Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Deliriumbehandeling met acupunctuur op afdelingen interne geneeskunde

30 augustus 2020 bijgewerkt door: Bnai Zion Medical Center

Deliriumbehandeling met acupunctuur op afdelingen interne geneeskunde: een gerandomiseerde schijngecontroleerde klinische studie

Delirium komt vaak voor bij gehospitaliseerde ouderen en de behandelingsopties zijn beperkt. Van acupunctuur is aangetoond dat het agitatie in de setting van dementie vermindert. De onderzoekers zullen de hypothese testen dat het ook kan helpen bij de behandeling van delirium.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel de werkzaamheid van acupunctuur geïntegreerd met standaardzorg te evalueren in vergelijking met standaardzorg alleen voor de behandeling van delirium bij gehospitaliseerde ouderen.

Patiënten van 65 jaar en ouder, opgenomen in de afdeling interne geneeskunde van het Bnai Zion Medical Center en gediagnosticeerd met delirium of subsyndromaal delirium, worden gerandomiseerd naar ofwel echte acupunctuur met de gebruikelijke zorg, ofwel alleen de gebruikelijke zorg. De dagelijkse follow-up van behandelingen en resultaten vindt plaats tot een week na rekrutering of tot het verdwijnen van delirium of subsyndromaal delirium gedurende 48 uur. Het primaire resultaat is het verdwijnen van het delirium, geëvalueerd als tijd tot eerste deliriumremissie (gedurende 7 dagen) en het aantal dagen dat het delirium vrij is geweest. Bijwerkingen zullen dagelijks worden gecontroleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

81

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
    • Golomb 47
      • Haifa, Golomb 47, Israël, 3104802
        • Bnai Zion Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

61 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Opgenomen op de afdeling interne geneeskunde
  • Ouder dan 65 jaar
  • Delirium of subsyndromaal delirium in de afgelopen 48 uur

Uitsluitingscriteria:

  • Aantal bloedplaatjes onder 20x10^9/L
  • Encefalopathie verklaard door een andere oorzaak dan delirium (acute beroerte, alcohol, cirrose, enz.)
  • Geschiedenis van ernstige dementie
  • Communicatiebarrières die deliriumbeoordeling voorkomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Acupunctuur
Acupunctuur voor behandeling van delirium
Ander: Acupunctuur
Acupunctuur toegevoegd aan de gebruikelijke zorg
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Standaard conventionele deliriumzorg ter beoordeling van de medische staf van de afdeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deliriumvrije dagen tijdens de 7 dagen van evaluatie
Tijdsspanne: Bij baseline, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 en dag 7 van het onderzoek
Aantal deliriumvrije dagen, gebaseerd op dagelijkse beoordeling van de Confusion Assessment Method-schaal - een gevalideerd diagnostisch hulpmiddel dat de vier kenmerken van delirium aanpakt (acuut en fluctuerend beloop, onoplettendheid, ongeorganiseerd denken en verminderd bewustzijnsniveau). Een definitief delirium wordt gedefinieerd als de eerste twee kenmerken plus één van de derde of vierde, terwijl subsyndromaal delirium patiënten omvat die niet aan deze diagnosecriteria voldoen, maar twee of meer van deze vier kenmerken vertonen, waaronder de eerste (acuut en fluctuerend beloop).
Bij baseline, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 en dag 7 van het onderzoek
Tijd tot eerste remissie van delirium in de 7 dagen van evaluatie
Tijdsspanne: Bij baseline, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7 van het onderzoek
Dagelijkse beoordeling van de Confusion Assessment Method-schaal - een gevalideerd diagnostisch hulpmiddel dat de vier kenmerken van delirium aanpakt (acute en fluctuerende loop, onoplettendheid, ongeorganiseerd denken en verminderd bewustzijnsniveau). Een definitief delirium wordt gedefinieerd als de eerste twee kenmerken plus één van de derde of vierde, terwijl subsyndromaal delirium patiënten omvat die niet aan deze diagnosecriteria voldoen, maar twee of meer van deze vier kenmerken vertonen, waaronder de eerste (acuut en fluctuerend beloop).
Bij baseline, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7 van het onderzoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2-3 weken
Dagen ziekenhuisopname
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2-3 weken
Functionele status bij ontslag
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2-3 weken
Totale Katz Activity of Daily Living (ADL)-score bij ontslag - score die activiteiten van het dagelijks leven beoordeelt, minimum: 0 (slechtste prognose), maximum: 6 (beste prognose), berekend als de som van de volgende activiteiten (1: onafhankelijkheid, 0 : afhankelijkheid): baden, aankleden, toiletbezoek, verplaatsen, continentie, voeding.
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2-3 weken
Delirium Ernst
Tijdsspanne: Som van CAM-S op dag 2 + dag 3 + dag 4 + dag 5 + dag 6 + dag 7 van het onderzoek
Vergelijking van de som van de lange Confusion Assessment Method (CAM-S)-score van dag 2 (vóór behandeling op de tweede dag van het onderzoek) tot dag 7 (laatste dag van evaluatie). De CAM-S-schaal omvat 10 deliriumgerelateerde items, waarbij de eerste wordt beoordeeld op een 0-1-schaal en de negen volgende op een 0-2-schaal voor een totale score van 0-19. Hogere scores duiden op slechtere resultaten. Opgeteld over 7 dagen is het totale schaalbereik 0-133, waarbij 0-3 geen delirium is, 4-6 geringe ernst, 7-13 matige ernst en +/=14 hoge ernst (Vasunilashorn SM, Marcantonio ER, Gou Y, et al. Kwantificering van de ernst van een deliriumepisode tijdens ziekenhuisopname: het gecombineerde belang van intensiteit en duur. J Gen Intern Med. 2016;31(10):1164-1171).
Som van CAM-S op dag 2 + dag 3 + dag 4 + dag 5 + dag 6 + dag 7 van het onderzoek
Aantal dagen waarop antipsychotica werden gebruikt
Tijdsspanne: Bij baseline, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 en dag 7 van het onderzoek
Dagelijkse beoordeling van patiëntendossiers voor antipsychotica
Bij baseline, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 en dag 7 van het onderzoek
Visuele beoordelingsschaal (VAS) voor pijn
Tijdsspanne: Bij baseline, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 en dag 7 van het onderzoek
Dagelijkse visuele beoordelingsschaal - Deze schaal meet pijn in een score van 0-10. Hogere scores duiden op ergere pijn.
Bij baseline, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 en dag 7 van het onderzoek
Slaap
Tijdsspanne: Bij baseline, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 en dag 7 van het onderzoek
Confusion Assessment Method Severity (CAM-S) schaal, tiende item: "slaap-waakcyclus". De CAM-S omvat 10 delirium-gerelateerde items, de eerste wordt beoordeeld op een 0-1 schaal en de negen volgende op een 0-2 schaal voor een totale score van 0-19. Hier gebruiken we het tiende item (slaap-waakcyclus) beoordeeld op een schaal van 0-2, waarbij hogere scores duiden op slechtere resultaten.
Bij baseline, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 en dag 7 van het onderzoek
Delirium complicaties
Tijdsspanne: Bij baseline, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 en dag 7 van het onderzoek
Vallen, lijnen uittrekken, decubitus, fysieke beperkingen
Bij baseline, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 en dag 7 van het onderzoek
Sterfte
Tijdsspanne: Tijdens de 7-daagse interventie
Dood van de patiënt
Tijdens de 7-daagse interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bnai Zion Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0102-14-BNZ

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Delirium op oudere leeftijd

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren