Лечение делирия иглоукалыванием в отделениях внутренних болезней
30 августа 2020 г. обновлено: Bnai Zion Medical Center
Лечение делирия с помощью иглоукалывания в отделениях внутренних болезней: рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование
Делирий часто возникает у госпитализированных пожилых людей, и возможности лечения ограничены.
Было показано, что иглоукалывание уменьшает возбуждение при деменции.
Исследователи проверят гипотезу о том, что это может также помочь в лечении бреда.
Обзор исследования
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку эффективности иглоукалывания, интегрированного со стандартным лечением, по сравнению со стандартным лечением только для лечения делирия у госпитализированных пожилых людей.
Пациенты в возрасте 65 лет и старше, госпитализированные в отделения внутренних болезней Медицинского центра Бнай-Цион и у которых диагностирован делирий или субсиндромальный делирий, будут рандомизированы в группу либо истинной акупунктуры с обычным уходом, либо только обычного ухода. Ежедневное лечение и последующее наблюдение за результатами будут проводиться в течение одной недели с момента набора или до разрешения делирия или субсиндромального делирия в течение 48 часов. Первичным результатом будет разрешение делирия, оцениваемое как время до первой ремиссии делирия (более 7 дней) и количество дней, проведенных без делирия. Побочные эффекты будут контролироваться ежедневно.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
81
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Golomb 47
-
Haifa, Golomb 47, Израиль, 3104802
- Bnai Zion Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
61 год и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Госпитализирован в отделение внутренних болезней
- Возраст старше 65 лет
- Делирий или субсиндромальный делирий в течение последних 48 часов
Критерий исключения:
- Количество тромбоцитов ниже 20x10^9/л
- Энцефалопатия, объясняемая иной причиной, чем делирий (острый инсульт, алкоголь, цирроз печени и др.)
- История тяжелой деменции
- Коммуникационные барьеры, препятствующие оценке бреда
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Иглоукалывание
Иглоукалывание для лечения делирия
|
Иглоукалывание добавлено к обычному уходу
|
|
Без вмешательства: Стандартный уход
Стандартная конвенциональная помощь при делирии на усмотрение медперсонала отделения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество дней без бреда в течение 7 дней оценки
Временное ограничение: Исходно, на 2-й, 3-й, 4-й, 5-й, 6-й и 7-й день исследования.
|
Количество дней без делирия, основанное на ежедневной оценке шкалы Confusion Assessment Method — валидированного диагностического инструмента, учитывающего четыре признака делирия (острое и флюктуирующее течение, невнимательность, дезорганизованное мышление и нарушение уровня сознания).
Определенный делирий определяется как первые два признака плюс один из третьего или четвертого, в то время как субсиндромальный делирий включает пациентов, не отвечающих этим диагностическим критериям, но проявляющих два или более из этих четырех признаков, включая первый (острое и флюктуирующее течение).
|
Исходно, на 2-й, 3-й, 4-й, 5-й, 6-й и 7-й день исследования.
|
|
Время до первой ремиссии делирия за 7 дней оценки
Временное ограничение: Исходно, 1-й, 2-й, 3-й, 4-й, 5-й, 6-й, 7-й день исследования.
|
Ежедневная оценка по шкале Confusion Assessment Method — валидированного диагностического инструмента, учитывающего четыре признака делирия (острое и флюктуирующее течение, невнимательность, дезорганизованное мышление и нарушение уровня сознания).
Определенный делирий определяется как первые два признака плюс один из третьего или четвертого, в то время как субсиндромальный делирий включает пациентов, не отвечающих этим диагностическим критериям, но проявляющих два или более из этих четырех признаков, включая первый (острое и флюктуирующее течение).
|
Исходно, 1-й, 2-й, 3-й, 4-й, 5-й, 6-й, 7-й день исследования.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 2-3 недели
|
Дни госпитализации
|
Через завершение обучения, в среднем 2-3 недели
|
|
Функциональный статус при выписке
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 2-3 недели
|
Суммарная оценка активности повседневной жизни (ADL) по Катцу при выписке — балл, оценивающий активность повседневной жизни, минимум: 0 (худший прогноз), максимум: 6 (лучший прогноз), рассчитанный как сумма следующих действий (1: независимость, 0 : зависимость): купание, одевание, туалет, перемещение, воздержание, кормление.
|
Через завершение обучения, в среднем 2-3 недели
|
|
Делирий Тяжесть
Временное ограничение: Сумма CAM-S на 2-й день + 3-й день + 4-й день + 5-й день + 6-й день + 7-й день исследования
|
Сравнение суммы баллов по методу длинной оценки спутанности сознания (CAM-S) со 2-го дня (до лечения во второй день исследования) до 7-го дня (последний день оценки).
Шкала CAM-S включает 10 пунктов, связанных с делирием, первый из которых оценивается по шкале 0–1, а девять следующих — по шкале 0–2, что дает общий балл 0–19.
Более высокие баллы указывают на худшие результаты.
При суммировании за 7 дней общий диапазон шкалы составляет 0–133, где 0–3 — отсутствие делирия, 4–6 — легкая степень тяжести, 7–13 — средняя степень тяжести и +/= 14 — высокая степень тяжести (Vasunilashorn SM, Marcantonio ER, Гоу Ю и др.
Количественная оценка тяжести эпизода делирия во время госпитализации: совокупное значение интенсивности и продолжительности.
J Gen Intern Med.
2016;31(10):1164-1171).
|
Сумма CAM-S на 2-й день + 3-й день + 4-й день + 5-й день + 6-й день + 7-й день исследования
|
|
Количество дней, в течение которых использовались антипсихотические препараты
Временное ограничение: Исходно, на 2-й, 3-й, 4-й, 5-й, 6-й и 7-й день исследования.
|
Ежедневный обзор карты пациента для антипсихотических препаратов
|
Исходно, на 2-й, 3-й, 4-й, 5-й, 6-й и 7-й день исследования.
|
|
Шкала визуальной оценки (ВАШ) боли
Временное ограничение: Исходно, на 2-й, 3-й, 4-й, 5-й, 6-й и 7-й день исследования.
|
Шкала ежедневной визуальной оценки. Эта шкала измеряет боль по шкале от 0 до 10.
Более высокие баллы указывают на усиление боли.
|
Исходно, на 2-й, 3-й, 4-й, 5-й, 6-й и 7-й день исследования.
|
|
Спать
Временное ограничение: Исходно, на 2-й, 3-й, 4-й, 5-й, 6-й и 7-й день исследования.
|
Шкала тяжести метода оценки спутанности сознания (CAM-S), десятый пункт: «цикл сна-бодрствования».
CAM-S включает 10 пунктов, связанных с делирием, первый из которых оценивается по шкале от 0 до 1, а девять следующих — по шкале от 0 до 2, что дает общий балл от 0 до 19.
Здесь мы будем использовать десятый пункт (цикл сон-бодрствование), оцененный по шкале от 0 до 2, более высокие баллы указывают на худшие результаты.
|
Исходно, на 2-й, 3-й, 4-й, 5-й, 6-й и 7-й день исследования.
|
|
Осложнения делирия
Временное ограничение: Исходно, на 2-й, 3-й, 4-й, 5-й, 6-й и 7-й день исследования.
|
Падения, выдергивание шнуров, пролежни, физические ограничения
|
Исходно, на 2-й, 3-й, 4-й, 5-й, 6-й и 7-й день исследования.
|
|
Смертность
Временное ограничение: Во время 7-дневного вмешательства
|
Смерть пациента
|
Во время 7-дневного вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 января 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0102-14-BNZ
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .