Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie delirium za pomocą akupunktury w oddziałach chorób wewnętrznych

30 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Bnai Zion Medical Center

Leczenie delirium za pomocą akupunktury na oddziałach chorób wewnętrznych: randomizowane badanie kliniczne z kontrolą pozorowaną

Delirium często występuje u hospitalizowanych osób starszych, a możliwości leczenia są ograniczone. Wykazano, że akupunktura zmniejsza pobudzenie w przebiegu demencji. Badacze przetestują hipotezę, że może to również pomóc w leczeniu delirium.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane, kontrolowane badanie ma na celu ocenę skuteczności akupunktury zintegrowanej ze standardową opieką w porównaniu ze standardową opieką wyłącznie w leczeniu delirium u hospitalizowanych osób starszych.

Pacjenci w wieku 65 lat i starsi, hospitalizowani na oddziałach chorób wewnętrznych Centrum Medycznego Bnai Zion, u których zdiagnozowano delirium lub delirium subsyndromalne, zostaną losowo przydzieleni do grupy stosującej prawdziwą akupunkturę ze zwykłą opieką lub tylko do zwykłej opieki. Codzienne leczenie i obserwacja wyników będzie prowadzona do jednego tygodnia od rekrutacji lub do ustąpienia majaczenia lub majaczenia podobjawowego przez 48 godzin. Pierwszorzędowym wynikiem będzie ustąpienie majaczenia oceniane jako czas do pierwszej remisji majaczenia (ponad 7 dni) oraz liczba dni spędzonych bez majaczenia. Działania niepożądane będą monitorowane codziennie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
    • Golomb 47
      • Haifa, Golomb 47, Izrael, 3104802
        • Bnai Zion Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

61 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Hospitalizowany na oddziale chorób wewnętrznych
  • Wiek powyżej 65 lat
  • Majaczenie lub delirium subsyndromalne w ciągu ostatnich 48 godzin

Kryteria wyłączenia:

  • Liczba płytek poniżej 20x10^9/l
  • Encefalopatia wyjaśniona inną przyczyną niż delirium (ostry udar, alkohol, marskość wątroby itp.)
  • Historia ciężkiej demencji
  • Bariery komunikacyjne uniemożliwiające ocenę delirium

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Akupunktura
Akupunktura w leczeniu delirium
Inny: Akupunktura
Akupunktura dodana do zwykłej pielęgnacji
Brak interwencji: Opieka standardowa
Standardowa konwencjonalna opieka delirium według uznania personelu medycznego oddziału

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni wolnych od delirium podczas 7 dni oceny
Ramy czasowe: Na początku badania, dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 6 i dzień 7 badania
Liczba dni wolnych od delirium na podstawie dziennej oceny skali Confusion Assessment Method – zatwierdzonego narzędzia diagnostycznego oceniającego cztery cechy delirium (ostry i zmienny przebieg, nieuwaga, dezorganizacja myślenia i upośledzony poziom świadomości). Delirium definitywne definiuje się jako dwie pierwsze cechy plus jedną z trzeciej lub czwartej, podczas gdy majaczenie subsyndromalne obejmuje pacjentów niespełniających tych kryteriów diagnostycznych, ale wykazujących dwie lub więcej z tych czterech cech, w tym pierwszą (ostry i zmienny przebieg).
Na początku badania, dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 6 i dzień 7 badania
Czas do pierwszej remisji delirium w ciągu 7 dni oceny
Ramy czasowe: Na początku badania, dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 6, dzień 7 badania
Codzienna ocena skali Confusion Assessment Method – zwalidowanego narzędzia diagnostycznego odnoszącego się do czterech cech delirium (ostry i zmienny przebieg, nieuwaga, dezorganizacja myślenia i upośledzony poziom świadomości). Delirium definitywne definiuje się jako dwie pierwsze cechy plus jedną z trzeciej lub czwartej, podczas gdy majaczenie subsyndromalne obejmuje pacjentów niespełniających tych kryteriów diagnostycznych, ale wykazujących dwie lub więcej z tych czterech cech, w tym pierwszą (ostry i zmienny przebieg).
Na początku badania, dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 6, dzień 7 badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio 2-3 tygodnie
Dni hospitalizacji
Poprzez ukończenie studiów średnio 2-3 tygodnie
Stan funkcjonalny przy wypisie
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio 2-3 tygodnie
Wynik Total Katz Activity of Daily Living (ADL) przy wypisie - wynik oceniający czynności życia codziennego, minimum: 0 (gorsze rokowanie), maksimum: 6 (najlepsze rokowanie), obliczone jako suma następujących czynności (1: niezależność, 0 : uzależnienie): kąpiel, ubieranie, toaleta, przenoszenie, wstrzemięźliwość, karmienie.
Poprzez ukończenie studiów średnio 2-3 tygodnie
Nasilenie delirium
Ramy czasowe: Suma CAM-S w dniu 2 + dniu 3 + dniu 4 + dniu 5 + dniu 6 + dniu 7 badania
Porównanie sumy wyniku długiej metody oceny splątania (CAM-S) od dnia 2 (przed leczeniem w drugim dniu badania) do dnia 7 (ostatni dzień oceny). Skala CAM-S obejmuje 10 pozycji związanych z majaczeniem, z których pierwsza jest oceniana w skali 0-1, a dziewięć kolejnych w skali 0-2, co daje łączny wynik 0-19. Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki. Po zsumowaniu w ciągu 7 dni, całkowity zakres skali wynosi 0-133, gdzie 0-3 oznacza brak delirium, 4-6 to lekkie nasilenie, 7-13 to umiarkowane nasilenie, a +/=14 to wysokie nasilenie (Vasunilashorn SM, Marcantonio ER, Gou Y i in. Kwantyfikacja nasilenia epizodu delirium podczas hospitalizacji: połączone znaczenie intensywności i czasu trwania. J Gen Intern Med. 2016;31(10):1164-1171).
Suma CAM-S w dniu 2 + dniu 3 + dniu 4 + dniu 5 + dniu 6 + dniu 7 badania
Liczba dni, w których stosowano leki przeciwpsychotyczne
Ramy czasowe: Na początku badania, dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 6 i dzień 7 badania
Codzienny przegląd karty pacjenta dla leków przeciwpsychotycznych
Na początku badania, dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 6 i dzień 7 badania
Skala oceny wizualnej (VAS) bólu
Ramy czasowe: Na początku badania, dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 6 i dzień 7 badania
Dzienna Skala Oceny Wizualnej – ta skala mierzy ból w skali 0-10. Wyższe wyniki wskazują na gorszy ból.
Na początku badania, dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 6 i dzień 7 badania
Sen
Ramy czasowe: Na początku badania, dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 6 i dzień 7 badania
Skala stopnia nasilenia metody oceny zamieszania (CAM-S), pozycja dziesiąta: „cykl snu i czuwania”. CAM-S obejmuje 10 pozycji związanych z majaczeniem, z których pierwsza jest oceniana w skali 0-1, a dziewięć kolejnych w skali 0-2, co daje łączny wynik 0-19. Tutaj wykorzystamy dziesiątą pozycję (cykl snu i czuwania) ocenianą w skali 0-2, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
Na początku badania, dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 6 i dzień 7 badania
Powikłania delirium
Ramy czasowe: Na początku badania, dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 6 i dzień 7 badania
Upadki, wyciąganie linek, odleżyny, ograniczenia fizyczne
Na początku badania, dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 6 i dzień 7 badania
Śmiertelność
Ramy czasowe: Podczas 7-dniowej interwencji
Śmierć pacjenta
Podczas 7-dniowej interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bnai Zion Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0102-14-BNZ

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Akupunktura

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj