Deliriumbehandling med akupunktur på invärtesmedicinska avdelningar
30 augusti 2020 uppdaterad av: Bnai Zion Medical Center
Deliriumbehandling med akupunktur på invärtesmedicinska avdelningar: en randomiserad skenkontrollerad klinisk prövning
Delirium förekommer ofta hos äldre personer på sjukhus, och behandlingsmöjligheterna är begränsade.
Akupunktur har visat sig minska oro vid demenssjukdom.
Utredarna kommer att testa hypotesen att det också kan hjälpa till att behandla delirium.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna randomiserade-kontrollerade studie syftar till att utvärdera effektiviteten av akupunktur integrerad med standardvård jämfört med standardvård endast för behandling av delirium hos äldre personer på sjukhus.
Patienter som är 65 år och äldre, inlagda på sjukhus på internmedicinska avdelningar på Bnai Zion Medical Center och diagnostiserade med delirium eller subsyndromalt delirium kommer att randomiseras till antingen sann akupunktur med vanlig vård eller endast vanlig vård. Dagliga behandlingar och resultatuppföljning kommer att genomföras upp till en vecka från rekrytering eller tills delirium eller subsyndromalt delirium har lösts under 48 timmar. Det primära resultatet kommer att vara deliriumupplösning utvärderad som tid till första deliriumremission (över 7 dagar) och antalet dagar som tillbringas deliriumfria. Biverkningar kommer att övervakas dagligen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
81
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Golomb 47
-
Haifa, Golomb 47, Israel, 3104802
- Bnai Zion Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
61 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inlagd på internmedicinsk avdelning
- Ålder över 65 år
- Delirium eller subsyndromalt delirium inom de senaste 48 timmarna
Exklusions kriterier:
- Trombocytantal under 20x10^9/L
- Encefalopati förklaras av en annan orsak än delirium (akut stroke, alkohol, cirros, etc.)
- Historik av svår demens
- Kommunikationsbarriärer som förhindrar deliriumbedömning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Akupunktur
Akupunktur för deliriumbehandling
|
Akupunktur läggs till vanlig vård
|
|
Inget ingripande: Standardvård
Standard konventionell deliriumvård efter bedömning av avdelningens medicinska personal
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deliriumfria dagar under de 7 utvärderingsdagarna
Tidsram: Vid baslinjen, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 och dag 7 av studien
|
Antal deliriumfria dagar, baserat på daglig bedömning av Confusion Assessment Method-skalan - ett validerat diagnostiskt verktyg som tar itu med de fyra egenskaperna hos delirium (akut och fluktuerande förlopp, ouppmärksamhet, oorganiserat tänkande och nedsatt medvetandenivå).
Definitivt delirium definieras som de två första egenskaperna plus antingen ett av det tredje eller fjärde, medan subsyndromalt delirium inkluderar patienter som inte uppfyller dessa diagnoskriterier men uppvisar två eller flera av dessa fyra egenskaper inklusive det första (akut och fluktuerande förlopp).
|
Vid baslinjen, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 och dag 7 av studien
|
|
Tid till första remission av delirium under de 7 dagarna av utvärdering
Tidsram: Vid baslinjen, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7 av studien
|
Daglig bedömning av skalan för förvirring Assessment Method - ett validerat diagnostiskt verktyg som tar itu med de fyra egenskaperna hos delirium (akut och fluktuerande förlopp, ouppmärksamhet, oorganiserat tänkande och nedsatt medvetandenivå).
Definitivt delirium definieras som de två första egenskaperna plus antingen ett av det tredje eller fjärde, medan subsyndromalt delirium inkluderar patienter som inte uppfyller dessa diagnoskriterier men uppvisar två eller flera av dessa fyra egenskaper inklusive det första (akut och fluktuerande förlopp).
|
Vid baslinjen, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7 av studien
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2-3 veckor
|
Dagar av sjukhusvistelse
|
Genom avslutad studie i snitt 2-3 veckor
|
|
Funktionell status vid utskrivning
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2-3 veckor
|
Total Katz Activity of Daily Living (ADL)-poäng vid utskrivning - poäng för att bedöma aktiviteter i det dagliga livet, minimum: 0 (sämre prognos), maximum: 6 (bästa prognos), beräknat som summan av följande aktiviteter (1: oberoende, 0 : beroende): bad, klä på sig, toalettbesök, förflyttning, kontinens, matning.
|
Genom avslutad studie i snitt 2-3 veckor
|
|
Svårighetsgrad av delirium
Tidsram: Summan av CAM-S vid dag 2 + dag 3 + dag 4 + dag 5 + dag 6 + dag 7 av studien
|
Jämförelse av summan av long Confusion Assessment Method (CAM-S) poäng från dag 2 (före behandling under studiens andra dag) fram till dag 7 (sista dagen av utvärdering).
CAM-S-skalan inkluderar 10 deliriumrelaterade föremål, den första är betygsatt på en 0-1-skala och de nio följande i en 0-2-skala för totalt 0-19 poäng.
Högre poäng indikerar sämre resultat.
När det summeras över 7 dagar är det totala skalområdet 0-133, där 0-3 är inget delirium, 4-6 är låg svårighetsgrad, 7-13 är måttlig och +/=14 är hög svårighetsgrad (Vasunilashorn SM, Marcantonio ER, Gou Y, et al.
Kvantifiera svårighetsgraden av en delirium under hela sjukhusvistelsen: den kombinerade betydelsen av intensitet och varaktighet.
J Gen Intern Med.
2016;31(10):1164-1171).
|
Summan av CAM-S vid dag 2 + dag 3 + dag 4 + dag 5 + dag 6 + dag 7 av studien
|
|
Antal dagar då antipsykotiska läkemedel användes
Tidsram: Vid baslinjen, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 och dag 7 av studien
|
Daglig patientöversikt för antipsykotiska läkemedel
|
Vid baslinjen, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 och dag 7 av studien
|
|
Visual Assessment Scale (VAS) för smärta
Tidsram: Vid baslinjen, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 och dag 7 av studien
|
Daily Visual Assessment Scale - Denna skala mäter smärta i en 0-10 poäng.
Högre poäng indikerar värre smärta.
|
Vid baslinjen, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 och dag 7 av studien
|
|
Sömn
Tidsram: Vid baslinjen, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 och dag 7 av studien
|
Förvirring Assessment Method Severity (CAM-S) skala, tionde punkten: "sömn-vakna cykel".
CAM-S innehåller 10 deliriumrelaterade föremål, den första är betygsatt på en 0-1 skala och de nio följande i en 0-2 skala för totalt 0-19 poäng.
Här kommer vi att använda det tionde objektet (sömn-vakna cykeln) betygsatt på en 0-2 skala, högre poäng indikerar sämre resultat.
|
Vid baslinjen, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 och dag 7 av studien
|
|
Delirium komplikationer
Tidsram: Vid baslinjen, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 och dag 7 av studien
|
Fall, utdragande ledningar, trycksår, fysiska begränsningar
|
Vid baslinjen, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 och dag 7 av studien
|
|
Dödlighet
Tidsram: Under 7-dagarsinterventionen
|
Patient död
|
Under 7-dagarsinterventionen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 januari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2018
Första postat (Faktisk)
16 januari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2020
Senast verifierad
1 december 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0102-14-BNZ
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .