirrhose, etc.)
- Historie med alvorlig demens
- Kommunikasjonsbarrierer som forhindrer deliriumvurdering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Akupunktur
Akupunktur for deliriumbehandling
|
Akupunktur lagt til vanlig pleie
|
|
Ingen inngripen: Standard omsorg
Standard konvensjonell deliriumbehandling etter skjønn av avdelingens medisinske personale
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deliriumfrie dager i løpet av de 7 dagene med evaluering
Tidsramme: Ved baseline, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7 av studien
|
Antall deliriumfrie dager, basert på daglig vurdering av Confusion Assessment Method-skalaen - et validert diagnostisk verktøy som tar for seg de fire funksjonene ved delirium (akutt og svingende forløp, uoppmerksomhet, uorganisert tenkning og nedsatt bevissthetsnivå).
Definitt delirium er definert som de to første funksjonene pluss enten ett av det tredje eller fjerde, mens subsyndromalt delirium inkluderer pasienter som ikke oppfyller disse diagnosekriteriene, men viser to eller flere av disse fire funksjonene inkludert det første (akutt og svingende forløp).
|
Ved baseline, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7 av studien
|
|
Tid til første remisjon av delirium i løpet av de 7 dagene med evaluering
Tidsramme: Ved baseline, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7 av studien
|
Daglig vurdering av forvirringsvurderingsmetodeskala - et validert diagnostisk verktøy som tar for seg de fire funksjonene ved delirium (akutt og svingende forløp, uoppmerksomhet, uorganisert tenkning og nedsatt bevissthetsnivå).
Definitt delirium er definert som de to første funksjonene pluss enten ett av det tredje eller fjerde, mens subsyndromalt delirium inkluderer pasienter som ikke oppfyller disse diagnosekriteriene, men viser to eller flere av disse fire funksjonene inkludert det første (akutt og svingende forløp).
|
Ved baseline, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7 av studien
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2-3 uker
|
Dager med sykehusinnleggelse
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2-3 uker
|
|
Funksjonell status ved utskrivning
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2-3 uker
|
Total Katz Activity of Daily Living (ADL) poengsum ved utskrivelse - poengsum som vurderer dagliglivets aktiviteter, minimum: 0 (dårligere prognose), maksimum: 6 (beste prognose), beregnet som summen av følgende aktiviteter (1: uavhengighet, 0 : avhengighet): bading, påkledning, toalettbesøk, forflytning, kontinens, mating.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2-3 uker
|
|
Deliriums alvorlighetsgrad
Tidsramme: Summen av CAM-S på dag 2 + dag 3 + dag 4 + dag 5 + dag 6 + dag 7 av studien
|
Sammenligning av summen av lang Confusion Assessment Method (CAM-S)-score fra dag 2 (før behandling i andre dag av studien) til dag 7 (siste dag for evaluering).
CAM-S-skalaen inkluderer 10 delirium-relaterte elementer, den første er vurdert på en 0-1 skala og de ni følgende i en 0-2 skala for en total 0-19 poengsum.
Høyere skårer indikerer dårligere resultater.
Når det summeres over 7 dager, er det totale skalaområdet 0-133, hvor 0-3 er ingen delirium, 4-6 er lav alvorlighetsgrad, 7-13 er moderat alvorlighetsgrad og +/=14 er høy alvorlighetsgrad (Vasunilashorn SM, Marcantonio ER, Gou Y, et al.
Kvantifisere alvorlighetsgraden av en deliriumepisode gjennom sykehusinnleggelse: den kombinerte betydningen av intensitet og varighet.
J Gen Intern Med.
2016;31(10):1164-1171).
|
Summen av CAM-S på dag 2 + dag 3 + dag 4 + dag 5 + dag 6 + dag 7 av studien
|
|
Antall dager antipsykotiske legemidler ble brukt
Tidsramme: Ved baseline, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7 av studien
|
Daglig pasientkartgjennomgang for antipsykotiske legemidler
|
Ved baseline, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7 av studien
|
|
Visual Assessment Scale (VAS) for smerte
Tidsramme: Ved baseline, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7 av studien
|
Daily Visual Assessment Scale - Denne skalaen måler smerte i en 0-10 poengsum.
Høyere score indikerer verre smerte.
|
Ved baseline, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7 av studien
|
|
Søvn
Tidsramme: Ved baseline, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7 av studien
|
Forvirringsvurderingsmetode Alvorlighetsskala (CAM-S), tiende element: "søvn-våkne-syklus".
CAM-S inkluderer 10 delirium-relaterte elementer, den første er vurdert på en 0-1 skala og de ni følgende i en 0-2 skala for en total 0-19 poengsum.
Her vil vi bruke det tiende elementet (søvn-våkne-syklus) vurdert på en 0-2-skala, høyere score indikerer dårligere utfall.
|
Ved baseline, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7 av studien
|
|
Delirium komplikasjoner
Tidsramme: Ved baseline, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7 av studien
|
Fall, uttrekking av linjer, trykksår, fysiske begrensninger
|
Ved baseline, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7 av studien
|
|
Dødelighet
Tidsramme: I løpet av 7-dagers intervensjon
|
Pasientens død
|
I løpet av 7-dagers intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. januar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
16. januar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2020
Sist bekreftet
1. desember 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0102-14-BNZ
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .