Delirium kezelés akupunktúrával a belgyógyászati osztályokon
2020. augusztus 30. frissítette: Bnai Zion Medical Center
Delirium kezelés akupunktúrával a belgyógyászati osztályokon: randomizált színlelt, kontrollált klinikai vizsgálat
A delírium gyakran előfordul kórházi idős embereknél, és a kezelési lehetőségek korlátozottak.
Kimutatták, hogy az akupunktúra csökkenti az izgatottságot demencia esetén.
A kutatók tesztelni fogják azt a hipotézist, hogy ez segíthet a delírium kezelésében is.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ennek a randomizált, kontrollált vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a standard ellátással integrált akupunktúra hatékonyságát, összehasonlítva a standard ellátással, amely csak a delírium kezelésére szolgál kórházi időseknél.
A 65 év feletti, a Bnai Zion Medical Center belgyógyászati osztályain kórházba került, delíriummal vagy szubszindrómális delíriummal diagnosztizált betegeket véletlenszerűen besorolják a valódi akupunktúra szokásos ellátással vagy csak a szokásos ellátásra. A napi kezeléseket és az eredmények nyomon követését a felvételtől számított egy hétig, vagy a delírium vagy a szubszindrómális delírium 48 órás megszűnéséig végzik. Az elsődleges eredmény a delírium oldódása az első delírium remisszióig eltelt idő (7 napon túl) és a delíriummentesen eltöltött napok száma alapján lesz értékelve. A mellékhatásokat naponta ellenőrizzük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
81
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Golomb 47
-
Haifa, Golomb 47, Izrael, 3104802
- Bnai Zion Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
61 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Belgyógyászati osztályon kórházba került
- 65 év feletti
- Delírium vagy szubszindrómás delírium az elmúlt 48 órában
Kizárási kritériumok:
- Thrombocytaszám 20x10^9/l alatt
- Az encephalopathia nem delíriummal magyarázható (akut stroke, alkohol, cirrhosis stb.)
- Súlyos demencia anamnézisében
- Kommunikációs akadályok, amelyek megakadályozzák a delírium értékelését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Akupunktúra
Akupunktúra delírium kezelésére
|
Az akupunktúra kiegészítve a szokásos ellátással
|
|
Nincs beavatkozás: Standard ellátás
Szokásos hagyományos delíriumos ellátás az osztály egészségügyi személyzetének belátása szerint
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Delíriummentes napok száma a 7 napos értékelés során
Időkeret: Kiinduláskor, a vizsgálat 2., 3., 4., 5., 6. és 7. napja
|
Delíriummentes napok száma a Confusion Assessment Method skála napi értékelése alapján – egy validált diagnosztikai eszköz, amely a delírium négy jellemzőjét (akut és ingadozó lefolyás, figyelmetlenség, rendezetlen gondolkodás és tudatzavar) kezeli.
A határozott delírium az első két jellemző, valamint a harmadik vagy a negyedik jellemző egyike, míg a szubszindrómális delírium magában foglalja azokat a betegeket, akik nem felelnek meg ezeknek a diagnosztikai kritériumoknak, de e négy jellemző közül kettőt vagy többet mutatnak, beleértve az elsőt (akut és ingadozó lefolyás).
|
Kiinduláskor, a vizsgálat 2., 3., 4., 5., 6. és 7. napja
|
|
A delírium első idejű remissziója a 7 napos értékelés során
Időkeret: Kiinduláskor a vizsgálat 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7.
|
A Confusion Assessment Method skála napi értékelése – egy validált diagnosztikai eszköz, amely a delírium négy jellemzőjét (akut és fluktuáló lefolyás, figyelmetlenség, rendezetlen gondolkodás és tudatzavar) kezeli.
A határozott delírium az első két jellemző, valamint a harmadik vagy a negyedik jellemző egyike, míg a szubszindrómális delírium magában foglalja azokat a betegeket, akik nem felelnek meg ezeknek a diagnosztikai kritériumoknak, de e négy jellemző közül kettőt vagy többet mutatnak, beleértve az elsőt (akut és ingadozó lefolyás).
|
Kiinduláskor a vizsgálat 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2-3 hét
|
A kórházi kezelés napjai
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2-3 hét
|
|
Funkcionális állapot lemerüléskor
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2-3 hét
|
Total Katz Activity of Daily Living (ADL) pontszám elbocsátáskor - a mindennapi élettevékenységeket értékelő pontszám, minimum: 0 (rosszabb prognózis), maximum: 6 (legjobb prognózis), a következő tevékenységek összegeként számítva (1: függetlenség, 0) : függőség): fürdés, öltözködés, tisztálkodás, áthelyezés, visszatartás, etetés.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2-3 hét
|
|
Delírium súlyossága
Időkeret: CAM-S összege a vizsgálat 2. napján + 3. napon + 4. napon + 5. napon + 6. napon + 7. napon
|
A Confusion Assessment Method (CAM-S) hosszú pontszámának összegének összehasonlítása a 2. naptól (a vizsgálat második napján végzett kezelés előtt) a 7. napig (az értékelés utolsó napja).
A CAM-S skála 10 delíriummal kapcsolatos elemet tartalmaz, az elsőt 0-1 skálán, a következő kilencet pedig 0-2 skálán értékelik, összesen 0-19 pontszámmal.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek.
7 nap összesítve a teljes skálatartomány 0-133, ahol a 0-3 azt jelenti, hogy nincs delírium, 4-6-ig alacsony súlyosságot, 7-13-ig közepes súlyosságot és +/=14-ig nagy súlyosságot (Vasunilashorn SM, Marcantonio ER, Gou Y és mtsai.
A delíriumi epizód súlyosságának számszerűsítése a kórházi kezelés során: az intenzitás és az időtartam együttes jelentősége.
J Gen Intern Med.
2016;31(10):1164-1171).
|
CAM-S összege a vizsgálat 2. napján + 3. napon + 4. napon + 5. napon + 6. napon + 7. napon
|
|
Azon napok száma, amelyek során antipszichotikus gyógyszereket használtak
Időkeret: Kiinduláskor, a vizsgálat 2., 3., 4., 5., 6. és 7. napja
|
Az antipszichotikus gyógyszerek napi betegtáblázatának áttekintése
|
Kiinduláskor, a vizsgálat 2., 3., 4., 5., 6. és 7. napja
|
|
Vizuális értékelési skála (VAS) a fájdalomhoz
Időkeret: Kiinduláskor, a vizsgálat 2., 3., 4., 5., 6. és 7. napja
|
Napi vizuális értékelési skála – Ez a skála a fájdalmat méri 0-10 pontig.
A magasabb pontszámok rosszabb fájdalmat jeleznek.
|
Kiinduláskor, a vizsgálat 2., 3., 4., 5., 6. és 7. napja
|
|
Alvás
Időkeret: Kiinduláskor, a vizsgálat 2., 3., 4., 5., 6. és 7. napja
|
Confusion Assessment Method Severity (CAM-S) skála, tizedik tétel: "alvás-ébrenlét ciklus".
A CAM-S 10 delíriummal kapcsolatos elemet tartalmaz, az elsőt 0-1 skálán, a kilenc következőt pedig 0-2 skálán értékelik, összesen 0-tól 19-ig.
Itt a 0-2-ig terjedő skálán értékelt tizedik elemet (alvás-ébrenlét ciklus) használjuk, a magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek.
|
Kiinduláskor, a vizsgálat 2., 3., 4., 5., 6. és 7. napja
|
|
Delírium szövődmények
Időkeret: Kiinduláskor, a vizsgálat 2., 3., 4., 5., 6. és 7. napja
|
Esések, vonalak kihúzása, nyomási fekélyek, fizikai megszorítások
|
Kiinduláskor, a vizsgálat 2., 3., 4., 5., 6. és 7. napja
|
|
Halálozás
Időkeret: A 7 napos beavatkozás során
|
A beteg halála
|
A 7 napos beavatkozás során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 7.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. szeptember 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 30.
Utolsó ellenőrzés
2017. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0102-14-BNZ
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .