Delirium-hoito akupunktiolla sisätautien osastoilla
sunnuntai 30. elokuuta 2020 päivittänyt: Bnai Zion Medical Center
Deliriumhoito akupunktiolla sisätautien osastoilla: satunnaistettu valekontrolloitu kliininen tutkimus
Deliriumia esiintyy usein sairaalahoidossa olevilla iäkkäillä ihmisillä, ja hoitomahdollisuudet ovat rajalliset.
Akupunktion on osoitettu vähentävän levottomuutta dementian yhteydessä.
Tutkijat testaavat hypoteesin, että se voi myös auttaa deliriumin hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on arvioida akupunktion tehokkuutta, joka on yhdistetty tavanomaiseen hoitoon verrattuna tavanomaiseen hoitoon vain deliriumin hoidossa sairaalahoidossa olevilla iäkkäillä henkilöillä.
65-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, jotka ovat sairaalahoidossa Bnai Zion Medical Centerin sisätautiosastoilla ja joilla on diagnosoitu delirium tai subsyndromaalinen delirium, satunnaistetaan joko todelliseen akupunktioon tavanomaisella hoidolla tai vain tavallisella hoidolla. Päivittäisiä hoitoja ja tulosten seurantaa suoritetaan enintään viikon ajan värväämisestä tai deliriumin tai subsyndromaalisen deliriumin häviämiseen asti 48 tunnin ajan. Ensisijainen tulos on deliriumin erotus, joka arvioidaan ajan ensimmäiseen delirium-remissioon (yli 7 päivää) ja deliriumttomana viettämien päivien lukumääränä. Sivuvaikutuksia seurataan päivittäin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
81
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Golomb 47
-
Haifa, Golomb 47, Israel, 3104802
- Bnai Zion Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
63 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sairaalaan sisätautien osastolla
- Ikää yli 65 vuotta
- Delirium tai subsyndromaalinen delirium viimeisen 48 tunnin aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Verihiutalemäärä alle 20x10^9/l
- Enkefalopatia, joka selittyy muulla kuin deliriumilla (akuutti aivohalvaus, alkoholi, kirroosi jne.)
- Vaikea dementia historiassa
- Viestintäesteet estävät deliriumin arvioinnin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Akupunktio
Akupunktio delirium-hoitoon
|
Akupunktio lisätty normaaliin hoitoon
|
|
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Tavanomainen deliriumhoito osaston lääkintähenkilöstön harkinnan mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Deliriumvapaiden päivien lukumäärä 7 arviointipäivän aikana
Aikaikkuna: Tutkimuksen lähtötasolla, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6 ja päivä 7
|
Deliriumvapaiden päivien lukumäärä, joka perustuu sekavuusarviointimenetelmän päivittäiseen arviointiin – validoitu diagnostinen työkalu, joka käsittelee deliriumin neljää ominaisuutta (akuutti ja vaihteleva kulku, tarkkaamattomuus, ajattelun häiriintyminen ja tajunnan taso).
Selkeä delirium määritellään kahdeksi ensimmäiseksi ominaispiirteeksi plus jommallakummalla kolmannesta tai neljännestä, kun taas subsyndromaalinen delirium sisältää potilaat, jotka eivät täytä näitä diagnoosikriteerejä, mutta joilla on kaksi tai useampi näistä neljästä ominaisuudesta, mukaan lukien ensimmäinen (akuutti ja vaihteleva kulku).
|
Tutkimuksen lähtötasolla, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6 ja päivä 7
|
|
Deliriumin ensimmäinen remissio 7 päivän arvioinnin aikana
Aikaikkuna: Tutkimuksen lähtötilanteessa päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7
|
Sekaannusarviointimenetelmän asteikon päivittäinen arviointi – validoitu diagnostinen työkalu, joka käsittelee deliriumin neljää ominaisuutta (akuutti ja vaihteleva kulku, tarkkaamattomuus, ajattelun häiriintyminen ja tajunnan heikkeneminen).
Selkeä delirium määritellään kahdeksi ensimmäiseksi ominaispiirteeksi plus jommallakummalla kolmannesta tai neljännestä, kun taas subsyndromaalinen delirium sisältää potilaat, jotka eivät täytä näitä diagnoosikriteerejä, mutta joilla on kaksi tai useampi näistä neljästä ominaisuudesta, mukaan lukien ensimmäinen (akuutti ja vaihteleva kulku).
|
Tutkimuksen lähtötilanteessa päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamiseksi keskimäärin 2-3 viikkoa
|
Sairaalapäiviä
|
Tutkimuksen loppuunsaattamiseksi keskimäärin 2-3 viikkoa
|
|
Toiminnallinen tila purkauksessa
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamiseksi keskimäärin 2-3 viikkoa
|
Katzin päivittäisen elämän kokonaisaktiivisuus (ADL) -pisteet kotiutuksen yhteydessä - päivittäisen elämän toimintoja arvioiva pistemäärä, minimi: 0 (huonompi ennuste), maksimi: 6 (paras ennuste), lasketaan seuraavien toimintojen summana (1: itsenäisyys, 0). : riippuvuus): kylpeminen, pukeutuminen, wc-käynti, siirto, pidättyvyys, ruokinta.
|
Tutkimuksen loppuunsaattamiseksi keskimäärin 2-3 viikkoa
|
|
Deliriumin vakavuus
Aikaikkuna: CAM-S:n summa tutkimuspäivänä 2 + päivä 3 + päivä 4 + päivä 5 + päivä 6 + päivä 7
|
Pitkän sekaannusarviointimenetelmän (CAM-S) pistemäärän summan vertailu päivästä 2 (ennen hoitoa toisena tutkimuspäivänä) päivään 7 (viimeinen arviointipäivä).
CAM-S-asteikko sisältää 10 deliriumiin liittyvää kohtaa, joista ensimmäinen on arvioitu asteikolla 0-1 ja yhdeksän seuraavaa asteikolla 0-2 kokonaispistemäärällä 0-19.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
Kun lasketaan yhteen 7 päivän ajalta, kokonaisasteikon alue on 0–133, jossa 0–3 ei ole deliriumia, 4–6 on vähäistä, 7–13 on kohtalaista ja +/=14 on korkea (Vasunilashorn SM, Marcantonio ER, Gou Y, et ai.
Deliriumjakson vakavuuden kvantifiointi sairaalahoidon aikana: intensiteetin ja keston yhdistetty merkitys.
J Gen Intern Med.
2016;31(10):1164-1171).
|
CAM-S:n summa tutkimuspäivänä 2 + päivä 3 + päivä 4 + päivä 5 + päivä 6 + päivä 7
|
|
Psykoosilääkkeiden käyttöpäivien lukumäärä
Aikaikkuna: Tutkimuksen lähtötasolla, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6 ja päivä 7
|
Päivittäinen potilaskartan tarkistus psykoosilääkkeistä
|
Tutkimuksen lähtötasolla, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6 ja päivä 7
|
|
Visual Assessment Scale (VAS) kipua varten
Aikaikkuna: Tutkimuksen lähtötasolla, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6 ja päivä 7
|
Päivittäinen visuaalinen arviointiasteikko - Tämä asteikko mittaa kipua 0-10 pisteillä.
Korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua.
|
Tutkimuksen lähtötasolla, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6 ja päivä 7
|
|
Nukkua
Aikaikkuna: Tutkimuksen lähtötasolla, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6 ja päivä 7
|
Sekaannusarviointimenetelmän vakavuusasteikko (CAM-S), kymmenes kohta: "uni-herätyssykli".
CAM-S sisältää 10 deliriumiin liittyvää kohdetta, joista ensimmäinen on arvioitu asteikolla 0-1 ja yhdeksän seuraavaa asteikolla 0-2 kokonaispistemäärällä 0-19.
Tässä käytetään kymmenennestä kohtaa (uni-herätysjakso), joka on arvioitu asteikolla 0-2, korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
|
Tutkimuksen lähtötasolla, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6 ja päivä 7
|
|
Deliriumin komplikaatiot
Aikaikkuna: Tutkimuksen lähtötasolla, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6 ja päivä 7
|
Kaatumiset, linjat ulosvetäminen, painehaavat, fyysiset rajoitukset
|
Tutkimuksen lähtötasolla, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6 ja päivä 7
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 7 päivän interventiossa
|
Potilaan kuolema
|
7 päivän interventiossa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 14. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 31. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 7. tammikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. tammikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 30. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0102-14-BNZ
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .