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Delirbehandlung mit Akupunktur in internistischen Abteilungen

30. August 2020 aktualisiert von: Bnai Zion Medical Center

Deliriumbehandlung mit Akupunktur in Abteilungen für Innere Medizin: eine randomisierte scheinkontrollierte klinische Studie

Delirium tritt häufig bei hospitalisierten älteren Menschen auf, und die Behandlungsmöglichkeiten sind begrenzt. Es hat sich gezeigt, dass Akupunktur die Unruhe bei Demenz reduziert. Die Ermittler werden die Hypothese testen, dass es auch bei der Behandlung von Delirium helfen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Akupunktur integriert in die Standardversorgung im Vergleich zur Standardversorgung nur für die Behandlung von Delirien bei hospitalisierten älteren Menschen zu bewerten.

Patienten ab 65 Jahren, die in den Abteilungen für Innere Medizin des Bnai Zion Medical Center stationär behandelt werden und bei denen Delirium oder subsyndromales Delirium diagnostiziert wurde, werden randomisiert entweder einer echten Akupunktur mit der üblichen Behandlung oder nur der üblichen Behandlung unterzogen. Tägliche Behandlungen und Nachsorge der Ergebnisse werden bis zu einer Woche nach der Rekrutierung oder bis zur Auflösung des Delirs oder subsyndromalen Delirs für 48 Stunden durchgeführt. Das primäre Ergebnis ist die Auflösung des Delirs, bewertet als Zeit bis zur Remission des ersten Delirs (über 7 Tage) und die Anzahl der Tage ohne Delir. Die Nebenwirkungen werden täglich überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
    • Golomb 47
      • Haifa, Golomb 47, Israel, 3104802
        • Bnai Zion Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

61 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krankenhausaufenthalt in der Abteilung für Innere Medizin
  • Alter über 65 Jahre
  • Delirium oder subsyndromales Delirium innerhalb der letzten 48 Stunden

Ausschlusskriterien:

  • Thrombozytenzahl unter 20x10^9/L
  • Enzephalopathie, die durch eine andere Ursache als Delir erklärt wird (akuter Schlaganfall, Alkohol, Zirrhose usw.)
  • Anamnese schwerer Demenz
  • Kommunikationsbarrieren, die eine Delirbewertung verhindern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Akupunktur
Akupunktur zur Delirbehandlung
Sonstiges: Akupunktur
Akupunktur zusätzlich zur üblichen Pflege
Kein Eingriff: Standardpflege
Konventionelle Standard-Delirversorgung nach Ermessen des medizinischen Personals der Abteilung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der delirfreien Tage während der 7 Tage der Auswertung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6 und Tag 7 der Studie
Anzahl der delirfreien Tage, basierend auf der täglichen Bewertung der Confusion Assessment Method Scale – ein validiertes Diagnosetool, das die vier Merkmale des Delirs anspricht (akuter und fluktuierender Verlauf, Unaufmerksamkeit, desorganisiertes Denken und beeinträchtigter Bewusstseinsgrad). Ein sicheres Delirium ist definiert als die ersten beiden Merkmale plus eines der dritten oder vierten, während ein subsyndromales Delir Patienten umfasst, die diese Diagnosekriterien nicht erfüllen, aber zwei oder mehr dieser vier Merkmale aufweisen, einschließlich des ersten (akuter und fluktuierender Verlauf).
Zu Studienbeginn, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6 und Tag 7 der Studie
Zeit bis zur ersten Remission des Delirs in den 7 Tagen der Auswertung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7 der Studie
Tägliche Bewertung der Confusion Assessment Method Scale – ein validiertes Diagnosetool, das die vier Merkmale des Delirs anspricht (akuter und fluktuierender Verlauf, Unaufmerksamkeit, desorganisiertes Denken und beeinträchtigter Bewusstseinsgrad). Ein sicheres Delirium ist definiert als die ersten beiden Merkmale plus eines der dritten oder vierten, während ein subsyndromales Delir Patienten umfasst, die diese Diagnosekriterien nicht erfüllen, aber zwei oder mehr dieser vier Merkmale aufweisen, einschließlich des ersten (akuter und fluktuierender Verlauf).
Zu Studienbeginn, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7 der Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2-3 Wochen
Tage des Krankenhausaufenthalts
Bis Studienabschluss durchschnittlich 2-3 Wochen
Funktionsstatus bei Entlassung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2-3 Wochen
Total Katz Activity of Daily Living (ADL) Score bei Entlassung - Score zur Bewertung der Aktivitäten des täglichen Lebens, Minimum: 0 (schlechtere Prognose), Maximum: 6 (beste Prognose), berechnet als Summe der folgenden Aktivitäten (1: Selbständigkeit, 0 : Abhängigkeit): Baden, Ankleiden, Toilettengang, Umbetten, Kontinenz, Füttern.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 2-3 Wochen
Schweregrad des Deliriums
Zeitfenster: Summe der CAM-S an Tag 2 + Tag 3 + Tag 4 + Tag 5 + Tag 6 + Tag 7 der Studie
Vergleich der Summe der Long Confusion Assessment Method (CAM-S) Scores von Tag 2 (vor der Behandlung am zweiten Tag der Studie) bis Tag 7 (letzter Tag der Auswertung). Die CAM-S-Skala umfasst 10 Delirium-bezogene Items, wobei das erste auf einer Skala von 0-1 und die neun folgenden auf einer Skala von 0-2 für eine Gesamtpunktzahl von 0-19 bewertet werden. Höhere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin. Über 7 Tage summiert beträgt der gesamte Skalenbereich 0–133, wobei 0–3 kein Delirium, 4–6 ein geringer Schweregrad, 7–13 ein mäßiger Schweregrad und +/=14 ein hoher Schweregrad ist (Vasunilashorn SM, Marcantonio ER, Gou Y. et al. Quantifizierung der Schwere einer Delir-Episode während des gesamten Krankenhausaufenthalts: die kombinierte Bedeutung von Intensität und Dauer. J Gen Intern Med. 2016;31(10):1164-1171).
Summe der CAM-S an Tag 2 + Tag 3 + Tag 4 + Tag 5 + Tag 6 + Tag 7 der Studie
Anzahl der Tage, an denen Antipsychotika verwendet wurden
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6 und Tag 7 der Studie
Tägliche Überprüfung der Patientenakte für Antipsychotika
Zu Studienbeginn, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6 und Tag 7 der Studie
Visuelle Bewertungsskala (VAS) für Schmerzen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6 und Tag 7 der Studie
Tägliche visuelle Bewertungsskala - Diese Skala misst Schmerzen in einer Punktzahl von 0-10. Höhere Werte weisen auf stärkere Schmerzen hin.
Zu Studienbeginn, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6 und Tag 7 der Studie
Schlafen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6 und Tag 7 der Studie
Confusion Assessment Method Severity (CAM-S)-Skala, zehntes Item: „Schlaf-Wach-Zyklus“. Das CAM-S umfasst 10 Delirium-bezogene Items, wobei das erste auf einer Skala von 0-1 und die neun folgenden auf einer Skala von 0-2 für eine Gesamtpunktzahl von 0-19 bewertet werden. Hier verwenden wir das zehnte Element (Schlaf-Wach-Zyklus), das auf einer Skala von 0 bis 2 bewertet wird, wobei höhere Werte schlechtere Ergebnisse anzeigen.
Zu Studienbeginn, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6 und Tag 7 der Studie
Delirium Komplikationen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6 und Tag 7 der Studie
Stürze, Leinenrisse, Druckgeschwüre, körperliche Einschränkungen
Zu Studienbeginn, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6 und Tag 7 der Studie
Sterblichkeit
Zeitfenster: Während der 7-tägigen Intervention
Tod des Patienten
Während der 7-tägigen Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bnai Zion Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0102-14-BNZ

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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