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Trattamento del delirium con agopuntura nei reparti di medicina interna

30 agosto 2020 aggiornato da: Bnai Zion Medical Center

Trattamento del delirio con agopuntura nei reparti di medicina interna: uno studio clinico randomizzato controllato da sham

Il delirium si verifica frequentemente negli anziani ospedalizzati e le opzioni di trattamento sono limitate. È stato dimostrato che l'agopuntura riduce l'agitazione nel contesto della demenza. Gli investigatori verificheranno l'ipotesi che possa anche aiutare nel trattamento del delirio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio controllato randomizzato mira a valutare l'efficacia dell'agopuntura integrata con le cure standard rispetto alle cure standard solo per il trattamento del delirio nelle persone anziane ospedalizzate.

I pazienti di età pari o superiore a 65 anni, ricoverati nei reparti di medicina interna del Bnai Zion Medical Center e con diagnosi di delirio o delirio subsindromico saranno randomizzati alla vera agopuntura con cure abituali o solo cure abituali. I trattamenti giornalieri e il follow-up dei risultati saranno condotti fino a una settimana dal reclutamento o fino alla risoluzione del delirio o delirio subsindromico per 48 ore. L'esito primario sarà la risoluzione del delirio valutata come tempo alla prima remissione del delirio (oltre 7 giorni) e il numero di giorni trascorsi senza delirio. Gli effetti collaterali saranno monitorati quotidianamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

81

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
    • Golomb 47
      • Haifa, Golomb 47, Israele, 3104802
        • Bnai Zion Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

61 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricoverato nel reparto di medicina interna
  • Età superiore a 65 anni
  • Delirio o delirio subsindromico nelle ultime 48 ore

Criteri di esclusione:

  • Conta piastrinica inferiore a 20x10^9/L
  • Encefalopatia spiegata da una causa diversa dal delirio (ictus acuto, alcol, cirrosi, ecc.)
  • Storia di grave demenza
  • Barriere comunicative che impediscono la valutazione del delirio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Agopuntura
Agopuntura per il trattamento del delirio
Altro: Agopuntura
Agopuntura aggiunta alle cure abituali
Nessun intervento: Cura standard
Cura del delirio convenzionale standard a discrezione del personale medico del dipartimento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni senza delirium durante i 7 giorni di valutazione
Lasso di tempo: Al basale, giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno 6 e giorno 7 dello studio
Numero di giorni senza delirio, basato sulla valutazione giornaliera della scala del metodo di valutazione della confusione, uno strumento diagnostico convalidato che affronta le quattro caratteristiche del delirio (decorso acuto e fluttuante, disattenzione, pensiero disorganizzato e livello di coscienza alterato). Il delirio definito è definito come le prime due caratteristiche più una della terza o della quarta, mentre il delirio subsindromico include i pazienti che non soddisfano questi criteri diagnostici ma che mostrano due o più di queste quattro caratteristiche, inclusa la prima (decorso acuto e fluttuante).
Al basale, giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno 6 e giorno 7 dello studio
Tempo alla prima remissione del delirio nei 7 giorni di valutazione
Lasso di tempo: Al basale, giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno 6, giorno 7 dello studio
Valutazione quotidiana della scala del metodo di valutazione della confusione - uno strumento diagnostico convalidato che affronta le quattro caratteristiche del delirio (decorso acuto e fluttuante, disattenzione, pensiero disorganizzato e livello di coscienza alterato). Il delirio definito è definito come le prime due caratteristiche più una della terza o della quarta, mentre il delirio subsindromico include i pazienti che non soddisfano questi criteri diagnostici ma che mostrano due o più di queste quattro caratteristiche, inclusa la prima (decorso acuto e fluttuante).
Al basale, giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno 6, giorno 7 dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2-3 settimane
Giorni di ricovero
Attraverso il completamento dello studio, una media di 2-3 settimane
Stato funzionale alla dimissione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2-3 settimane
Punteggio totale Katz Activity of Daily Living (ADL) alla dimissione - punteggio che valuta le attività della vita quotidiana, minimo: 0 (prognosi peggiore), massimo: 6 (prognosi migliore), calcolato come somma delle seguenti attività (1: indipendenza, 0 : dipendenza): fare il bagno, vestirsi, andare in bagno, trasferirsi, continenza, nutrirsi.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 2-3 settimane
Gravità del delirio
Lasso di tempo: Somma di CAM-S al giorno 2 + giorno 3 + giorno 4 + giorno 5 + giorno 6 + giorno 7 dello studio
Confronto della somma del punteggio lungo del metodo di valutazione della confusione (CAM-S) dal giorno 2 (prima del trattamento nel secondo giorno dello studio) fino al giorno 7 (ultimo giorno di valutazione). La scala CAM-S include 10 elementi relativi al delirio, il primo valutato su una scala 0-1 e i nove successivi su una scala 0-2 per un punteggio totale 0-19. Punteggi più alti indicano risultati peggiori. Sommato in 7 giorni, l'intervallo totale della scala è 0-133 dove 0-3 indica assenza di delirium, 4-6 indica gravità bassa, 7-13 indica gravità moderata e +/=14 indica gravità elevata (Vasunilashorn SM, Marcantonio ER, Gou Y, et al. Quantificare la gravità di un episodio di delirio durante il ricovero: l'importanza combinata dell'intensità e della durata. J Gen Stagista Med. 2016;31(10):1164-1171).
Somma di CAM-S al giorno 2 + giorno 3 + giorno 4 + giorno 5 + giorno 6 + giorno 7 dello studio
Numero di giorni in cui sono stati utilizzati farmaci antipsicotici
Lasso di tempo: Al basale, giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno 6 e giorno 7 dello studio
Revisione giornaliera della cartella clinica dei pazienti per i farmaci antipsicotici
Al basale, giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno 6 e giorno 7 dello studio
Scala di valutazione visiva (VAS) per il dolore
Lasso di tempo: Al basale, giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno 6 e giorno 7 dello studio
Scala di valutazione visiva giornaliera - Questa scala misura il dolore con un punteggio da 0 a 10. Punteggi più alti indicano un dolore peggiore.
Al basale, giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno 6 e giorno 7 dello studio
Dormire
Lasso di tempo: Al basale, giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno 6 e giorno 7 dello studio
Scala CAM-S (Confusion Assessment Method Severity), decimo elemento: "ciclo sonno-veglia". Il CAM-S include 10 item relativi al delirio, il primo valutato su una scala 0-1 e i nove successivi su una scala 0-2 per un punteggio totale 0-19. Qui useremo il decimo elemento (ciclo sonno-veglia) valutato su una scala 0-2, i punteggi più alti indicano risultati peggiori.
Al basale, giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno 6 e giorno 7 dello studio
Complicazioni del delirio
Lasso di tempo: Al basale, giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno 6 e giorno 7 dello studio
Cadute, stiramenti, piaghe da decubito, costrizioni fisiche
Al basale, giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno 6 e giorno 7 dello studio
Mortalità
Lasso di tempo: Durante l'intervento di 7 giorni
Morte paziente
Durante l'intervento di 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bnai Zion Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

16 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0102-14-BNZ

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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